- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
2017. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3. készítmény
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kísérleti: 4. készítmény
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kísérleti: 1. készítmény
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kísérleti: 2. készítmény
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kísérleti: 5. formuláció
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kísérleti: 6. készítmény
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Aktív összehasonlító: 23 vegyértékű pneumococcus vakcina
|
One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen vakcinával kapcsolatos és 3. fokozatú helyi és általános nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Egy 7 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Egy 7 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Bármilyen vakcinával kapcsolatos és 3. fokozatú nem kívánt mellékhatás előfordulása
Időkeret: Egy 31 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Egy 31 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
Időkeret: From Visit 1 to study conclusion
|
From Visit 1 to study conclusion
|
Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
Időkeret: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bármilyen nem kívánt nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Egy 31 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Egy 31 napos követési időszak alatt minden vakcina adag után
|
Anti-pneumococcus és anti-NTHi vakcinajelölt antigének
Időkeret: A 0., 30. és 90. napon
|
A 0., 30. és 90. napon
|
Occurrence of any solicited local and general adverse events
Időkeret: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
Időkeret: At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 111651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 111651Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 111651Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 111651Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 111651Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 111651Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcal vaccine GSK2189242A
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokCsehország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokBelgium
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFertőzések, StreptococcusokEgyesült Államok
-
TASK Applied ScienceBefejezve