- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
9 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione 3
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Sperimentale: Formulazione 4
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Sperimentale: Formulazione 1
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Sperimentale: Formulazione 2
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Sperimentale: Formulazione 5
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Sperimentale: Formulazione 6
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Comparatore attivo: Vaccino pneumococcico 23 valente
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One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di eventi avversi locali e generali provocati dal vaccino e di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Presenza di qualsiasi evento avverso non richiesto correlato al vaccino e di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
Lasso di tempo: From Visit 1 to study conclusion
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From Visit 1 to study conclusion
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Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
Lasso di tempo: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
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During a 7-day follow up period after each vaccine dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Durante un periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino
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Antigeni del vaccino candidato anti-pneumococco e anti-NTHi
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 30 e 90
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Ai giorni 0, 30 e 90
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Occurrence of any solicited local and general adverse events
Lasso di tempo: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
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During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
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Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
Lasso di tempo: At 1 and 7 days after each vaccine dose
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At 1 and 7 days after each vaccine dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111651
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 111651Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 111651Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 111651Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 111651Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 111651Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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