- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
2017년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
연구 개요
상세 설명
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제형 3
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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실험적: 제형 4
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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실험적: 제제 1
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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실험적: 제제 2
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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실험적: 제제 5
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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실험적: 제제 6
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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활성 비교기: 23가 폐렴구균 백신
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One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 관련 및 3등급 요청된 지역 및 일반 이상 반응의 발생
기간: 각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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각 백신 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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모든 백신 관련 및 3등급 원치 않는 부작용의 발생
기간: 각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안
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각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안
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Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
기간: From Visit 1 to study conclusion
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From Visit 1 to study conclusion
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Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
기간: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
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During a 7-day follow up period after each vaccine dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안
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각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안
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항폐렴구균 및 항NTHi 후보 백신 항원
기간: 0일, 30일 및 90일
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0일, 30일 및 90일
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Occurrence of any solicited local and general adverse events
기간: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
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During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
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Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
기간: At 1 and 7 days after each vaccine dose
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At 1 and 7 days after each vaccine dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111651
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111651정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111651정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111651정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111651정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111651정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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