Inmunización única con DermaVir en pacientes infectados por el VIH-1 que reciben TARGA (GIHU004)

Criterios de inclusión:

• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
• Infección por VIH-1, documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot, cultivo de VIH-1, antígeno de VIH-1, ARN de VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA
• Con un régimen antirretroviral estable sin cambios ni interrupciones durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
• Nivel plasmático de ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/mL, obtenido al menos dos veces en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Nivel máximo de ARN del VIH-1 en plasma antes del inicio de HAART > 1000 copias/mL
• Recuento de células CD4 > 300 células/mm3 en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Recuento de células CD4+ nadir (más bajo) > 250 células/mm3 en cualquier momento antes del ingreso al estudio

• Los siguientes valores de laboratorio, obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 50.000/mm3
  • Creatinina sérica <límite superior del rango normal de laboratorio (LSN)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina < 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total < 2,5 x LSN
  • Título de anticuerpos antinucleares (ANA) de 1:40 o inferior y resultado negativo de la prueba de anticuerpos séricos anti-ADN de doble cadena (anti-ds-ADN) en la selección.
• Todas las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo beta-HCG negativa realizada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Las voluntarias del estudio que no tienen potencial reproductivo o cuya pareja masculina se ha sometido con éxito a una vasectomía son elegibles sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos. La documentación aceptable de menopausia, esterilización y azoospermia es la documentación escrita u oral comunicada por el médico.
• Todos los sujetos no deben participar en un proceso de concepción (p. intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro) y, si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, la voluntaria/pareja del estudio debe usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente mientras recibe la vacunación especificada en el protocolo y durante 3 meses después de la última vacunación.
• Puntuación de desempeño de Karnofsky > 90 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Hombres y mujeres de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

• Medición de carga viral > 50 copias/mL en las últimas 12 semanas antes del ingreso al estudio
• Antecedentes o evidencia de enfermedad activa de la piel (p. dermatitis atópica), enfermedad autoinmune crónica o cualquier otra enfermedad activa importante de la piel
• Tratamiento con corticosteroides tópicos en las proximidades de los sitios de vacunación propuestos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Exposición excesiva al sol (p. tomar el sol) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Uso de cualquier tratamiento cutáneo local en los sitios de vacunación específicos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de diabetes y trastornos hemorrágicos.
• Evento anterior de categoría C de los CDC
• Embarazo o lactancia
• Uso de terapia inmunomoduladora, incluida ciclosporina, productos que contienen IgG, interleucinas, interferones, glucocorticosteroides sistémicos o exposición a una vacuna experimental contra el VIH dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Se excluirá la alergia/sensibilidad a los productos de la vacuna del estudio, incluidos los adhesivos.
• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol
• Enfermedad grave hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio
• Antígeno de superficie de hepatitis B y/o anti-hepatitis C positivo