Imunização DermaVir Única em Pacientes Infectados por HIV-1 em HAART (GIHU004)

Critério de inclusão:

• Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito
• Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot, cultura de HIV-1, antígeno de HIV-1, RNA de HIV-1 plasmático ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente de ELISA
• Em um regime antirretroviral estável sem alterações ou interrupções por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo
• Nível de RNA do HIV-1 no plasma inferior a 50 cópias/mL, obtido pelo menos duas vezes nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
• Pico do nível plasmático de RNA do HIV-1 antes do início da HAART > 1.000 cópias/mL
• Contagem de células CD4 > 300 células/mm3 nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
• Nadir (menor) contagem de células CD4+ > 250 células/mm3 em qualquer momento antes da entrada no estudo

• Os seguintes valores laboratoriais, obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
  • Creatinina sérica < limite superior da faixa normal de laboratório (ULN)
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina < 2,5 x LSN
  • Bilirrubina total < 2,5 x LSN
  • Título de anticorpo antinuclear (ANA) de 1:40 ou inferior e negativo para o resultado do teste de anticorpo anti-DNA de fita dupla (anti-ds-DNA) sérico na triagem.
• Todas as mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez beta-HCG na urina negativo realizado dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
• As mulheres voluntárias do estudo que não têm potencial reprodutivo ou cujo parceiro foi submetido a uma vasectomia bem-sucedida são elegíveis sem exigir o uso de contracepção. A documentação aceitável da menopausa, esterilização e azoospermia é a documentação escrita ou oral comunicada pelo médico.
• Todos os sujeitos não devem participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) e, se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o voluntário/parceiro do estudo deve usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção simultaneamente enquanto recebe a vacinação especificada pelo protocolo e durante 3 meses após a última vacinação.
• Pontuação de desempenho de Karnofsky > 90 dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Homens e mulheres de 18 a 50 anos

Critério de exclusão:

• Medição da carga viral > 50 cópias/mL nas últimas 12 semanas antes da entrada no estudo
• Histórico ou evidência de doença de pele ativa (por exemplo, dermatite atópica), doença autoimune crônica ou qualquer outra doença de pele ativa significativa
• Tratamento com corticosteroides tópicos próximo aos locais de vacinação propostos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Exposição excessiva ao sol (ex. banho de sol) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• Uso de qualquer tratamento de pele local nos locais de vacinação alvo dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
• Histórico de diabetes e distúrbios hemorrágicos
• Evento anterior do CDC categoria C
• Gravidez ou amamentação
• Uso de terapia imunomoduladora, incluindo ciclosporina, produtos contendo IgG, interleucinas, interferons, glicocorticosteróides sistêmicos ou exposição a uma vacina experimental contra o HIV nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Alergia/sensibilidade a vacinas em estudo, incluindo adesivos, serão excluídas
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool
• Doença grave até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
• Antígeno de superfície da hepatite B e/ou anti-hepatite C positivo