- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717912
Determinación del índice glucémico y el índice insulinémico de un jarabe edulcorante
Determinación del índice glucémico y el índice insulinémico de un edulcorante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El índice glucémico es una medida de cómo los alimentos que contienen carbohidratos afectan los niveles de glucosa en sangre. Todos los alimentos que contienen carbohidratos, como las verduras con almidón (papas, maíz), los postres, las frutas, el pan, la pasta y el arroz, pueden analizarse para ver cómo afectan los niveles de azúcar en la sangre después de comerlos. El índice glucémico se evalúa haciendo que una o más personas coman una cantidad específica de un solo alimento (generalmente 50 gramos de carbohidratos digeribles) y luego midiendo el cambio en los niveles de azúcar en la sangre en comparación con los niveles alcanzados después de haber comido un alimento de control que contiene el mismo cantidad de carbohidratos digeribles, como el pan blanco o la glucosa. El cambio promedio en los niveles de azúcar en la sangre durante un período de tiempo determinado en relación con los niveles después del consumo del alimento de control, generalmente pan blanco o glucosa, es el índice glucémico del alimento.
El índice insulinémico se mide con la misma metodología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44200
- Biofortis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50 años
- masculino
- voluntarios sanos
- IMC superior a 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes médicos de hipercolesterolemia, presión arterial alta, diabetes, intolerancia al azúcar
- alergia a la comida
- deficiencia renal
- problemas hepáticos
- problemas gastrointestinales
- Medicamentos que alteran el metabolismo del azúcar y los lípidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de edulcorante clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de edulcorante experimental / Jarabe de edulcorante experimental / Jarabe de edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
|
Experimental: Brazo 2
Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante experimental
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
|
Experimental: Brazo 3
Jarabe edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante experimental
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
|
Experimental: Brazo 4
Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante clásico
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
|
Experimental: Brazo 5
Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante clásico / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
|
Experimental: Brazo 6
Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe edulcorante experimental / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe edulcorante clásico / Jarabe de azúcar clásico / Jarabe de azúcar clásico
|
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe edulcorante experimental: 50 gramos de carbohidrato digerible más fibra
1 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de edulcorante clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
3 respuestas de glucosa e insulina con jarabe de azúcar clásico: 50 gramos de carbohidratos digeribles más fibra
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: Cada 48 horas (cada nueva intervención), durante un desafío de glucosa en sangre de 2 horas
|
La medida específica que se utilizará para determinar las respuestas glucémicas es el cambio en los niveles de azúcar en sangre en comparación con los niveles alcanzados después de haber comido un alimento de control que contiene la misma cantidad de carbohidratos digeribles. El jarabe de azúcar se utilizó como alimento de referencia, lo que le otorga un valor de índice glucémico de 100 por definición. El AUC del alimento de prueba se divide por el AUC del estándar (glucosa) y se multiplica por 100. IG bajo: 55 o menos, IG medio: 56-69, IG alto: 70 y más |
Cada 48 horas (cada nueva intervención), durante un desafío de glucosa en sangre de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice insulinémico
Periodo de tiempo: Cada 48 horas (cada nueva intervención), durante un desafío de glucosa en sangre de 2 horas
|
La medida específica que se utilizará para determinar las respuestas insulinémicas es el cambio en los niveles de insulina en sangre en comparación con los niveles alcanzados después de haber ingerido un alimento de control que contiene la misma cantidad de carbohidratos digeribles. El jarabe de azúcar se utilizó como alimento de referencia, lo que le otorga un valor de índice insulinémico de 100 por definición. El AUC del alimento de prueba se divide por el AUC del estándar (glucosa) y se multiplica por 100. IG bajo: 55 o menos, IG medio: 56-69, IG alto: 70 y más |
Cada 48 horas (cada nueva intervención), durante un desafío de glucosa en sangre de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc Cazaubiel, Doctor, Biofortis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SIRODEX 9708
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .