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NAT2 en Re-desafío de INH en Pacientes con Hepatitis

26 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La aplicación del genotipado de N-acetiltransferasa 2 (NAT2) en el protocolo de reexposición de la titulación de isoniazida (INH) en pacientes con hepatitis inducida por medicamentos antituberculosos

Aplique la información del genotipado de NAT2 en el protocolo de reexposición de la titulación de INH en pacientes con hepatitis inducida por medicamentos antituberculosos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ajustando la dosis de INH según el genotipado NAT2 y la concentración sérica de INH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Li-Jiuan Shen, Ph.D.
          • Número de teléfono: 8411 886-2-2312-3456
          • Correo electrónico: ljshen@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Tomado INH por más de 1 semana
  • Función hepática anormal

Criterio de exclusión:

  • Descartar la anomalía hepática inducida por INH
  • Razones existentes para causar anomalías hepáticas distintas de la medicación para la TB
  • Tomar medicamentos que interactúan con INH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ajuste de dosis de INA, NAT2
La dosis de INH reexpuesta es seguida por los resultados del genotipado de NAT2 en cada paciente.
Droga: Isoniazida (Rifinah)
La dosis de INH reexpuesta es seguida por los resultados del genotipado de NAT2 en cada paciente.
Otros nombres:
  • Isoniazida
  • Rifinah

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminuir los eventos de hepatotoxicidad cuando los pacientes son re-desafiados con INH
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación económica de la realización de cribado farmacogenético en la práctica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Jiuan Shen, Ph.D., National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080515M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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