- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00728546
NAT2 dans la re-provocation de l'INH chez les patients atteints d'hépatite
26 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'application du génotypage de la N-acétyltransférase 2 (NAT2) dans le protocole de réépreuve du titrage de l'isoniazide (INH) chez les patients atteints d'hépatite induite par les médicaments antituberculeux
Appliquer les informations du génotypage NAT2 dans le protocole de ré-épreuve du titrage de l'INH chez les patients atteints d'hépatite induite par des médicaments antituberculeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ajuster la dose d'INH en fonction du génotypage NAT2 et de la concentration sérique d'INH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Li-Jiuan Shen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8411 886-2-2312-3456
- E-mail: ljshen@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Pris INH pendant plus d'une semaine
- Fonction hépatique anormale
Critère d'exclusion:
- Exclure l'anomalie hépatique induite par l'INH
- Raisons existantes de provoquer une anomalie hépatique autres que les médicaments antituberculeux
- Prendre des médicaments qui interagissent avec l'INH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ajustement de la dose d'INA, NAT2
La dose d'INH re-challengée est suivie des résultats du génotypage de NAT2 chez chaque patient.
|
La dose d'INH re-challengée est suivie des résultats du génotypage de NAT2 chez chaque patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminuer les événements d'hépatotoxicité lorsque les patients sont à nouveau mis au défi avec l'INH
Délai: 6-12 mois
|
6-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
évaluation économique de la réalisation d'un dépistage pharmacogénétique dans la pratique
Délai: 6-12 mois
|
6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Jiuan Shen, Ph.D., National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
6 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 20080515M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Isoniazide (Rifina)
-
St Stephens Aids TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Mylan Inc.InconnueVIHOuganda, Royaume-Uni