Impacto de la suplementación materna con megadosis doble de vitamina A
28 de julio de 2009 actualizado por: Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Impacto de la suplementación con megadosis dual de vitamina A en el posparto sobre los niveles de vitamina A en leche materna, niveles séricos de vitamina A y hierro en el binomio madre-hijo y crecimiento y morbilidad de niños menores de 6 meses
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación materna con 400.000 UI de palmitato de retinol oral en el posparto, la situación nutricional del binomio madre-hijo, sobre el crecimiento y la morbilidad de los niños en lactancia en los primeros seis meses de vida. vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto será evaluado por la leche y la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada obstétrica de bajo riesgo
Criterio de exclusión:
- Nacimiento prematuro
- Bebés recién nacidos con defectos de nacimiento y/u otras enfermedades graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: A
Después del parto la mujer recibirá una cápsula de 200.000 UI de palmitato de retinol (vitamina A) más vitamina E y ocho días después del parto se le administrará la segunda cápsula de vitamina E.
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segunda cápsula con vitamina E, ocho días después del parto.
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Experimental: B
Después del parto la mujer recibirá una cápsula de 200.000 UI de palmitato de retinol (vitamina A) más vitamina E y ocho días después del parto se le administrará la segunda cápsula de 200.000 UI de palmitato de retinol (vitamina A) más vitamina E.
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segunda cápsula 200.000 UI de palmitato de retinol (vitamina A) más vitamina E, ocho días después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retinol sérico
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y crecimiento del niño.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilma Kruze, PhD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomiya MT, de Arruda IK, da Silva Diniz A, Santana RA, da Silveira KC, Andreto LM. The effect of vitamin A supplementation with 400 000 IU vs 200 000 IU on retinol concentrations in the breast milk: A randomized clinical trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):100-106. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.018. Epub 2015 Dec 17.
- Dos Santos CS, Kruze I, Fernandes T, Andreto LM, Figueiroa JN, Diniz Ada S. The Effect of a Maternal Double Megadose of Vitamin A Supplement on Serum Levels of Retinol in Children Aged under Six Months. J Nutr Metab. 2013;2013:876308. doi: 10.1155/2013/876308. Epub 2013 Dec 24.
- Fernandes TF, Figueiroa JN, Grande de Arruda IK, Diniz Ada S. Effect on infant illness of maternal supplementation with 400 000 IU vs 200 000 IU of vitamin A. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):e960-6. doi: 10.1542/peds.2011-0119. Epub 2012 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIPVITA-001
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