Evaluación clínica de Ajust™ en la incontinencia urinaria de esfuerzo (CEASe)
7 de febrero de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Evaluación clínica de Ajust™ en la incontinencia urinaria de esfuerzo (CEASe)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia general del cabestrillo ajustable de una sola incisión Ajust en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria (IU), o la queja de cualquier pérdida involuntaria de orina, varía en gravedad desde la fuga ocasional de orina durante acciones que resultan en un aumento de la presión abdominal (tos, estornudos, risa, ejercicio, etc.) hasta impulsos repentinos e impredecibles de orinar. vacío. La incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (IUE) se atribuye a un debilitamiento de los músculos del suelo pélvico.
Una revisión reciente de la literatura que describe la prevalencia de la IU calculó que la mediana de la prevalencia de la IU femenina era del 27,6 % (4,8-58,4 %). con la prevalencia de incontinencia significativa aumentando con la edad. La causa predominante de IU se clasificó además en estrés (50 %), mixta (32 %) y urgencia (14 %).
El tratamiento no quirúrgico de la IUE femenina tradicionalmente se ha limitado a agonistas alfa-adrenérgicos y estrógenos, ejercicios del suelo pélvico, biorretroalimentación, estimulación eléctrica y modificación del comportamiento1. Las opciones de tratamiento quirúrgico consisten en inyecciones periuretrales de agentes de carga, suspensiones transvaginales, suspensiones retropúbicas, cabestrillos y prótesis de esfínter.
El cabestrillo de incisión única ajustable Ajust™ es un cabestrillo de incisión única totalmente ajustable que se ancla en las membranas transobturadoras, espacios anatómicamente suficientes para sostener la uretra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clark Center for Urogynecology
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic & Urogynecology Institute of Michigan, Grand Rapids Womens Health
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Manjon Gynecology
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Uroynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad mínima de 18 años
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado
- Ha sido diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo según lo documentado por: una deflexión uretral mínima de 30 grados, considerado candidato para la reparación transobturatriz por el cirujano consultor (investigador), tiene un CST positivo
- Desea la corrección quirúrgica de la IUE con el cabestrillo de incisión única ajustable Ajust™
Criterio de exclusión:
- El paciente participa activamente en cualquier otro ensayo clínico genitourinario de un fármaco o dispositivo experimental
- Se sabe que la paciente está embarazada o desea tener hijos en el futuro
- El paciente tiene una infección conocida del tracto urinario o una infección conocida en el campo operatorio en el momento de la implantación del dispositivo.
- El paciente no puede suspender su terapia de anticoagulación para completar el procedimiento quirúrgico.
- El paciente requiere corrección simultánea del prolapso de órganos pélvicos
- El paciente tiene antecedentes de un procedimiento de cabestrillo anterior
- El paciente tiene antecedentes conocidos de hiperactividad del detrusor demostrada por urodinámica
- El paciente tiene retención urinaria conocida.
- El paciente tiene una fístula genitourinaria actual o divertículo urinario
- El paciente tiene antecedentes de radiación pélvica.
- El paciente tiene una puntuación de síntomas de urgencia de MESA (% de la puntuación de urgencia total posible) que es mayor que su puntuación de síntomas de estrés de MESA (% de la puntuación de estrés total posible)
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que impediría el uso del cabestrillo ajustable de una sola incisión Ajust™, o impediría que el sujeto cumpliera con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cabestrillo ajustable de una sola incisión Ajust
Cabestrillo para incontinencia urinaria
|
El cabestrillo ajustable de una sola incisión Ajust™ es un cabestrillo suburetral mínimamente invasivo indicado para el tratamiento de la IUE femenina resultante de hipermovilidad uretral y/o deficiencia intrínseca del esfínter (ISD).
El sistema consta de un exclusivo cabestrillo de malla de polipropileno ajustable con anclajes de polipropileno permanentes y autofijadores, un introductor y un estilete flexible para asegurar el cabestrillo de malla después del ajuste.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes libres de incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
Porcentaje de pacientes que están libres de incontinencia urinaria de esfuerzo, según lo evaluado por una prueba de esfuerzo de tos (CST) negativa (-) y sin retratamiento quirúrgico, en la visita de estudio de 12 meses.
|
12 meses después del procedimiento quirúrgico
|
|
Porcentaje de sujetos que mostraron una mejoría en los síntomas de IUE autoinformados a los 12 meses
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
|
La mejora se definió como una disminución (mejora) de 25 puntos en la puntuación del Inventario de malestar urinario (UDI-6) (Rango: 0 - 100).
|
Procedimiento posterior a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones operatorias, perioperatorias y a largo plazo durante el procedimiento operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo durante el procedimiento quirúrgico
|
1 día
|
|
Complicaciones operatorias, perioperatorias y a largo plazo Perioperatoriamente
Periodo de tiempo: 1-15 días
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo en el período perioperatorio
|
1-15 días
|
|
Complicaciones operatorias, perioperatorias y a largo plazo hasta los 36 meses
Periodo de tiempo: Día 15 a 36 meses después del procedimiento
|
Porcentaje de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo durante 36 meses
|
Día 15 a 36 meses después del procedimiento
|
|
Cambio en el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Cambio medio en la escala de dolor quirúrgico general de McCarthy desde el día 0 hasta el día 7. La escala de dolor de McCarthy es una línea de 50 milímetros con "Sin sensación de dolor" anotado en la marca de 0 mm y "Dolor más intenso imaginable" anotado en la marca de 50 mm.
Cada día, se pide a los sujetos que marquen su nivel de dolor en algún punto de la línea.
El cambio en el nivel de dolor se informa en milímetros.
|
0-7 días
|
|
Porcentaje de sujetos que mostraron una mejoría en los síntomas de IUE autoinformados a los 36 meses
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
La mejora se definió como una disminución (mejora) de 25 puntos en la puntuación del Inventario de malestar urinario (UDI-6) (Rango: 0 - 100).
|
0-36 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto de la incontinencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Cambio medio en la puntuación resumida general del IIQ-7 (rango 0 - 100).
Las puntuaciones en el IIQ-7 varían de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
Para esta medida de resultado, se comparó el IIQ-7 inicial con el administrado 12 meses después de la cirugía.
|
0-12 meses
|
|
Cambio en el cuestionario de impacto de la incontinencia a los 36 meses
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
Cambio medio en la puntuación resumida general del IIQ-7 (rango 0 - 100).
Las puntuaciones en el IIQ-7 varían de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
Para esta medida de resultado, se comparó el IIQ-7 inicial con el administrado 36 meses después de la cirugía.
|
0-36 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con impresión de mejoría con el procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluó mediante el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGII).
Se consideró que los pacientes estaban "satisfechos" si sentían que su condición del tracto urinario era "mucho mejor" o "mucho mejor" que como se sentía antes de la cirugía.
|
0-12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con impresión de mejoría con el procedimiento a los 36 meses
Periodo de tiempo: 0-36 meses
|
La satisfacción del paciente se evaluó mediante el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGII).
Se consideró que los pacientes estaban "satisfechos" si sentían que su condición del tracto urinario era "mucho mejor" o "mucho mejor" que como se sentía antes de la cirugía.
|
0-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Lucente, MD, Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMD-2112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .