Estudio de Vigilancia Activa de la Próstata (PASS)
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Lin, University of Washington
Estudio de Vigilancia Activa de la Próstata en Canarias
El Estudio de Vigilancia Activa de la Próstata (PASS) es un estudio de investigación para hombres que han elegido la vigilancia activa como un plan de manejo para su cáncer de próstata.
La vigilancia activa se define como un seguimiento estrecho del cáncer de próstata con la oferta de tratamiento si hay cambios en los resultados de las pruebas.
Este estudio busca descubrir marcadores que permitan identificar los cánceres que son más agresivos de aquellos tumores que crecen lentamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de vigilancia activa multicéntrico con intervención selectiva en pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado y sin tratamiento previo en el momento del diagnóstico. Los candidatos se evalúan en base a una biopsia central extendida, PSA sérico (incluida la cinética de PSA, si está disponible), examen rectal digital (DRE) y evaluación del grado y extensión del cáncer.
La vigilancia activa se define como mediciones seriadas de PSA y examen de próstata con biopsia de próstata de rutina e intervención terapéutica considerada en el momento uno o más de los siguientes:
- Progresión de grado o volumen
- Progresión clínica
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo primario
• Descubrir y confirmar biomarcadores que predicen una enfermedad agresiva definida por criterios histológicos, de PSA, clínicos o resultados preespecificados en función de estas variables.
Objetivos secundarios
- Determinar la proporción de pacientes en vigilancia activa que progresan según los criterios anteriores.
- Determinar los predictores clínicos de progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Newcomb, PhD
- Correo electrónico: lnewcomb@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- George Chan
- Número de teléfono: 604-875-5003
- Correo electrónico: gchan@prostatecentre.com
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Investigador principal:
- Martin E. Gleave, MD
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-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Imelda Tenggara-Hunter
- Número de teléfono: 415-353-7348
- Correo electrónico: itenggara@urology.ucsf.edu
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Investigador principal:
- Peter R. Carroll, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Ned Realiza
- Número de teléfono: 650-498-8496
- Correo electrónico: nrealiza@stanford.edu
-
Investigador principal:
- James D. Brooks, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Bill Zheng
- Número de teléfono: 404-778-2258
- Correo electrónico: bill.zheng@emory.edu
-
Contacto:
- Leslie Gantt
- Número de teléfono: 404-778-7397
- Correo electrónico: legantt@emory.edu
-
Investigador principal:
- Christopher P Filson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
-
Investigador principal:
- Andrew A. Wagner, MD
-
Contacto:
- Gabriela NietoBlanco
- Número de teléfono: 617-632-1047
- Correo electrónico: gnietobl@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Amy Kasputis
- Número de teléfono: 734-647-3411
- Correo electrónico: amgursky@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Todd M. Morgan, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
Contacto:
- Rafael Sanchez
- Número de teléfono: 210-450-8272
- Correo electrónico: sanchezr17@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Michael A. Liss, MD, MAS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Eastern Virginia Medical School
-
Contacto:
- Amy Bohannon
- Número de teléfono: 757-452-3821
- Correo electrónico: abohannon@urologyofva.net
-
Investigador principal:
- Frances M. Martin, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Daniel W. Lin, MD
-
Contacto:
- Chenee Holcomb
- Número de teléfono: 206-598-0850
- Correo electrónico: cnh3@uw.edu
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
Contacto:
- Branda Levchak
- Número de teléfono: 206-277-4760
- Correo electrónico: Branda.Levchak@va.gov
-
Investigador principal:
- Daniel W. Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de Urología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
- Cáncer de próstata clínicamente localizado: T1-2, NX o N0, MX o M0.
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata (incluyendo terapia hormonal, radioterapia, cirugía o quimioterapia).
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- El paciente ha elegido Vigilancia activa como plan de manejo preferido para el cáncer de próstata.
- Se obtuvo el consentimiento del paciente de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional local para la adquisición de especímenes de investigación.
- El paciente es accesible y cumple con el seguimiento.
Requisitos de la biopsia de próstata:
- Si el diagnóstico se realizó dentro de un año de la visita inicial, el participante debe tener al menos una biopsia con al menos 10 núcleos.
- Si el diagnóstico fue más de 1 año antes de la visita inicial, el participante debe tener un mínimo de 2 biopsias, una de las cuales debe ser dentro de los 2 años anteriores a la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para someterse a una biopsia de próstata en serie.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de vejiga superficial (Ta) tratado adecuadamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter R. Carroll, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Daniel W. Lin, MD, University of Washington
- Investigador principal: James D. Brooks, MD, Stanford University
- Investigador principal: Martin E. Gleave, MD, University of British Columbia
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Investigador principal: Frances M. Martin, MD, Eastern Virginia Medical School
- Investigador principal: Andrew A Wagner, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
- Investigador principal: Todd M. Morgan, MD, University of Michigan
- Director de estudio: Lisa F Newcomb, PhD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington
- Investigador principal: Christopher P Filson, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Warlick CA, Allaf ME, Carter HB. Expectant treatment with curative intent in the prostate-specific antigen era: triggers for definitive therapy. Urol Oncol. 2006 Jan-Feb;24(1):51-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.07.004.
- Carter HB, Walsh PC, Landis P, Epstein JI. Expectant management of nonpalpable prostate cancer with curative intent: preliminary results. J Urol. 2002 Mar;167(3):1231-4.
- Hardie C, Parker C, Norman A, Eeles R, Horwich A, Huddart R, Dearnaley D. Early outcomes of active surveillance for localized prostate cancer. BJU Int. 2005 May;95(7):956-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05446.x.
- Klotz L. Active surveillance with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2006 Jan-Feb;24(1):46-50. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.07.002.
- Meng MV, Elkin EP, Harlan SR, Mehta SS, Lubeck DP, Carroll PR. Predictors of treatment after initial surveillance in men with prostate cancer: results from CaPSURE. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2279-83. doi: 10.1097/01.ju.0000094190.46523.b2.
- Patel MI, DeConcini DT, Lopez-Corona E, Ohori M, Wheeler T, Scardino PT. An analysis of men with clinically localized prostate cancer who deferred definitive therapy. J Urol. 2004 Apr;171(4):1520-4. doi: 10.1097/01.ju.0000118224.54949.78.
- Roemeling S, Roobol MJ, de Vries SH, Wolters T, Gosselaar C, van Leenders GJ, Schroder FH. Active surveillance for prostate cancers detected in three subsequent rounds of a screening trial: characteristics, PSA doubling times, and outcome. Eur Urol. 2007 May;51(5):1244-50; discussion 1251. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.053. Epub 2006 Dec 5.
- Kattan MW, Eastham JA, Wheeler TM, Maru N, Scardino PT, Erbersdobler A, Graefen M, Huland H, Koh H, Shariat S, Slawin KM, Ohori M. Counseling men with prostate cancer: a nomogram for predicting the presence of small, moderately differentiated, confined tumors. J Urol. 2003 Nov;170(5):1792-7. doi: 10.1097/01.ju.0000091806.70171.41.
- Steyerberg EW, Roobol MJ, Kattan MW, van der Kwast TH, de Koning HJ, Schroder FH. Prediction of indolent prostate cancer: validation and updating of a prognostic nomogram. J Urol. 2007 Jan;177(1):107-12; discussion 112. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.068.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33567
- RG4212000 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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