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Studio sulla sorveglianza attiva della prostata (PASS)

30 aprile 2024 aggiornato da: Daniel Lin, University of Washington

Studio di sorveglianza attiva della prostata delle Canarie

Il Prostate Active Surveillance Study (PASS) è uno studio di ricerca per gli uomini che hanno scelto la sorveglianza attiva come piano di gestione del cancro alla prostata. La sorveglianza attiva è definita come un attento monitoraggio del cancro alla prostata con l'offerta di trattamento se ci sono cambiamenti nei risultati dei test. Questo studio cerca di scoprire marcatori che identificheranno i tumori più aggressivi rispetto a quelli che crescono lentamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico di sorveglianza attiva con intervento selettivo in pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato non precedentemente trattato alla diagnosi. I candidati vengono valutati sulla base di una biopsia del nucleo estesa, del PSA sierico (compresa la cinetica del PSA, se disponibile), dell'esame rettale digitale (DRE) e della valutazione del grado e dell'estensione del cancro.

La sorveglianza attiva è definita come misurazioni seriali del PSA ed esame della prostata con biopsia prostatica di routine e intervento terapeutico considerato al momento uno o più dei seguenti:

  • Progressione di grado o volume
  • Progressione clinica

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo primario

• Scoprire e confermare i biomarcatori che predicono la malattia aggressiva come definita da criteri istologici, PSA, clinici pre-specificati o esiti basati su queste variabili.

Obiettivi secondari

  • Determinare la proporzione di pazienti in sorveglianza attiva che progrediscono in base ai criteri di cui sopra.
  • Per determinare i predittori clinici della progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • University of British Columbia
        • Investigatore principale:
          • Martin E. Gleave, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter R. Carroll, MD, MPH
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs San Francisco Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew R. Cooperberg, MD, MPH
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James D. Brooks, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin G. Sanda, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
        • Investigatore principale:
          • Andrew A. Wagner, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd M. Morgan, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A. Liss, MD, MAS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert W. Given, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Daniel W. Lin, MD
        • Contatto:
          • Chenee Holcomb
          • Numero di telefono: 206-598-0850
          • Email: cnh3@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atreya Dash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica Urologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Cancro alla prostata clinicamente localizzato: T1-2, NX o N0, MX o M0.
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (incluse terapia ormonale, radioterapia, chirurgia o chemioterapia).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Il paziente ha scelto la sorveglianza attiva come piano di gestione preferito per il cancro alla prostata.
  • Il consenso del paziente è stato ottenuto secondo l'Institutional Review Board locale per l'acquisizione di campioni di ricerca.
  • Il paziente è accessibile e conforme per il follow-up.

  • Requisiti per la biopsia della prostata:

    1. Se la diagnosi era entro un anno dalla visita di base, il partecipante deve avere almeno una biopsia con almeno 10 core.
    2. Se la diagnosi era più di 1 anno prima della visita basale, il partecipante deve avere un minimo di 2 biopsie, una delle quali deve essere effettuata entro 2 anni prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di sottoporsi a biopsia prostatica seriale.
  • - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato (Ta) o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Canary Foundation
Early Detection Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W. Lin, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: James D. Brooks, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Martin E. Gleave, MD, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
  • Investigatore principale: Andrew A Wagner, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
  • Investigatore principale: Todd M. Morgan, MD, University of Michigan
  • Direttore dello studio: Lisa F Newcomb, PhD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington
  • Investigatore principale: Peter R. Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Robert W. Given, MD, Eastern Virginia Medical School
  • Investigatore principale: Martin G. Sanda, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Matthew R. Cooperberg, MD, MPH, Veterans Affairs San Francisco Health Care System
  • Investigatore principale: Atreya Dash, MD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33567
  • RG4212000 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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