Исследование активного наблюдения за простатой (PASS)
30 апреля 2024 г. обновлено: Daniel Lin, University of Washington
Canary Prostate Active Surveillance Study
Исследование Prostate Active Surveillance Study (PASS) — это исследование для мужчин, которые выбрали активное наблюдение в качестве плана лечения своего рака простаты.
Активное наблюдение определяется как тщательное наблюдение за раком предстательной железы с предложением лечения при изменении результатов анализов.
Это исследование направлено на обнаружение маркеров, которые будут идентифицировать более агрессивные виды рака от тех опухолей, которые растут медленно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное активное наблюдательное исследование с выборочным вмешательством у пациентов с ранее нелеченным клинически локализованным раком предстательной железы на момент постановки диагноза. Кандидатов оценивают на основе расширенной биопсии, уровня ПСА в сыворотке (включая кинетику ПСА, если она доступна), пальцевого ректального исследования (ПРИ), а также оценки степени и распространенности рака.
Активное наблюдение определяется как серийные измерения ПСА и исследование предстательной железы с обычной биопсией предстательной железы и терапевтическим вмешательством, рассматриваемым во время одного или нескольких из следующего:
- Прогрессия класса или объема
- Клиническое прогрессирование
Задачи исследования заключаются в следующем:
Основная цель
• Чтобы обнаружить и подтвердить биомаркеры, которые предсказывают агрессивное заболевание, как определено заранее определенными гистологическими, PSA, клиническими критериями или исходами, основанными на этих переменных.
Второстепенные цели
- Определить долю пациентов, находящихся под активным наблюдением, у которых наблюдается прогрессирование на основании вышеуказанных критериев.
- Определить клинические предикторы прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Newcomb, PhD
- Электронная почта: lnewcomb@fredhutch.org
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- University of British Columbia
-
Главный следователь:
- Martin E. Gleave, MD
-
Контакт:
- Sarah Charlesworth
- Номер телефона: 604-875-4111
- Электронная почта: scharlesworth@prostatecentre.com
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Imelda Tenggara-Hunter
- Номер телефона: 415-353-7348
- Электронная почта: Imelda.Tenggara@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Peter R. Carroll, MD, MPH
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- Рекрутинг
- Veterans Affairs San Francisco Health Care System
-
Контакт:
- Chloe Chan
- Номер телефона: 415-010-3268
- Электронная почта: chloe.chan@va.gov
-
Главный следователь:
- Matthew R. Cooperberg, MD, MPH
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Ned Realiza
- Номер телефона: 650-498-8496
- Электронная почта: nrealiza@stanford.edu
-
Главный следователь:
- James D. Brooks, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Bill Zheng
- Номер телефона: 404-778-2258
- Электронная почта: bill.zheng@emory.edu
-
Контакт:
- Regan Bates
- Номер телефона: 404-251-0636
- Электронная почта: rrbates@emory.edu
-
Главный следователь:
- Martin G. Sanda, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
-
Главный следователь:
- Andrew A. Wagner, MD
-
Контакт:
- Gabriela NietoBlanco
- Номер телефона: 617-632-1047
- Электронная почта: gnietobl@bidmc.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Amy Kasputis
- Номер телефона: 734-647-3411
- Электронная почта: amgursky@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Todd M. Morgan, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
Контакт:
- Rafael Sanchez
- Номер телефона: 210-450-8272
- Электронная почта: sanchezr17@uthscsa.edu
-
Главный следователь:
- Michael A. Liss, MD, MAS
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Eastern Virginia Medical School
-
Контакт:
- Amy Bohannon
- Номер телефона: 757-452-3821
- Электронная почта: abohannon@urologyofva.net
-
Главный следователь:
- Robert W. Given, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Главный следователь:
- Daniel W. Lin, MD
-
Контакт:
- Chenee Holcomb
- Номер телефона: 206-598-0850
- Электронная почта: cnh3@uw.edu
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Рекрутинг
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
Контакт:
- Branda Levchak
- Номер телефона: 206-277-4760
- Электронная почта: Branda.Levchak@va.gov
-
Главный следователь:
- Atreya Dash, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Урологическая клиника
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
- Клинически локализованный рак предстательной железы: T1-2, NX или N0, MX или M0.
- Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы (включая гормональную терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или химиотерапию).
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Пациент выбрал активное наблюдение в качестве предпочтительного плана лечения рака предстательной железы.
- Согласно местному Институциональному наблюдательному совету, было получено согласие пациента на получение образцов для исследований.
- Пациент доступен и готов к последующему наблюдению.
Требования к биопсии простаты:
- Если диагноз был поставлен в течение одного года после исходного визита, у участника должна быть хотя бы одна биопсия с не менее чем 10 ядрами.
- Если диагноз был поставлен более чем за 1 год до исходного визита, участнику необходимо провести как минимум 2 биопсии, одна из которых должна быть сделана в течение 2 лет до исходного визита.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность пройти серийную биопсию простаты.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или адекватно пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря (Ta) или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel W. Lin, MD, University of Washington
- Главный следователь: James D. Brooks, MD, Stanford University
- Главный следователь: Martin E. Gleave, MD, University of British Columbia
- Главный следователь: Michael Liss, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
- Главный следователь: Andrew A Wagner, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center/Harvard Medical School
- Главный следователь: Todd M. Morgan, MD, University of Michigan
- Директор по исследованиям: Lisa F Newcomb, PhD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington
- Главный следователь: Peter R. Carroll, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Robert W. Given, MD, Eastern Virginia Medical School
- Главный следователь: Martin G. Sanda, MD, Emory University
- Главный следователь: Matthew R. Cooperberg, MD, MPH, Veterans Affairs San Francisco Health Care System
- Главный следователь: Atreya Dash, MD, Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Warlick CA, Allaf ME, Carter HB. Expectant treatment with curative intent in the prostate-specific antigen era: triggers for definitive therapy. Urol Oncol. 2006 Jan-Feb;24(1):51-7. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.07.004.
- Carter HB, Walsh PC, Landis P, Epstein JI. Expectant management of nonpalpable prostate cancer with curative intent: preliminary results. J Urol. 2002 Mar;167(3):1231-4.
- Hardie C, Parker C, Norman A, Eeles R, Horwich A, Huddart R, Dearnaley D. Early outcomes of active surveillance for localized prostate cancer. BJU Int. 2005 May;95(7):956-60. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05446.x.
- Klotz L. Active surveillance with selective delayed intervention for favorable risk prostate cancer. Urol Oncol. 2006 Jan-Feb;24(1):46-50. doi: 10.1016/j.urolonc.2005.07.002.
- Meng MV, Elkin EP, Harlan SR, Mehta SS, Lubeck DP, Carroll PR. Predictors of treatment after initial surveillance in men with prostate cancer: results from CaPSURE. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2279-83. doi: 10.1097/01.ju.0000094190.46523.b2.
- Patel MI, DeConcini DT, Lopez-Corona E, Ohori M, Wheeler T, Scardino PT. An analysis of men with clinically localized prostate cancer who deferred definitive therapy. J Urol. 2004 Apr;171(4):1520-4. doi: 10.1097/01.ju.0000118224.54949.78.
- Roemeling S, Roobol MJ, de Vries SH, Wolters T, Gosselaar C, van Leenders GJ, Schroder FH. Active surveillance for prostate cancers detected in three subsequent rounds of a screening trial: characteristics, PSA doubling times, and outcome. Eur Urol. 2007 May;51(5):1244-50; discussion 1251. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.053. Epub 2006 Dec 5.
- Kattan MW, Eastham JA, Wheeler TM, Maru N, Scardino PT, Erbersdobler A, Graefen M, Huland H, Koh H, Shariat S, Slawin KM, Ohori M. Counseling men with prostate cancer: a nomogram for predicting the presence of small, moderately differentiated, confined tumors. J Urol. 2003 Nov;170(5):1792-7. doi: 10.1097/01.ju.0000091806.70171.41.
- Steyerberg EW, Roobol MJ, Kattan MW, van der Kwast TH, de Koning HJ, Schroder FH. Prediction of indolent prostate cancer: validation and updating of a prognostic nomogram. J Urol. 2007 Jan;177(1):107-12; discussion 112. doi: 10.1016/j.juro.2006.08.068.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 33567
- RG4212000 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .