- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00762723
Resultados clínicos de la placa lumbar anterior Trinica(R): tornillos fijos frente a tornillos variables
Una comparación de los resultados clínicos que comparan la configuración de tornillo de ángulo fijo, ángulo variable e híbrido para el sistema de placa lumbar anterior Trinica(R)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la columna cervical, la literatura muestra que una placa estática que utiliza tornillos fijos pierde su capacidad para compartir la carga y limitar el movimiento después del hundimiento del espaciador intersomático. Por el contrario, un sistema de placas dinámicas que utiliza tornillos de ángulo variable mantiene la carga compartida y la rigidez después de los hundimientos. El aumento de la carga sobre el injerto óseo en el espacio intersomático aumenta la tasa de fusión del injerto. Aunque existe literatura que respalda el uso in vivo de sistemas de placas cervicales anteriores y las ventajas de la angulación con tornillos, no hay datos que evalúen y respalden el uso de sistemas de placas anteriores en la columna lumbar. Las diferentes cargas biomecánicas entre la columna cervical y lumbar sugieren que los datos cervicales pueden no generalizarse a la columna lumbar. Además, será útil para caracterizar el efecto de diferentes configuraciones de tornillos en el hundimiento y el blindaje de tensión y el éxito de la fusión. El estudio propuesto no solo evaluará los resultados clínicos después de la implantación de Trinica ALP, sino que también proporcionará valiosos datos de comparación con respecto a dos configuraciones de tornillos diferentes.
El estudio es un diseño prospectivo, aleatorizado, entre grupos. El grupo de sujetos estará compuesto por personas que sean apropiadas para la cirugía de fusión espinal y que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres configuraciones de tornillo. Todos los sujetos recibirán un aloinjerto estructural (Aloinjerto Anterior Puros A) como soporte intersomático. Se pueden realizar otros procedimientos identificados por el cirujano como en el mejor interés del paciente, pero no son requeridos por el protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Alabama Spine Institute
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Ronderos Neurosurgery Center
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-
California
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Loma Linda University Orthopedic Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis Enfermedad degenerativa del disco (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos)
- Fractura (incluyendo dislocación o subluxación)
- Tumor de columna
- Escoliosis
- Deformidades lordóticas de la columna
Criterio de exclusión:
- Una infección sistémica o local activa
- Intento de fusión anterior a nivel de índice
- Una inflamación local con o sin fiebre o leucocitosis
- El embarazo
- Obesidad (IMC >40 kg/m2)
- Abuso de drogas o alcohol
- Falta de cooperación o enfermedad neurológica o mental que hace que el individuo no quiera o no pueda seguir instrucciones
- Incapacidad para restringir un alto nivel de actividad.
- Una alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
- Un mal pronóstico para una buena cicatrización de heridas (por ejemplo, úlcera de decúbito, diabetes en etapa terminal, deficiencia severa de proteínas y/o desnutrición)
- Cualquier condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, impida la fijación segura del componente o aumente seriamente el riesgo de tolerar cualquier procedimiento quirúrgico,
- Cualquier otra "contraindicación" como se enumera en las "Instrucciones de uso" del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Sistema de placa lumbar anterior Trinica solo con tornillos fijos
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El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable.
Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Sistema de placa lumbar anterior Trinica solo con tornillos variables
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El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable.
Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Placa lumbar anterior Trinica con configuración híbrida de tornillos (2 tornillos de ángulo fijo con 2 tornillos de ángulo variable).
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El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable.
Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos (índice de discapacidad de Oswestry, SF-12, escala numérica de calificación del dolor, evaluación del cirujano, autoevaluación del paciente, evaluación radiológica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo; Seguimientos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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- Evaluación de Fusión
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Preoperatorio, Operativo; Seguimientos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-016
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