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Resultados clínicos de la placa lumbar anterior Trinica(R): tornillos fijos frente a tornillos variables

26 de marzo de 2014 actualizado por: Zimmer Biomet

Una comparación de los resultados clínicos que comparan la configuración de tornillo de ángulo fijo, ángulo variable e híbrido para el sistema de placa lumbar anterior Trinica(R)

El sistema de placa lumbar anterior (ALP) de Trinica es un dispositivo de fusión complementario disponible comercialmente para usar en la columna lumbar o sacra (L1-S1) para tratar la inestabilidad. El sistema proporciona al cirujano la capacidad de complementar un dispositivo intersomático con fijación de placa anterior. La interfaz hueso-placa del dispositivo se mejora mediante el uso de tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una combinación de ambos para adaptarse a varias combinaciones de configuraciones de tornillos, lo que da como resultado una fijación mejorada adaptada a las necesidades individuales del paciente. Se necesitan datos de resultados clínicos, incluida una comparación de diferentes configuraciones de tornillos, para respaldar el uso del sistema Trinica ALP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la columna cervical, la literatura muestra que una placa estática que utiliza tornillos fijos pierde su capacidad para compartir la carga y limitar el movimiento después del hundimiento del espaciador intersomático. Por el contrario, un sistema de placas dinámicas que utiliza tornillos de ángulo variable mantiene la carga compartida y la rigidez después de los hundimientos. El aumento de la carga sobre el injerto óseo en el espacio intersomático aumenta la tasa de fusión del injerto. Aunque existe literatura que respalda el uso in vivo de sistemas de placas cervicales anteriores y las ventajas de la angulación con tornillos, no hay datos que evalúen y respalden el uso de sistemas de placas anteriores en la columna lumbar. Las diferentes cargas biomecánicas entre la columna cervical y lumbar sugieren que los datos cervicales pueden no generalizarse a la columna lumbar. Además, será útil para caracterizar el efecto de diferentes configuraciones de tornillos en el hundimiento y el blindaje de tensión y el éxito de la fusión. El estudio propuesto no solo evaluará los resultados clínicos después de la implantación de Trinica ALP, sino que también proporcionará valiosos datos de comparación con respecto a dos configuraciones de tornillos diferentes.

El estudio es un diseño prospectivo, aleatorizado, entre grupos. El grupo de sujetos estará compuesto por personas que sean apropiadas para la cirugía de fusión espinal y que cumplan con los criterios de inclusión. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres configuraciones de tornillo. Todos los sujetos recibirán un aloinjerto estructural (Aloinjerto Anterior Puros A) como soporte intersomático. Se pueden realizar otros procedimientos identificados por el cirujano como en el mejor interés del paciente, pero no son requeridos por el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Alabama Spine Institute
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Loma Linda University Orthopedic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal
  • Espondilolistesis Enfermedad degenerativa del disco (definida como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por antecedentes y estudios radiográficos)
  • Fractura (incluyendo dislocación o subluxación)
  • Tumor de columna
  • Escoliosis
  • Deformidades lordóticas de la columna

Criterio de exclusión:

  • Una infección sistémica o local activa
  • Intento de fusión anterior a nivel de índice
  • Una inflamación local con o sin fiebre o leucocitosis
  • El embarazo
  • Obesidad (IMC >40 kg/m2)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Falta de cooperación o enfermedad neurológica o mental que hace que el individuo no quiera o no pueda seguir instrucciones
  • Incapacidad para restringir un alto nivel de actividad.
  • Una alergia o intolerancia al metal sospechada o documentada
  • Un mal pronóstico para una buena cicatrización de heridas (por ejemplo, úlcera de decúbito, diabetes en etapa terminal, deficiencia severa de proteínas y/o desnutrición)
  • Cualquier condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal, impida la fijación segura del componente o aumente seriamente el riesgo de tolerar cualquier procedimiento quirúrgico,
  • Cualquier otra "contraindicación" como se enumera en las "Instrucciones de uso" del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Sistema de placa lumbar anterior Trinica solo con tornillos fijos
El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable. Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Sistema de placa lumbar anterior Trinica solo con tornillos variables
El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable. Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Placa lumbar anterior Trinica con configuración híbrida de tornillos (2 tornillos de ángulo fijo con 2 tornillos de ángulo variable).
El sistema de placa lumbar anterior Trinica admite el uso de tornillos de ángulo fijo o variable. Este estudio es una comparación de los resultados clínicos de pacientes con fusión intersomática lumbar anterior que recibieron el sistema de placa lumbar anterior Trinica con todos los tornillos de ángulo fijo, tornillos de ángulo variable o una configuración híbrida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos (índice de discapacidad de Oswestry, SF-12, escala numérica de calificación del dolor, evaluación del cirujano, autoevaluación del paciente, evaluación radiológica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Operativo; Seguimientos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
- Evaluación de Fusión
Preoperatorio, Operativo; Seguimientos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de placa lumbar anterior Trinica

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