Klinické výsledky přední bederní dlahy Trinica(R): Pevné šrouby vs. variabilní šrouby
Srovnání klinických výsledků porovnání konfigurace s pevným úhlem, s proměnným úhlem a hybridní konfigurace šroubů pro systém přední bederní dlahy Trinica(R)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V oblasti krční páteře literatura ukazuje, že statická dlaha využívající fixní šrouby ztrácí schopnost sdílet zatížení a omezovat pohyb po poklesu mezitělové rozpěrky. Naproti tomu dynamický dlahový systém využívající šrouby s proměnným úhlem udržuje sdílení zatížení a tuhost po sedání. Zvýšení zatížení kostního štěpu v mezitělovém prostoru zvyšuje rychlost fúze štěpu. Ačkoli existuje literatura podporující in vivo použití předních krčních dlahových systémů a výhody angulace šroubů, neexistují žádné údaje, které by vyhodnotily a podpořily použití předních dlahových systémů v bederní páteři. Různé biomechanické zatížení mezi krční a bederní páteří naznačují, že údaje o krční páteři se nemusí zobecňovat na bederní páteř. Kromě toho bude užitečné charakterizovat účinek různých konfigurací šroubů na pokles a stínění proti napětí a úspěšnost fúze. Navrhovaná studie nejen posoudí klinické výsledky po implantaci Trinica ALP, ale poskytne také cenná srovnávací data týkající se dvou různých konfigurací šroubů.
Studie je prospektivní, randomizovaná, mezi skupinami. Soubor subjektů se bude skládat z jedinců, kteří jsou vhodní pro operaci spinální fúze a kteří splňují kritéria pro zařazení. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří konfigurací šroubů. Všichni jedinci dostanou strukturální aloštěp (Puros A přední aloštěp) jako mezitělovou podporu. Jiné postupy, které chirurg určí, že jsou v nejlepším zájmu pacienta, mohou být dokončeny, ale protokol je nevyžaduje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Alabama Spine Institute
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Ronderos Neurosurgery Center
-
-
California
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Loma Linda University Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinální stenóza
- Spondylolistéza Degenerativní onemocnění ploténky (definované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a rentgenovými studiemi)
- Zlomenina (včetně dislokace nebo subluxace)
- Nádor páteře
- Skolióza
- Lordotické deformity páteře
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo lokální infekce
- Předchozí pokus o fúzi na úrovni indexu
- Lokální zánět s horečkou nebo leukocytózou nebo bez ní
- Těhotenství
- Obezita (BMI >40 kg/m2)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nespolupráce nebo neurologické nebo duševní onemocnění způsobující neochotu nebo neschopnost jednotlivce dodržovat pokyny
- Neschopnost omezit vysokou úroveň aktivity
- Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na kovy
- Špatná prognóza dobrého hojení ran (např. dekubitální vřed, cukrovka v konečném stádiu, závažný nedostatek bílkovin a/nebo podvýživa)
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by znemožnil potenciální přínos operace páteřního implantátu, zabránil bezpečné fixaci součásti nebo vážně zvýšil riziko tolerance jakéhokoli chirurgického zákroku,
- Jakékoli další "kontraindikace" uvedené v "Návodu k použití" zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Systém přední bederní dlahy Trinica pouze s pevnými šrouby
|
Systém přední bederní dlahy Trinica umožňuje použití šroubů s pevným nebo variabilním úhlem.
Tato studie je srovnáním klinických výsledků u pacientů s přední bederní mezitělovou fúzí, kteří dostávali systém přední lumbální dlahy Trinica buď se všemi šrouby s pevným úhlem, šrouby s variabilním úhlem nebo s hybridní konfigurací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Systém přední bederní dlahy Trinica pouze s variabilními šrouby
|
Systém přední bederní dlahy Trinica umožňuje použití šroubů s pevným nebo variabilním úhlem.
Tato studie je srovnáním klinických výsledků u pacientů s přední bederní mezitělovou fúzí, kteří dostávali systém přední lumbální dlahy Trinica buď se všemi šrouby s pevným úhlem, šrouby s variabilním úhlem nebo s hybridní konfigurací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Přední bederní dlaha Trinica s hybridní konfigurací šroubů (2 šrouby s pevným úhlem a 2 šrouby s variabilním úhlem).
|
Systém přední bederní dlahy Trinica umožňuje použití šroubů s pevným nebo variabilním úhlem.
Tato studie je srovnáním klinických výsledků u pacientů s přední bederní mezitělovou fúzí, kteří dostávali systém přední lumbální dlahy Trinica buď se všemi šrouby s pevným úhlem, šrouby s variabilním úhlem nebo s hybridní konfigurací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky (Index postižení Oswestry, SF-12, číselná škála hodnocení bolesti, hodnocení chirurga, sebehodnocení pacienta, radiologické hodnocení)
Časové okno: Předoperační, Operační; Následné kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
- Hodnocení fúze
|
Předoperační, Operační; Následné kontroly za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGAktivní, ne náborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko