Клинические результаты передней поясничной пластины Trinica®: фиксированные винты в сравнении с переменными винтами
Сравнение клинических результатов при сравнении конфигураций винтов с фиксированным углом, с переменным углом и гибридных винтов для системы передних поясничных пластин Trinica®
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В шейном отделе позвоночника литература показывает, что статическая пластина с фиксированными винтами теряет способность распределять нагрузку и ограничивать движение после проседания межтеловой прокладки. Напротив, система динамических пластин, использующая винты с переменным углом, сохраняет распределение нагрузки и жесткость после оседания. Увеличение нагрузки на костный трансплантат в межтеловом пространстве увеличивает скорость срастания трансплантата. Хотя существует литература, поддерживающая использование систем передних шейных пластин in vivo и преимущества винтовой ангуляции, нет данных, оценивающих и поддерживающих использование систем передних пластин в поясничном отделе позвоночника. Различные биомеханические нагрузки между шейным и поясничным отделами позвоночника позволяют предположить, что шейные данные могут не распространяться на поясничный отдел позвоночника. Кроме того, будет полезно охарактеризовать влияние различных конфигураций шнеков на проседание и экранирование напряжения и успешность сплавления. Предлагаемое исследование не только оценит клинические результаты после имплантации Trinica ALP, но также предоставит ценные сравнительные данные относительно двух различных конфигураций винтов.
Исследование является проспективным, рандомизированным, между группами. Пул субъектов будет состоять из лиц, подходящих для хирургического спондилодеза и отвечающих критериям включения. Субъектам будет случайным образом назначена одна из трех конфигураций винтов. Все субъекты получат структурный аллотрансплантат (Puros A Anterior Allograft) в качестве межтеловой поддержки. Другие процедуры, определенные хирургом в интересах пациента, могут быть выполнены, но не требуются протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Alabama Spine Institute
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Ronderos Neurosurgery Center
-
-
California
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Loma Linda University Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стеноз позвоночного канала
- Спондилолистез Дегенеративное заболевание диска (определяемое как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и рентгенологическими исследованиями)
- Перелом (включая вывих или подвывих)
- Опухоль позвоночника
- Сколиоз
- Лордотические деформации позвоночника
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция
- Предыдущая попытка слияния на уровне индекса
- Местное воспаление с лихорадкой или лейкоцитозом или без них
- Беременность
- Ожирение (ИМТ >40 кг/м2)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Отказ от сотрудничества, неврологическое или психическое заболевание, из-за которого человек не желает или не может следовать инструкциям
- Невозможность ограничить высокий уровень активности
- Подозреваемая или подтвержденная аллергия или непереносимость металлов
- Плохой прогноз при хорошем заживлении ран (например, пролежневая язва, терминальная стадия диабета, тяжелый дефицит белка и/или недоедание)
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может исключить потенциальную пользу операции по имплантации позвоночника, предотвратить надежную фиксацию компонента или серьезно увеличить риск переносимости любой хирургической процедуры,
- Любые другие «противопоказания», перечисленные в «Инструкции по применению» устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Система передних поясничных пластин Trinica только с фиксированными винтами
|
Система передних поясничных пластин Trinica позволяет использовать винты с фиксированным или переменным углом.
Это исследование представляет собой сравнение клинических исходов у пациентов с передним поясничным межтеловым спондилодезом, получающих систему Trinica Anterior поясничной пластины либо со всеми винтами с фиксированным углом, либо с винтами с переменным углом, либо с гибридной конфигурацией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Система передних поясничных пластин Trinica только с регулируемыми винтами
|
Система передних поясничных пластин Trinica позволяет использовать винты с фиксированным или переменным углом.
Это исследование представляет собой сравнение клинических исходов у пациентов с передним поясничным межтеловым спондилодезом, получающих систему Trinica Anterior поясничной пластины либо со всеми винтами с фиксированным углом, либо с винтами с переменным углом, либо с гибридной конфигурацией.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Передняя поясничная пластина Trinica с гибридной конфигурацией винтов (2 винта с фиксированным углом и 2 винта с переменным углом).
|
Система передних поясничных пластин Trinica позволяет использовать винты с фиксированным или переменным углом.
Это исследование представляет собой сравнение клинических исходов у пациентов с передним поясничным межтеловым спондилодезом, получающих систему Trinica Anterior поясничной пластины либо со всеми винтами с фиксированным углом, либо с винтами с переменным углом, либо с гибридной конфигурацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты (индекс инвалидности Освестри, SF-12, числовая шкала оценки боли, оценка хирурга, самооценка пациента, рентгенологическая оценка)
Временное ограничение: Предоперационный, Оперативный; Последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
- Оценка слияния
|
Предоперационный, Оперативный; Последующие наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система передних поясничных пластин Trinica
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты