- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00762723
Trinica(R) anteriorisen ristiselän levyn kliiniset tulokset: kiinteät ruuvit vs. muuttuvat ruuvit
Kliinisten tulosten vertailu kiinteäkulmaisen, muuttuvan kulman ja hybridiruuvikokoonpanon vertailussa Trinica®-etummaisen ristiselän levyjärjestelmän osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkärangassa kirjallisuus osoittaa, että kiinteitä ruuveja käyttävä staattinen levy menettää kykynsä kuormittaa ja rajoittaa liikettä ruumiinvälisen välikkeen vajoamisen jälkeen. Sitä vastoin muuttuvakulmaisia ruuveja käyttävä dynaaminen levyjärjestelmä säilyttää kuormanjaon ja jäykkyyden vajoamisen jälkeen. Luusiirteen kuormituksen lisääminen kehonvälisessä tilassa lisää siirteen fuusionopeutta. Vaikka kirjallisuutta on olemassa anterioristen kohdunkaulan levyjärjestelmien in vivo -käyttöä ja ruuvikulmauksen etuja tukevaa tietoa, ei ole tietoa, joka arvioi ja tukee anterioristen levyjärjestelmien käyttöä lannerangassa. Erilaiset biomekaaniset kuormitukset kohdunkaulan ja lannerangan välillä viittaavat siihen, että kohdunkaulan tiedot eivät välttämättä yleisty lannerangaan. Lisäksi on hyödyllistä karakterisoida eri ruuvikonfiguraatioiden vaikutus vajoamiseen ja jännityssuojaukseen ja sulatuksen onnistumiseen. Ehdotettu tutkimus ei ainoastaan arvioi kliinisiä tuloksia Trinica ALP -istutuksen jälkeen, vaan tarjoaa myös arvokasta vertailutietoa kahdesta erilaisesta ruuvikonfiguraatiosta.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ryhmien välinen suunnittelu. Aihepiiri koostuu henkilöistä, jotka ovat sopivia selkärangan fuusioleikkaukseen ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kohteet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruuvikokoonpanosta. Kaikki koehenkilöt saavat rakenteellisen allograftin (Puros A Anterior Allograft) kehonvälisenä tukena. Muut toimenpiteet, jotka kirurgi on todennut potilaan edun mukaisiksi, voidaan suorittaa, mutta niitä ei vaadita protokollassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Alabama Spine Institute
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Ronderos Neurosurgery Center
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Loma Linda University Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan ahtauma
- Spondylolisteesi Rappeuttava välilevysairaus (määritelty diskogeenistä alkuperää olevaksi selkäkivuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu historialla ja röntgentutkimuksella)
- Murtuma (mukaan lukien dislokaatio tai subluksaatio)
- Selkärangan kasvain
- Skolioosi
- Selkärangan Lordoottiset epämuodostumat
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
- Edellinen fuusioyritys indeksitasolla
- Paikallinen tulehdus kuumeen tai leukosytoosin kanssa tai ilman
- Raskaus
- Liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Yhteistyökyvyttömyys tai neurologinen tai mielisairaus, jonka vuoksi henkilö ei halua tai kykene noudattamaan ohjeita
- Kyvyttömyys rajoittaa korkeaa aktiivisuutta
- Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi
- Huono ennuste haavan hyvälle paranemiselle (esim. decubitus-haava, loppuvaiheen diabetes, vakava proteiinin puutos ja/tai aliravitsemus)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, estäisi komponenttien turvallisen kiinnittymisen tai lisää vakavasti minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen sietoriskiä,
- Kaikki muut "vasta-aiheet", jotka on lueteltu laitteen "Käyttöohjeissa".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Trinica Anterior Lumbar Plate System vain kiinteillä ruuveilla
|
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön.
Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Trinica Anterior Lumbar Plate System vain muuttuvilla ruuveilla
|
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön.
Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Trinica Anterior Lumbar Plate hybridiruuvikokoonpanolla (2 kiinteäkulmaista ruuvia ja 2 muuttuvakulmaista ruuvia).
|
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön.
Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset (Oswestry Disability Index, SF-12, numeerinen kivun arviointiasteikko, kirurgin arviointi, potilaan itsearviointi, radiologinen arviointi)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Operatiivinen; Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
- Fuusioarviointi
|
Pre-operatiivinen, Operatiivinen; Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trinica Anterior Lannelevyjärjestelmä
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Premia SpineAktiivinen, ei rekrytointiLannerangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaSelkäydinvammaYhdysvallat
-
ExactechLopetettuRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | AhtaumaYhdysvallat