Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trinica(R) anteriorisen ristiselän levyn kliiniset tulokset: kiinteät ruuvit vs. muuttuvat ruuvit

keskiviikko 26. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Zimmer Biomet

Kliinisten tulosten vertailu kiinteäkulmaisen, muuttuvan kulman ja hybridiruuvikokoonpanon vertailussa Trinica®-etummaisen ristiselän levyjärjestelmän osalta

Trinica Anterior Lumbar Plate (ALP) -järjestelmä on kaupallisesti saatavilla oleva täydentävä fuusiolaite käytettäväksi lannerangassa tai ristiselän (L1-S1) epävakauden hoitoon. Järjestelmä tarjoaa kirurgille mahdollisuuden täydentää kehonvälistä laitetta anteriorisella levykiinnityksellä. Laitteen luulevyn käyttöliittymää parannetaan käyttämällä kiinteäkulmaisia ​​ruuveja, muuttuvakulmaisia ​​ruuveja tai molempien yhdistelmää, mikä mahdollistaa erilaisten ruuvikokoonpanojen yhdistelmän, mikä parantaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöityä kiinnitystä. Kliiniset tulokset, mukaan lukien eri ruuvikokoonpanojen vertailu, tarvitaan Trinica ALP -järjestelmän käytön ja käytön tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan selkärangassa kirjallisuus osoittaa, että kiinteitä ruuveja käyttävä staattinen levy menettää kykynsä kuormittaa ja rajoittaa liikettä ruumiinvälisen välikkeen vajoamisen jälkeen. Sitä vastoin muuttuvakulmaisia ​​ruuveja käyttävä dynaaminen levyjärjestelmä säilyttää kuormanjaon ja jäykkyyden vajoamisen jälkeen. Luusiirteen kuormituksen lisääminen kehonvälisessä tilassa lisää siirteen fuusionopeutta. Vaikka kirjallisuutta on olemassa anterioristen kohdunkaulan levyjärjestelmien in vivo -käyttöä ja ruuvikulmauksen etuja tukevaa tietoa, ei ole tietoa, joka arvioi ja tukee anterioristen levyjärjestelmien käyttöä lannerangassa. Erilaiset biomekaaniset kuormitukset kohdunkaulan ja lannerangan välillä viittaavat siihen, että kohdunkaulan tiedot eivät välttämättä yleisty lannerangaan. Lisäksi on hyödyllistä karakterisoida eri ruuvikonfiguraatioiden vaikutus vajoamiseen ja jännityssuojaukseen ja sulatuksen onnistumiseen. Ehdotettu tutkimus ei ainoastaan ​​arvioi kliinisiä tuloksia Trinica ALP -istutuksen jälkeen, vaan tarjoaa myös arvokasta vertailutietoa kahdesta erilaisesta ruuvikonfiguraatiosta.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ryhmien välinen suunnittelu. Aihepiiri koostuu henkilöistä, jotka ovat sopivia selkärangan fuusioleikkaukseen ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kohteet jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruuvikokoonpanosta. Kaikki koehenkilöt saavat rakenteellisen allograftin (Puros A Anterior Allograft) kehonvälisenä tukena. Muut toimenpiteet, jotka kirurgi on todennut potilaan edun mukaisiksi, voidaan suorittaa, mutta niitä ei vaadita protokollassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Alabama Spine Institute
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Ronderos Neurosurgery Center
    • California
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
        • Loma Linda University Orthopedic Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärangan ahtauma
  • Spondylolisteesi Rappeuttava välilevysairaus (määritelty diskogeenistä alkuperää olevaksi selkäkivuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu historialla ja röntgentutkimuksella)
  • Murtuma (mukaan lukien dislokaatio tai subluksaatio)
  • Selkärangan kasvain
  • Skolioosi
  • Selkärangan Lordoottiset epämuodostumat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  • Edellinen fuusioyritys indeksitasolla
  • Paikallinen tulehdus kuumeen tai leukosytoosin kanssa tai ilman
  • Raskaus
  • Liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Yhteistyökyvyttömyys tai neurologinen tai mielisairaus, jonka vuoksi henkilö ei halua tai kykene noudattamaan ohjeita
  • Kyvyttömyys rajoittaa korkeaa aktiivisuutta
  • Epäilty tai dokumentoitu metalliallergia tai -intoleranssi
  • Huono ennuste haavan hyvälle paranemiselle (esim. decubitus-haava, loppuvaiheen diabetes, vakava proteiinin puutos ja/tai aliravitsemus)
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, estäisi komponenttien turvallisen kiinnittymisen tai lisää vakavasti minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen sietoriskiä,
  • Kaikki muut "vasta-aiheet", jotka on lueteltu laitteen "Käyttöohjeissa".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Trinica Anterior Lumbar Plate System vain kiinteillä ruuveilla
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön. Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Trinica Anterior Lumbar Plate System vain muuttuvilla ruuveilla
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön. Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Trinica Anterior Lumbar Plate hybridiruuvikokoonpanolla (2 kiinteäkulmaista ruuvia ja 2 muuttuvakulmaista ruuvia).
Trinica Anterior Lumbar Plate System mahdollistaa joko kiinteiden tai muuttuvakulmaisten ruuvien käytön. Tämä tutkimus on kliinisten tulosten vertailu anteriorisen lannerangan interbody-fuusiopotilailla, jotka saavat Trinica Anterior Lumbar Plate -järjestelmää joko kaikilla kiinteäkulmaisilla ruuveilla, muuttuvakulmaisilla ruuveilla tai hybridikokoonpanolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset (Oswestry Disability Index, SF-12, numeerinen kivun arviointiasteikko, kirurgin arviointi, potilaan itsearviointi, radiologinen arviointi)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, Operatiivinen; Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua
- Fuusioarviointi
Pre-operatiivinen, Operatiivinen; Seuranta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trinica Anterior Lannelevyjärjestelmä

3
Tilaa