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Efectos cardíacos de la oxitocina administrada durante la cesárea, signos de isquemia miocárdica

13 de marzo de 2014 actualizado por: Uppsala University

Estudio de fase 4 de la oxitocina utilizada durante la cesárea

La oxitocina tiene efectos cardiovasculares como hipotensión, taquicardia y posiblemente espasmo coronario. El efecto uterotónico del fármaco se utiliza durante la cesárea para minimizar la pérdida de sangre. Los cambios en el ECG sugestivos de isquemia cardíaca (depresión del segmento ST) se han demostrado en estudios previos de pacientes sometidas a cesárea y anestesia regional. El efecto de la oxitocina en este resultado no se ha investigado en ninguna medida.

En el estudio actual, probamos la hipótesis de que no hubo diferencia en la aparición de cambios en el ECG (depresión del segmento ST) entre dos dosis de oxitocina. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 5 o 10 unidades de oxitocina de forma doble ciego.

La medida de resultado principal es la aparición de una depresión ST significativa en el ECG. Las medidas de resultado secundarias son la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la pérdida de sangre, síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el pecho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes sanos a término programados para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Uppsala, Suecia, y que tenían más de 18 años, fueron candidatos para su inclusión en el estudio. .

El estudio fue aprobado por el comité de ética regional y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante.

Los ECG se registraron mediante monitorización ambulatoria continua de ECG (Holter) (GE Medical Systems SEER/MARS, Reino Unido) durante el período preoperatorio utilizando las derivaciones V3, V5 y avF. Como resultados secundarios, se registraron síntomas como dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el tórax y niveles de troponina I 12 horas después de la operación. Además, como resultados secundarios, se midieron las diferencias en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la pérdida de sangre.

Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibieron 1000 ml de solución de Ringer lactato por vía intravenosa. A partir de entonces, se infundieron 500-1000 ml adicionales de solución de Ringer lactato o 500 ml de hidroxietil almidón si el anestesiólogo lo consideraba necesario.

La anestesia raquídea se estableció en posición sentada en el espacio intercostal lumbal L2/L3 o L3/L4. La presión arterial no invasiva (presión arterial sistólica, diastólica y media, PAM) y la frecuencia cardíaca se monitorearon cada 2 minutos durante la cirugía. La oxitocina se administró en forma de bolo intravenoso inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical. Se estimó y registró la pérdida de sangre durante la operación. Durante la cirugía, se registraron las quejas espontáneas de los pacientes sobre síntomas como dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el pecho, así como la duración de los síntomas. Los episodios de dolor torácico se evaluaron con la escala analógica visual (EVA).

La troponina I, como marcador de daño miocárdico isquémico, se muestreó 12 horas después de la operación.

Se desconoce la incidencia de cambios en el ECG relacionados con diferentes dosis de bolo intravenoso de oxitocina (5 y 10 unidades) durante la cesárea. En un estudio piloto anterior al presente estudio, se administraron 5 unidades de oxitocina y la incidencia de cambios en el ECG fue del 15%. Con el supuesto de que podrían ocurrir cambios en el ECG en el 50 % de los sujetos que recibieron 10 unidades de oxitocina y con una potencia de 0,8 para detectar una diferencia significativa (P = 0,05, bilateral), se requirieron 25 pacientes para cada grupo de estudio. Un análisis intermedio realizado después de la inclusión de 50 pacientes reveló que se produjeron cambios en el ECG en el 8 y el 24 %, respectivamente, en los dos grupos de 5 y 10 unidades de oxitocina. Se asignaron 50 pacientes adicionales y se planeó un segundo análisis intermedio.

Un estadístico elaboró ​​una lista de asignación al azar generada por computadora con un bloque de cuatro y se la entregó al departamento de farmacia que realizó la asignación al azar. El procedimiento aseguró el ocultamiento de la asignación.

Todos los participantes, proveedores de atención médica, investigadores y otras personas (cardiólogos) estaban cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio.

Se utilizó el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para Windows, versión 15.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para comparar las distribuciones de los grupos se aplicó la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher y la prueba U o t de Mann-Whitney para variables continuas. Se consideró que un valor de p < 0,05 indicaba una diferencia significativa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • University Hospital Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas >/= 18 años programadas para cesárea programada

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • Parto múltiple
  • Complicaciones del embarazo
  • Falta de dominio del idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
oxitocina 5 unidades
oxitocina 5 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml
Otros nombres:
  • sintocinón
  • Pitcotín
oxitocina 10 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml.
Otros nombres:
  • Sintocinón
  • Pitcotín
Comparador activo: 2
oxitocina, 10 unidades
oxitocina 5 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml
Otros nombres:
  • sintocinón
  • Pitcotín
oxitocina 10 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml.
Otros nombres:
  • Sintocinón
  • Pitcotín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descenso del segmento ST en el ECG
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial media, frecuencia cardíaca, pérdida de sangre y síntomas como dolor torácico
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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