- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00777166
Efectos cardíacos de la oxitocina administrada durante la cesárea, signos de isquemia miocárdica
Estudio de fase 4 de la oxitocina utilizada durante la cesárea
La oxitocina tiene efectos cardiovasculares como hipotensión, taquicardia y posiblemente espasmo coronario. El efecto uterotónico del fármaco se utiliza durante la cesárea para minimizar la pérdida de sangre. Los cambios en el ECG sugestivos de isquemia cardíaca (depresión del segmento ST) se han demostrado en estudios previos de pacientes sometidas a cesárea y anestesia regional. El efecto de la oxitocina en este resultado no se ha investigado en ninguna medida.
En el estudio actual, probamos la hipótesis de que no hubo diferencia en la aparición de cambios en el ECG (depresión del segmento ST) entre dos dosis de oxitocina. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 5 o 10 unidades de oxitocina de forma doble ciego.
La medida de resultado principal es la aparición de una depresión ST significativa en el ECG. Las medidas de resultado secundarias son la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la pérdida de sangre, síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el pecho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes sanos a término programados para someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Uppsala, Suecia, y que tenían más de 18 años, fueron candidatos para su inclusión en el estudio. .
El estudio fue aprobado por el comité de ética regional y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante.
Los ECG se registraron mediante monitorización ambulatoria continua de ECG (Holter) (GE Medical Systems SEER/MARS, Reino Unido) durante el período preoperatorio utilizando las derivaciones V3, V5 y avF. Como resultados secundarios, se registraron síntomas como dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el tórax y niveles de troponina I 12 horas después de la operación. Además, como resultados secundarios, se midieron las diferencias en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la pérdida de sangre.
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibieron 1000 ml de solución de Ringer lactato por vía intravenosa. A partir de entonces, se infundieron 500-1000 ml adicionales de solución de Ringer lactato o 500 ml de hidroxietil almidón si el anestesiólogo lo consideraba necesario.
La anestesia raquídea se estableció en posición sentada en el espacio intercostal lumbal L2/L3 o L3/L4. La presión arterial no invasiva (presión arterial sistólica, diastólica y media, PAM) y la frecuencia cardíaca se monitorearon cada 2 minutos durante la cirugía. La oxitocina se administró en forma de bolo intravenoso inmediatamente después del pinzamiento del cordón umbilical. Se estimó y registró la pérdida de sangre durante la operación. Durante la cirugía, se registraron las quejas espontáneas de los pacientes sobre síntomas como dolor torácico, dificultad para respirar y sensación de pesadez en el pecho, así como la duración de los síntomas. Los episodios de dolor torácico se evaluaron con la escala analógica visual (EVA).
La troponina I, como marcador de daño miocárdico isquémico, se muestreó 12 horas después de la operación.
Se desconoce la incidencia de cambios en el ECG relacionados con diferentes dosis de bolo intravenoso de oxitocina (5 y 10 unidades) durante la cesárea. En un estudio piloto anterior al presente estudio, se administraron 5 unidades de oxitocina y la incidencia de cambios en el ECG fue del 15%. Con el supuesto de que podrían ocurrir cambios en el ECG en el 50 % de los sujetos que recibieron 10 unidades de oxitocina y con una potencia de 0,8 para detectar una diferencia significativa (P = 0,05, bilateral), se requirieron 25 pacientes para cada grupo de estudio. Un análisis intermedio realizado después de la inclusión de 50 pacientes reveló que se produjeron cambios en el ECG en el 8 y el 24 %, respectivamente, en los dos grupos de 5 y 10 unidades de oxitocina. Se asignaron 50 pacientes adicionales y se planeó un segundo análisis intermedio.
Un estadístico elaboró una lista de asignación al azar generada por computadora con un bloque de cuatro y se la entregó al departamento de farmacia que realizó la asignación al azar. El procedimiento aseguró el ocultamiento de la asignación.
Todos los participantes, proveedores de atención médica, investigadores y otras personas (cardiólogos) estaban cegados a la asignación del tratamiento durante la duración del estudio.
Se utilizó el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para Windows, versión 15.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para comparar las distribuciones de los grupos se aplicó la prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher y la prueba U o t de Mann-Whitney para variables continuas. Se consideró que un valor de p < 0,05 indicaba una diferencia significativa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- University Hospital Uppsala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas >/= 18 años programadas para cesárea programada
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
- Parto múltiple
- Complicaciones del embarazo
- Falta de dominio del idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
oxitocina 5 unidades
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oxitocina 5 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml
Otros nombres:
oxitocina 10 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
oxitocina, 10 unidades
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oxitocina 5 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml
Otros nombres:
oxitocina 10 unidades diluidas con solución salina normal hasta un volumen total de 10 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descenso del segmento ST en el ECG
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial media, frecuencia cardíaca, pérdida de sangre y síntomas como dolor torácico
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 2004-004929-99
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