帝王切開中に投与されたオキシトシンの心臓への影響、心筋虚血の徴候

スウェーデンのウプサラにある大学病院の産婦人科で脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける予定で、18歳以上のすべての健康な期間の参加者は、研究に含めるための候補者でした。 .

この研究は地域の倫理委員会によって承認され、各参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られました。

心電図は、リード V3、V5、および avF を使用して、周術期に継続的な外来心電図 (ホルター) モニタリング (GE メディカル システム SEER/MARS、英国) によって記録されました。 副次的アウトカムとして、胸痛、息切れ、胸の重苦しさなどの症状と、術後 12 時間のトロポニン I レベルが記録されました。 また、副次評価項目として、血圧、心拍数、および失血量の差が測定されました。

麻酔導入前に、患者は 1000 mL の乳酸リンゲル液を静脈内投与されました。 その後、麻酔科医が必要と判断した場合は、追加の 500 ～ 1000 mL の乳酸リンゲル液または 500 mL のヒドロキシエチル スターチを注入しました。

脊椎麻酔は、腰椎間腔 L2/L3 または L3/L4 で座位で確立されました。 非侵襲的血圧 (収縮期、拡張期および平均動脈圧、MAP) および心拍数は、手術中 2 分ごとに監視されました。 オキシトシンは、臍帯のクランプの直後に静脈内ボーラス用量として投与されました。 手術中の出血量を推定し、記録した。 手術中、患者による胸痛、息切れ、胸部の重苦しさなどの症状の自発的な訴えは、症状の持続時間と同様に記録されました。 胸痛のエピソードは、視覚的アナログ スケール (VAS) で評価されました。

トロポニン I は、虚血性心筋損傷のマーカーとして、術後 12 時間にサンプリングされました。

帝王切開中のオキシトシンの静脈内ボーラス投与量 (5 および 10 単位) の異なる投与量に関連する ECG 変化の発生率は不明です。 本研究に先行するパイロット研究では、5単位のオキシトシンが投与され、心電図変化の発生率は15%でした。 オキシトシン 10 単位を投与された被験者の 50% で ECG の変化が起こる可能性があると仮定し、0.8 検出力に基づいて有意差 (P = 0.05、両側) を検出すると、各研究グループに 25 人の患者が必要でした。 50 人の患者を含めた後に行われた中間分析では、オキシトシン 5 単位と 10 単位の 2 つのグループで、それぞれ 8% と 24% で心電図変化が発生したことが明らかになりました。 さらに 50 人の患者が割り当てられ、2 回目の中間解析が計画されました。

コンピューターで生成された 4 ブロックのランダム化リストが統計学者によって作成され、ランダム化を行った薬局部門に渡されました。 この手順により、割り当ての隠蔽が保証されました。

すべての参加者、医療提供者、研究者、およびその他の人 (心臓病専門医) は、研究期間中、割り当てられた治療について盲検化されました。

Windows 用の Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 15.0 が使用されました (SPSS, Inc.、Chicago、IL、USA)。 グループ分布を比較するために、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が適用され、連続変数にはマンホイットニーの U 検定または t 検定が適用されました。 p 値 < 0.05 は、有意差を示すと見なされました