- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00777166
Efeitos Cardíacos da Ocitocina Administrada Durante a Cesariana, Sinais de Isquemia Miocárdica
Estudo de fase 4 da ocitocina usada durante a cesariana
A ocitocina tem efeitos cardiovasculares como hipotensão, taquicardia e possivelmente espasmo coronário. O efeito uterotônico da droga é usado durante a cesariana, para minimizar a perda de sangue. Alterações no ECG sugestivas de isquemia cardíaca (depressão de ST) foram mostradas em estudos anteriores de pacientes submetidas a cesariana em anestesia regional. O efeito da ocitocina neste resultado não foi investigado em nenhuma extensão.
No presente estudo, testamos a hipótese de que não houve diferença na ocorrência de alterações eletrocardiográficas (infradesnivelamento do segmento ST) entre duas doses de ocitocina. Os participantes foram randomizados para receber 5 ou 10 unidades de oxitocina de forma duplamente cega.
A principal medida de desfecho é a ocorrência de depressão ST significativa no ECG. As medidas de resultados secundários são pressão arterial média, frequência cardíaca, perda de sangue, sintomas como dor no peito, falta de ar e sensação de peso no peito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes saudáveis a termo agendados para cesariana eletiva sob raquianestesia no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do University Hospital, Uppsala Suécia e que tinham > 18 anos de idade, foram candidatos para inclusão no estudo. .
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante.
Os ECGs foram registrados por monitoramento ambulatorial contínuo de ECG (Holter) (GE Medical systems SEER/MARS, Reino Unido) durante o período peroperatório utilizando as derivações V3, V5 e avF. Como desfechos secundários, foram registrados sintomas como dor torácica, falta de ar e sensação de peso no peito e níveis de troponina I 12 horas após a cirurgia. Além disso, como resultados secundários, foram medidas as diferenças na pressão arterial, frequência cardíaca e perda de sangue.
Antes da indução da anestesia, os pacientes receberam 1.000 mL de solução de Ringer com lactato por via intravenosa. Depois disso, 500-1.000 mL adicionais de solução de Ringer com lactato ou 500 mL de amido hidroxietil foram infundidos se considerado necessário pelo anestesiologista.
A raquianestesia foi estabelecida na posição sentada no interespaço lombar L2/L3 ou L3/L4. A pressão arterial não invasiva (pressão arterial sistólica, diastólica e média, PAM) e a frequência cardíaca foram monitoradas a cada 2 minutos, durante toda a cirurgia. A ocitocina foi administrada em dose intravenosa em bolus imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. A perda de sangue durante a operação foi estimada e registrada. Durante a cirurgia, foram registradas quaisquer queixas espontâneas dos pacientes sobre sintomas como dor no peito, falta de ar e sensação de peso no peito, bem como a duração dos sintomas. Episódios de dor torácica foram avaliados com a escala visual analógica (VAS).
A troponina I, como marcador de lesão miocárdica isquêmica, foi coletada 12 horas após a cirurgia.
A incidência de alterações eletrocardiográficas relacionadas a diferentes doses de bolus intravenoso de ocitocina (5 e 10 unidades) durante a cesariana é desconhecida. Em um estudo piloto anterior ao presente estudo, foram administradas 5 unidades de ocitocina e a incidência de alterações no ECG foi de 15%. Com a suposição de que alterações no ECG poderiam ocorrer em 50% dos indivíduos que receberam 10 unidades de ocitocina e com base no poder de 0,8 para detectar uma diferença significativa (P = 0,05, bilateral), foram necessários 25 pacientes para cada grupo de estudo. Uma análise interina realizada após a inclusão de 50 pacientes revelou que as alterações no ECG ocorreram em 8 e 24%, respectivamente, nos dois grupos de 5 e 10 unidades de ocitocina. Mais 50 pacientes foram alocados e uma segunda análise intermediária planejada.
Uma lista de randomização gerada por computador com blocos de quatro foi elaborada por um estatístico e entregue ao departamento de farmácia que realizou a randomização. O procedimento garantiu a ocultação da alocação.
Todos os participantes, prestadores de cuidados de saúde, investigadores e outras pessoas (cardiologista) eram cegos para a atribuição do tratamento durante o estudo.
Foi utilizado o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows, versão 15.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Para comparar as distribuições dos grupos foi aplicado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher e o teste U de Mann-Whitney ou teste t para variáveis contínuas. Um valor de p < 0,05 foi considerado para indicar uma diferença significativa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia
- University Hospital Uppsala
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis >/= 18 anos agendadas para cesariana planejada
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Nascimento múltiplo
- Complicações na gravidez
- Não proficiência na língua sueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
ocitocina 5 unidades
|
ocitocina 5 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL
Outros nomes:
ocitocina 10 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
ocitocina, 10 unidades
|
ocitocina 5 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL
Outros nomes:
ocitocina 10 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Depressão do segmento ST no ECG
Prazo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão arterial média, frequência cardíaca, perda de sangue e sintomas como dor no peito
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-004929-99
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .