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Efeitos Cardíacos da Ocitocina Administrada Durante a Cesariana, Sinais de Isquemia Miocárdica

13 de março de 2014 atualizado por: Uppsala University

Estudo de fase 4 da ocitocina usada durante a cesariana

A ocitocina tem efeitos cardiovasculares como hipotensão, taquicardia e possivelmente espasmo coronário. O efeito uterotônico da droga é usado durante a cesariana, para minimizar a perda de sangue. Alterações no ECG sugestivas de isquemia cardíaca (depressão de ST) foram mostradas em estudos anteriores de pacientes submetidas a cesariana em anestesia regional. O efeito da ocitocina neste resultado não foi investigado em nenhuma extensão.

No presente estudo, testamos a hipótese de que não houve diferença na ocorrência de alterações eletrocardiográficas (infradesnivelamento do segmento ST) entre duas doses de ocitocina. Os participantes foram randomizados para receber 5 ou 10 unidades de oxitocina de forma duplamente cega.

A principal medida de desfecho é a ocorrência de depressão ST significativa no ECG. As medidas de resultados secundários são pressão arterial média, frequência cardíaca, perda de sangue, sintomas como dor no peito, falta de ar e sensação de peso no peito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes saudáveis ​​a termo agendados para cesariana eletiva sob raquianestesia no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do University Hospital, Uppsala Suécia e que tinham > 18 anos de idade, foram candidatos para inclusão no estudo. .

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética regional e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante.

Os ECGs foram registrados por monitoramento ambulatorial contínuo de ECG (Holter) (GE Medical systems SEER/MARS, Reino Unido) durante o período peroperatório utilizando as derivações V3, V5 e avF. Como desfechos secundários, foram registrados sintomas como dor torácica, falta de ar e sensação de peso no peito e níveis de troponina I 12 horas após a cirurgia. Além disso, como resultados secundários, foram medidas as diferenças na pressão arterial, frequência cardíaca e perda de sangue.

Antes da indução da anestesia, os pacientes receberam 1.000 mL de solução de Ringer com lactato por via intravenosa. Depois disso, 500-1.000 mL adicionais de solução de Ringer com lactato ou 500 mL de amido hidroxietil foram infundidos se considerado necessário pelo anestesiologista.

A raquianestesia foi estabelecida na posição sentada no interespaço lombar L2/L3 ou L3/L4. A pressão arterial não invasiva (pressão arterial sistólica, diastólica e média, PAM) e a frequência cardíaca foram monitoradas a cada 2 minutos, durante toda a cirurgia. A ocitocina foi administrada em dose intravenosa em bolus imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical. A perda de sangue durante a operação foi estimada e registrada. Durante a cirurgia, foram registradas quaisquer queixas espontâneas dos pacientes sobre sintomas como dor no peito, falta de ar e sensação de peso no peito, bem como a duração dos sintomas. Episódios de dor torácica foram avaliados com a escala visual analógica (VAS).

A troponina I, como marcador de lesão miocárdica isquêmica, foi coletada 12 horas após a cirurgia.

A incidência de alterações eletrocardiográficas relacionadas a diferentes doses de bolus intravenoso de ocitocina (5 e 10 unidades) durante a cesariana é desconhecida. Em um estudo piloto anterior ao presente estudo, foram administradas 5 unidades de ocitocina e a incidência de alterações no ECG foi de 15%. Com a suposição de que alterações no ECG poderiam ocorrer em 50% dos indivíduos que receberam 10 unidades de ocitocina e com base no poder de 0,8 para detectar uma diferença significativa (P = 0,05, bilateral), foram necessários 25 pacientes para cada grupo de estudo. Uma análise interina realizada após a inclusão de 50 pacientes revelou que as alterações no ECG ocorreram em 8 e 24%, respectivamente, nos dois grupos de 5 e 10 unidades de ocitocina. Mais 50 pacientes foram alocados e uma segunda análise intermediária planejada.

Uma lista de randomização gerada por computador com blocos de quatro foi elaborada por um estatístico e entregue ao departamento de farmácia que realizou a randomização. O procedimento garantiu a ocultação da alocação.

Todos os participantes, prestadores de cuidados de saúde, investigadores e outras pessoas (cardiologista) eram cegos para a atribuição do tratamento durante o estudo.

Foi utilizado o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows, versão 15.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Para comparar as distribuições dos grupos foi aplicado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher e o teste U de Mann-Whitney ou teste t para variáveis ​​contínuas. Um valor de p < 0,05 foi considerado para indicar uma diferença significativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia
        • University Hospital Uppsala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​>/= 18 anos agendadas para cesariana planejada

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • Nascimento múltiplo
  • Complicações na gravidez
  • Não proficiência na língua sueca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
ocitocina 5 unidades
ocitocina 5 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL
Outros nomes:
  • sintocina
  • Pitcotina
ocitocina 10 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL.
Outros nomes:
  • Sintocina
  • Pitcotina
Comparador Ativo: 2
ocitocina, 10 unidades
ocitocina 5 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL
Outros nomes:
  • sintocina
  • Pitcotina
ocitocina 10 unidades diluídas com soro fisiológico até um volume total de 10 mL.
Outros nomes:
  • Sintocina
  • Pitcotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depressão do segmento ST no ECG
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial média, frequência cardíaca, perda de sangue e sintomas como dor no peito
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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