- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00777166
A császármetszés során beadott oxitocin szívre gyakorolt hatásai, szívizom ischaemia jelei
4. fázisú vizsgálat a császármetszés során használt oxitocinról
Az oxitocin szív- és érrendszeri hatásokkal jár, mint például hipotenzió, tachycardia és esetleg koszorúér-görcs. A gyógyszer uterotóniás hatását császármetszés során alkalmazzák, a vérveszteség minimalizálása érdekében. Szívischaemiára (ST-depresszióra) utaló EKG-elváltozásokat korábban császármetszéssel és regionális érzéstelenítéssel átesett betegeken végzett vizsgálatok kimutatták. Az oxitocin hatását erre az eredményre semmilyen mértékben nem vizsgálták.
A jelenlegi vizsgálatban azt a hipotézist teszteltük, hogy nincs különbség az EKG-elváltozások (ST-szegmens depresszió) előfordulásában két oxitocin dózis között. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kettős vak módszerrel 5 vagy 10 egység oxitocint kapjanak.
A fő eredmény mértéke a szignifikáns ST depresszió előfordulása az EKG-n. A másodlagos kimenetelű mérőszámok az átlagos artériás nyomás, pulzusszám, vérveszteség, olyan tünetek, mint a mellkasi fájdalom, légszomj és a mellkasi nehézség érzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A svédországi Uppsala Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán spinális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett, 18 év feletti egészséges résztvevőket jelöltek be a vizsgálatba. .
A vizsgálatot a regionális etikai bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
Az EKG-kat folyamatos ambuláns EKG (Holter) monitorozással (GE Medical systems SEER/MARS, UK) rögzítettük a peroperatív időszakban, V3, V5 és avF elvezetések felhasználásával. Másodlagos kimenetelként olyan tüneteket jegyeztek fel, mint a mellkasi fájdalom, a légszomj és a mellkasi nehézség érzése, valamint a troponin I szint 12 órával a műtét után. Másodlagos kimenetelként a vérnyomás, a pulzusszám és a vérveszteség különbségeit is mérték.
Az érzéstelenítés beindítása előtt a betegek 1000 ml Ringer-laktát oldatot kaptak intravénásan. Ezt követően további 500-1000 ml laktát Ringer-oldatot vagy 500 ml hidroxi-etil-keményítőt infundáltunk, ha az aneszteziológus szükségesnek ítélte.
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben hoztuk létre az L2/L3 vagy L3/L4 lumbális interspace-ben. A nem invazív vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, MAP) és a pulzusszámot 2 percenként ellenőriztük a műtét során. Az oxitocint intravénás bolusban adták be közvetlenül a köldökzsinór szorítása után. A műtét alatti vérveszteséget megbecsülték és rögzítették. A műtét során rögzítésre kerültek a betegek spontán panaszai olyan tünetekkel kapcsolatban, mint a mellkasi fájdalom, légszomj és mellkasi nehézség érzése, valamint a tünetek időtartama. A mellkasi fájdalom epizódjait vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.
A troponin I-et, mint az ischaemiás szívizom-károsodás markerejét, 12 órával a műtét után vettük mintát.
A császármetszés során alkalmazott különböző dózisú intravénás bolus oxitocin (5 és 10 egység) EKG-változások előfordulási gyakorisága nem ismert. A jelen vizsgálatot megelőző kísérleti vizsgálatban 5 egység oxitocint adtak be, és az EKG-változások előfordulása 15% volt. Feltételezve, hogy az EKG-változások a 10 egység oxitocint kapó alanyok 50%-ánál fordulhattak elő, és a szignifikáns különbség kimutatásához szükséges 0,8 teljesítmény alapján (P = 0,05, kétoldalú), minden vizsgálati csoportba 25 betegre volt szükség. Egy 50 beteg bevonása után végzett időközi elemzés kimutatta, hogy a két 5, illetve 10 egységnyi oxitocin csoportban 8, illetve 24%-ban fordultak elő EKG-változások. További 50 beteget osztottak ki, és egy második időközi elemzést terveztek.
Egy statisztikus számítógéppel generált randomizációs listát négyes blokkkal készített, és átadta a randomizációt végző gyógyszertárnak. Az eljárás biztosította a kiosztás eltitkolását.
Valamennyi résztvevőt, egészségügyi szolgáltatót, nyomozót és más személyt (kardiológust) megvakítottak a kezelési megbízástól a vizsgálat időtartama alatt.
A Statisztikai Package for Social Sciences (SPSS) for Windows 15.0 verzióját használták (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). A csoporteloszlások összehasonlítására a khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet, valamint a Mann-Whitney U-próbát vagy t-próbát folytonos változókra alkalmaztuk. A p-érték < 0,05 szignifikáns különbséget jelez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- University Hospital Uppsala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők >/= 18 év felett tervezett császármetszés
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- Többszülés
- A terhesség szövődményei
- Nem jártas a svéd nyelvben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
oxitocin 5 egység
|
5 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml össztérfogatra hígítva
Más nevek:
10 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml teljes térfogatra hígítva.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
oxitocin, 10 egység
|
5 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml össztérfogatra hígítva
Más nevek:
10 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml teljes térfogatra hígítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ST-szegmens depresszió az EKG-n
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az artériás vérnyomás, a pulzusszám, a vérveszteség és a tünetek, mint a mellkasi fájdalom
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-004929-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .