Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A császármetszés során beadott oxitocin szívre gyakorolt ​​hatásai, szívizom ischaemia jelei

2014. március 13. frissítette: Uppsala University

4. fázisú vizsgálat a császármetszés során használt oxitocinról

Az oxitocin szív- és érrendszeri hatásokkal jár, mint például hipotenzió, tachycardia és esetleg koszorúér-görcs. A gyógyszer uterotóniás hatását császármetszés során alkalmazzák, a vérveszteség minimalizálása érdekében. Szívischaemiára (ST-depresszióra) utaló EKG-elváltozásokat korábban császármetszéssel és regionális érzéstelenítéssel átesett betegeken végzett vizsgálatok kimutatták. Az oxitocin hatását erre az eredményre semmilyen mértékben nem vizsgálták.

A jelenlegi vizsgálatban azt a hipotézist teszteltük, hogy nincs különbség az EKG-elváltozások (ST-szegmens depresszió) előfordulásában két oxitocin dózis között. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kettős vak módszerrel 5 vagy 10 egység oxitocint kapjanak.

A fő eredmény mértéke a szignifikáns ST depresszió előfordulása az EKG-n. A másodlagos kimenetelű mérőszámok az átlagos artériás nyomás, pulzusszám, vérveszteség, olyan tünetek, mint a mellkasi fájdalom, légszomj és a mellkasi nehézség érzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A svédországi Uppsala Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán spinális érzéstelenítésben elektív császármetszésen átesett, 18 év feletti egészséges résztvevőket jelöltek be a vizsgálatba. .

A vizsgálatot a regionális etikai bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

Az EKG-kat folyamatos ambuláns EKG (Holter) monitorozással (GE Medical systems SEER/MARS, UK) rögzítettük a peroperatív időszakban, V3, V5 és avF elvezetések felhasználásával. Másodlagos kimenetelként olyan tüneteket jegyeztek fel, mint a mellkasi fájdalom, a légszomj és a mellkasi nehézség érzése, valamint a troponin I szint 12 órával a műtét után. Másodlagos kimenetelként a vérnyomás, a pulzusszám és a vérveszteség különbségeit is mérték.

Az érzéstelenítés beindítása előtt a betegek 1000 ml Ringer-laktát oldatot kaptak intravénásan. Ezt követően további 500-1000 ml laktát Ringer-oldatot vagy 500 ml hidroxi-etil-keményítőt infundáltunk, ha az aneszteziológus szükségesnek ítélte.

A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben hoztuk létre az L2/L3 vagy L3/L4 lumbális interspace-ben. A nem invazív vérnyomást (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás, MAP) és a pulzusszámot 2 percenként ellenőriztük a műtét során. Az oxitocint intravénás bolusban adták be közvetlenül a köldökzsinór szorítása után. A műtét alatti vérveszteséget megbecsülték és rögzítették. A műtét során rögzítésre kerültek a betegek spontán panaszai olyan tünetekkel kapcsolatban, mint a mellkasi fájdalom, légszomj és mellkasi nehézség érzése, valamint a tünetek időtartama. A mellkasi fájdalom epizódjait vizuális analóg skálával (VAS) értékelték.

A troponin I-et, mint az ischaemiás szívizom-károsodás markerejét, 12 órával a műtét után vettük mintát.

A császármetszés során alkalmazott különböző dózisú intravénás bolus oxitocin (5 és 10 egység) EKG-változások előfordulási gyakorisága nem ismert. A jelen vizsgálatot megelőző kísérleti vizsgálatban 5 egység oxitocint adtak be, és az EKG-változások előfordulása 15% volt. Feltételezve, hogy az EKG-változások a 10 egység oxitocint kapó alanyok 50%-ánál fordulhattak elő, és a szignifikáns különbség kimutatásához szükséges 0,8 teljesítmény alapján (P = 0,05, kétoldalú), minden vizsgálati csoportba 25 betegre volt szükség. Egy 50 beteg bevonása után végzett időközi elemzés kimutatta, hogy a két 5, illetve 10 egységnyi oxitocin csoportban 8, illetve 24%-ban fordultak elő EKG-változások. További 50 beteget osztottak ki, és egy második időközi elemzést terveztek.

Egy statisztikus számítógéppel generált randomizációs listát négyes blokkkal készített, és átadta a randomizációt végző gyógyszertárnak. Az eljárás biztosította a kiosztás eltitkolását.

Valamennyi résztvevőt, egészségügyi szolgáltatót, nyomozót és más személyt (kardiológust) megvakítottak a kezelési megbízástól a vizsgálat időtartama alatt.

A Statisztikai Package for Social Sciences (SPSS) for Windows 15.0 verzióját használták (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). A csoporteloszlások összehasonlítására a khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet, valamint a Mann-Whitney U-próbát vagy t-próbát folytonos változókra alkalmaztuk. A p-érték < 0,05 szignifikáns különbséget jelez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország
        • University Hospital Uppsala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők >/= 18 év felett tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35
  • Többszülés
  • A terhesség szövődményei
  • Nem jártas a svéd nyelvben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
oxitocin 5 egység
5 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml össztérfogatra hígítva
Más nevek:
  • syntocinon
  • Pitcotin
10 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml teljes térfogatra hígítva.
Más nevek:
  • Syntocinon
  • Pitcotin
Aktív összehasonlító: 2
oxitocin, 10 egység
5 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml össztérfogatra hígítva
Más nevek:
  • syntocinon
  • Pitcotin
10 egység oxitocint normál sóoldattal 10 ml teljes térfogatra hígítva.
Más nevek:
  • Syntocinon
  • Pitcotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ST-szegmens depresszió az EKG-n
Időkeret: 30 perc
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az artériás vérnyomás, a pulzusszám, a vérveszteség és a tünetek, mint a mellkasi fájdalom
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ove Axelsson, Professor, Uppsala University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel