Un ensayo de placebo aleatorizado doble ciego del mantenimiento del fósforo sérico normal en la ERC

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres > 18 años de edad;
• Ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado más reciente aprobado por un IRB;
• Cumplirá, en opinión del PI, con la terapia prescrita quelante de fosfato;
• Debe ser capaz de comunicarse con el investigador y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
• Tiene una esperanza de vida >12 meses;
• Una tasa de TFGe (estimada por la ecuación MDRD) ≥ 20 y ≤ 45 ml/min/1,73 m2 obtenidos mediante valores de laboratorio de detección y, en opinión del investigador, se consideró que tenía ERC sin evidencia de lesión renal aguda reciente o disminución inesperada de la función renal;
• Un valor de fósforo sérico de detección > 3,5 mg/dL y ≤ 6,0 mg/dL;
• Debe consumir un mínimo de 2 comidas por día y estar dispuesto a evitar cambios intencionales en la dieta;
• Las mujeres en edad fértil deben practicar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Recibir o haber recibido un fármaco en investigación (o está usando actualmente un dispositivo en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base;
• El sujeto está embarazada, está amamantando o está en edad fértil y no usa medidas de control de la natalidad aceptables;
• Ha tenido un trasplante renal previo;
• Tiene una dependencia crónica de enemas o laxantes;
• Tiene una sensibilidad conocida o intolerancia previa a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio;
• Evidencia clínica de malignidad activa y/o recibir quimioterapia/radioterapia sistémica con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel;
• Actualmente tiene una infección activa o está siendo tratado con antibióticos (dentro de los 14 días anteriores a la línea de base);
• Ha sido hospitalizado dentro de los 30 días anteriores a la línea base (con la excepción de las hospitalizaciones debidas a procedimientos de acceso vascular);
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la función de los quelantes de fósforo o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio. El investigador debe guiarse por la evidencia de cualquiera de los siguientes: trastorno grave de la motilidad gastrointestinal, obstrucción intestinal, disfagia u otros trastornos de la deglución, úlcera péptica aguda, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, malabsorción grave;
• Tomando actualmente cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días anteriores a la línea de base; Calcitriol o sus análogos, Clorhidrato de cinacalcet, Medicamentos recetados con el fin de fijar el fósforo;
• Detección de PTH intacta en suero >500 pg/mL;
• Detección de calcio corregido < 8,0 mg/dl o > 10,4 mg/dl;
• Hiperlipidemia no controlada a juicio del IP;
• Inicio de hemodiálisis de mantenimiento crónico planificado dentro de los 12 meses;
• Reubicación a otra área planificada dentro de 12 meses;
• Tiene un historial conocido de enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo en la prueba del VIH;
• Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación o evidencia de dicho abuso;
• Evidencia de enfermedad hepática activa con niveles de AST o ALT superiores a 3 veces el límite superior normal;
• Ha tenido un evento cardiovascular mayor dentro de los 180 días previos a la selección.