Двойное слепое рандомизированное плацебо-исследование поддержания нормального уровня фосфора в сыворотке при ХБП

Критерии включения:

• Мужчины или женщины старше 18 лет;
• Подписал и поставил дату самой последней формы информированного согласия, одобренной ЭСО;
• Будет ли, по мнению ИП, соответствовать назначенной терапии фосфатсвязывающими препаратами;
• Должен уметь общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования;
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев;
• Скорость рСКФ (оценивается по уравнению MDRD) ≥ 20 и ≤ 45 мл/мин/1,73 м2 полученный путем скрининга лабораторных показателей и, по мнению исследователя, у него имеется ХБП без признаков недавнего острого повреждения почек или неожиданного снижения почечной функции;
• Скрининговое значение сывороточного фосфора > 3,5 мг/дл и ≤ 6,0 мг/дл;
• Должен потреблять минимум 2 приема пищи в день и быть готовым избегать преднамеренных изменений в диете;
• Женщины детородного возраста должны применять приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Получал или получал исследуемый препарат (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней до исходного уровня;
• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует приемлемые меры контроля над рождаемостью;
• Имела предыдущую трансплантацию почки;
• Имеет хроническую зависимость от клизм или слабительных средств;
• Имеет известную чувствительность или предыдущую непереносимость любого из продуктов, которые будут вводиться во время исследования;
• Клинические признаки активного злокачественного новообразования и/или получения системной химиотерапии/лучевой терапии, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи;
• В настоящее время имеет активную инфекцию или лечится антибиотиками (в течение 14 дней до исходного уровня);
• Был госпитализирован в течение 30 дней до исходного уровня (за исключением госпитализаций из-за процедур сосудистого доступа);
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить функцию связывателей фосфора или может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании. Исследователь должен руководствоваться доказательствами любого из следующего: тяжелое нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, непроходимость кишечника, дисфагия или другие нарушения глотания, острая пептическая язва, язвенный колит или болезнь Крона, обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, тяжелая мальабсорбция;
• В настоящее время принимает любое из следующего в течение 14 дней до исходного уровня; Кальцитриол или его аналоги, Цинакальцет гидрохлорид, Лекарственные препараты, назначаемые с целью связывания фосфора;
• Скрининг интактного ПТГ в сыворотке >500 пг/мл;
• Скорректированный скрининг кальций < 8,0 мг/дл или > 10,4 мг/дл;
• Неконтролируемая гиперлипидемия по мнению ИП;
• Начало хронического поддерживающего гемодиализа планируется в течение 12 месяцев;
• Переезд в другой район планируется в течение 12 месяцев;
• Имеет известный анамнез иммунодефицитных заболеваний, в том числе положительный результат теста на ВИЧ;
• Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака) в течение 12 месяцев до введения дозы или признаки такого злоупотребления;
• Признаки активного заболевания печени с уровнями АСТ или АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза;
• Перенес серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 180 дней после скрининга.