Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-proef van handhaving van normale serumfosfor bij CKD

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen > 18 jaar;
• Heeft het meest recente toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door een IRB;
• Voldoet naar het oordeel van de PI aan de voorgeschreven fosfaatbindertherapie;
• Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven;
• Heeft een levensverwachting >12 maanden;
• Een eGFR-snelheid (geschat door de MDRD-vergelijking) ≥ 20 en ≤ 45 ml/min/1,73 m2 verkregen door screening van laboratoriumwaarden en naar de mening van de onderzoeker meende CKD te hebben zonder bewijs van recent acuut nierletsel of onverwachte achteruitgang van de nierfunctie;
• Een screeningserumfosforwaarde > 3,5 mg/dL en ≤ 6,0 mg/dL;
• Moet minimaal 2 maaltijden per dag consumeren en bereid zijn om opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangt of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline;
• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen;
• Heeft eerder een niertransplantatie gehad;
• Heeft een chronische afhankelijkheid van klysma's of laxeermiddelen;
• Heeft een bekende gevoeligheid of eerdere intolerantie voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend;
• Klinisch bewijs van actieve maligniteit en/of het ontvangen van systemische chemotherapie/radiotherapie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid;
• Heeft momenteel een actieve infectie of wordt behandeld met antibiotica (binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline);
• Is binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie in het ziekenhuis opgenomen (met uitzondering van ziekenhuisopnamen vanwege vasculaire toegangsprocedures);
• Elke chirurgische of medische aandoening die de functie van fosforbinders aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek. De onderzoeker moet zich laten leiden door bewijs van een van de volgende: ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis, darmobstructie, dysfagie of andere slikstoornissen, acuut maagzweer, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, ernstige malabsorptie;
• Neemt momenteel een van de volgende zaken binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde; Calcitriol of zijn analogen, Cinacalcet-hydrochloride, Medicijnen voorgeschreven met het oog op fosforbinding;
• Screeningsserum intact PTH >500 pg/ml;
• Screening gecorrigeerd calcium < 8,0 mg/dL of > 10,4 mg/dL;
• Ongecontroleerde hyperlipidemie volgens de PI;
• Start van chronische onderhoudshemodialyse gepland binnen 12 maanden;
• Verhuizing naar een ander gebied gepland binnen 12 maanden;
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat;
• Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering of bewijs van dergelijk misbruik;
• Bewijs van actieve leverziekte met ASAT- of ALAT-waarden hoger dan 3x de bovengrens van normaal;
• Heeft binnen 180 dagen na screening een ernstig cardiovasculair voorval gehad.