Un essai placebo randomisé en double aveugle sur le maintien d'un taux de phosphore sérique normal dans l'IRC

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes > 18 ans ;
• a signé et daté le formulaire de consentement éclairé le plus récent approuvé par un IRB ;
• Seront, de l'avis de l'IP, conformes à la thérapie prescrite par un chélateur de phosphate ;
• Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et être capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ;
• A une espérance de vie > 12 mois ;
• Un taux de DFGe (estimé par l'équation MDRD) ≥ 20 et ≤ 45 mL/min/1,73m2 obtenu en examinant les valeurs de laboratoire et, de l'avis de l'investigateur, avoir l'impression d'avoir une maladie rénale chronique sans preuve d'une lésion rénale aiguë récente ou d'un déclin inattendu de la fonction rénale ;
• Une valeur de dépistage du phosphore sérique > 3,5 mg/dL et ≤ 6,0 mg/dL ;
• Doit consommer un minimum de 2 repas par jour et être prêt à éviter les changements intentionnels de régime ;
• Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une forme acceptable de contraception.

Critère d'exclusion:

• Recevoir ou avoir reçu un médicament expérimental (ou utiliser actuellement un dispositif expérimental) dans les 30 jours précédant la consultation de référence ;
• Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et n'utilise pas de mesures de contrôle des naissances acceptables ;
• A déjà subi une transplantation rénale ;
• A une dépendance chronique aux lavements ou aux laxatifs ;
• A une sensibilité connue ou une intolérance antérieure à l'un des produits à administrer pendant l'étude ;
• Preuve clinique de malignité active et/ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie systémique à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
• A actuellement une infection active ou est traité avec des antibiotiques (dans les 14 jours précédant la ligne de base);
• A été hospitalisé dans les 30 jours précédant le début de l'étude (à l'exception des hospitalisations dues à des procédures d'accès vasculaire) ;
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative la fonction des liants de phosphore ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude. L'investigateur doit être guidé par la preuve de l'un des éléments suivants : trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, occlusion intestinale, dysphagie ou autres troubles de la déglutition, ulcère peptique aigu, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn, antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, malabsorption sévère ;
• Prend actuellement l'un des éléments suivants dans les 14 jours précédant le début ; Calcitriol ou ses analogues, Chlorhydrate de Cinacalcet, Médicaments prescrits dans le but de fixer le phosphore ;
• Dépistage PTH intacte sérique > 500 pg/mL ;
• Dépistage calcium corrigé < 8,0 mg/dL ou > 10,4 mg/dL ;
• Hyperlipidémie non contrôlée de l'avis du PI ;
• Début de l'hémodialyse d'entretien chronique prévue dans les 12 mois ;
• Déménagement dans une autre zone prévu dans les 12 mois ;
• A des antécédents connus de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH ;
• Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou abus (à l'exclusion de l'usage du tabac) dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus ;
• Preuve d'une maladie hépatique active avec des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 X la limite supérieure de la normale ;
• A eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 180 jours suivant le dépistage.