En dubbelblind randomiserad placeboförsök med underhåll av normal serumfosfor vid kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor > 18 år;
• Har undertecknat och daterat det senaste formuläret för informerat samtycke som godkänts av en IRB;
• Kommer, enligt PI:s uppfattning, att följa föreskriven fosfatbindemedelsterapi;
• Måste kunna kommunicera med utredaren och kunna förstå och följa studiens krav;
• Har en förväntad livslängd >12 månader;
• En eGFR-hastighet (uppskattad av MDRD-ekvationen) ≥ 20 och ≤ 45 mL/min/1,73 m2 erhållits genom screening av laboratorievärden och enligt utredarens uppfattning ansågs ha CKD utan tecken på nyligen akut njurskada eller oväntad nedgång i njurfunktionen;
• Ett screening-serumfosforvärde > 3,5 mg/dL och ≤ 6,0 mg/dL;
• Måste konsumera minst 2 måltider per dag och vara villig att undvika avsiktliga förändringar i kosten;
• Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel form av preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Får eller har fått ett prövningsläkemedel (eller använder för närvarande en prövningsapparat) inom 30 dagar före baslinjen;
• Personen är gravid, ammar eller är i fertil ålder och använder inte acceptabla preventivmedel;
• Har tidigare genomgått en njurtransplantation;
• Har ett kroniskt beroende av lavemang eller laxermedel;
• Har en känd känslighet eller tidigare intolerans mot någon av de produkter som ska administreras under studien;
• Kliniska bevis på aktiv malignitet och/eller mottagande av systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden;
• Har för närvarande en aktiv infektion eller behandlas med antibiotika (inom 14 dagar före baslinjen);
• Har varit inlagd på sjukhus inom 30 dagar före baslinjen (med undantag för sjukhusinläggningar på grund av vaskulära åtkomstprocedurer);
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra funktionen av fosforbindare eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien. Utredaren bör vägledas av bevis på något av följande: Allvarlig gastrointestinal motilitetsstörning, Tarmobstruktion, Dysfagi eller andra störningar vid sväljning, Akut magsår, Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, Historik med större operationer i mag-tarmkanalen, Allvarlig malabsorption;
• Tar för närvarande något av följande inom 14 dagar före baslinjen; Kalcitriol eller dess analoger, Cinacalcethydroklorid, Läkemedel ordinerade i syfte att binda fosfor;
• Screening av serum intakt PTH >500 pg/ml;
• Screeningkorrigerat kalcium < 8,0 mg/dL eller > 10,4 mg/dL;
• Okontrollerad hyperlipidemi enligt PI;
• Initiering av kronisk underhållshemodialys planerad inom 12 månader;
• Omlokalisering till annat område planerat inom 12 månader;
• Har en känd historia av immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat;
• Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksanvändning) inom 12 månader före dosering eller bevis på sådant missbruk;
• Bevis på aktiv leversjukdom med AST- eller ALAT-nivåer högre än 3X den övre normalgränsen;
• Har haft en större kardiovaskulär händelse inom 180 dagar efter screening.