CKD에서 정상 혈청 인 유지의 이중 맹검 무작위 위약 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• IRB가 ​​승인한 가장 최근의 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• PI의 의견에 따라 처방된 인 결합제 요법을 준수할 것입니다.
• 조사자와 의사소통할 수 있어야 하며, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 기대 수명이 12개월을 초과합니다.
• eGFR 비율(MDRD 방정식으로 추정) ≥ 20 및 ≤ 45 mL/min/1.73m2 검사실 값을 스크리닝하여 얻었고 조사관의 의견으로는 최근 급성 신장 손상 또는 예상치 못한 신장 기능 저하의 증거 없이 CKD가 있다고 느꼈습니다.
• 선별 혈청 인 값 > 3.5 mg/dL 및 ≤ 6.0 mg/dL;
• 하루에 최소 2끼를 섭취하고 의도적인 식단 변경을 피해야 합니다.
• 가임 여성은 수용 가능한 피임법을 시행하고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 기준선 이전 30일 이내에 임상시험용 약물을 받았거나 받은 적이 있는 경우(또는 현재 임상시험용 기기를 사용 중임)
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 경우
• 이전에 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
• 관장제 또는 완하제에 만성적으로 의존합니다.
• 연구 동안 투여되는 임의의 제품에 대해 알려진 민감성 또는 이전 과민증이 있음;
• 활동성 악성 종양의 임상적 증거 및/또는 피부의 기저 세포 또는 편평 암종을 제외한 전신 화학 요법/방사선 요법을 받고 있음;
• 현재 활동성 감염이 있거나 항생제 치료를 받고 있습니다(기준선 이전 14일 이내).
• 기준선 이전 30일 이내에 입원(혈관 접근 절차로 인한 입원 제외)
• 인 결합제의 기능을 현저하게 변경할 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 연구자는 다음 중 하나의 증거에 따라 안내를 받아야 합니다. 심각한 위장 운동 장애, 장 폐쇄, 삼킴곤란 또는 기타 삼킴 장애, 급성 소화성 궤양, 궤양성 대장염 또는 크론병, 주요 위장관 수술 병력, 심각한 흡수 장애;
• 기준선 이전 14일 이내에 현재 다음 중 하나를 복용 중입니다. Calcitriol 또는 그 유사체, Cinacalcet hydrochloride, 인 결합 목적으로 처방된 약물;
• 스크리닝 혈청 무손상 PTH >500 pg/mL;
• 스크리닝 보정된 칼슘 < 8.0 mg/dL 또는 > 10.4 mg/dL;
• PI의 견해로는 조절되지 않는 고지혈증;
• 12개월 이내에 계획된 만성 유지 혈액 투석 시작;
• 12개월 이내에 계획된 다른 지역으로 이전;
• 양성 HIV 검사 결과를 포함하여 알려진 면역결핍 질환 병력이 있는 경우
• 투약 전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 제외) 또는 그러한 남용의 증거
• AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상인 활동성 간 질환의 증거;
• 스크리닝 180일 이내에 주요 심혈관 사건이 발생했습니다.