CKD 患者维持正常血磷水平的双盲随机安慰剂试验

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性或女性；
• 已签署 IRB 批准的最新知情同意书并注明日期；
• PI 认为，将遵守规定的磷酸盐结合剂疗法；
• 能够与研究者进行交流，能够理解并遵守研究的要求；
• 预期寿命>12个月；
• eGFR 率（通过 MDRD 方程估算）≥ 20 且 ≤ 45 mL/min/1.73m2 通过筛选实验室值获得，并且研究者认为患有 CKD，但没有近期急性肾损伤或肾功能意外下降的证据；
• 筛选血清磷值 > 3.5 mg/dL 且≤ 6.0 mg/dL；
• 必须每天至少进食 2 餐，并愿意避免有意改变饮食；
• 有生育潜力的妇女必须采取可接受的避孕措施。

排除标准：

• 在基线前 30 天内接受或已经接受研究药物（或目前正在使用研究设备）；
• 受试者怀孕，正在母乳喂养或有生育能力且未使用可接受的节育措施；
• 以前进行过肾移植；
• 长期依赖灌肠剂或泻药；
• 对研究期间使用的任何产品具有已知的敏感性或既往不耐受性；
• 活动性恶性肿瘤和/或接受全身化疗/放疗的临床证据，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
• 目前有活动性感染或正在接受抗生素治疗（基线前 14 天内）；
• 在基线前 30 天内住院（因血管通路手术住院除外）；
• 任何可能显着改变磷结合剂功能或可能危及参与研究的受试者的手术或医疗状况。 研究者应以下列任何证据为指导：严重胃肠动力障碍、肠梗阻、吞咽困难或其他吞咽障碍、急性消化性溃疡、溃疡性结肠炎或克罗恩病、胃肠道大手术史、严重吸收不良；
• 目前在基线前 14 天内服用以下任何一项；骨化三醇或其类似物，盐酸西那卡塞，用于磷结合的处方药；
• 筛查血清完整 PTH >500 pg/mL；
• 筛查校正钙 < 8.0 mg/dL 或 > 10.4 mg/dL；
• PI认为未控制的高脂血症；
• 计划在 12 个月内开始长期维持性血液透析；
• 计划在 12 个月内搬迁到另一个地区；
• 有已知的免疫缺陷病史，包括 HIV 检测结果呈阳性；
• 在服药前 12 个月内有药物或酒精依赖或滥用（不包括使用烟草）或有此类滥用的证据；
• AST 或 ALT 水平高于正常上限 3 倍的活动性肝病证据；
• 在筛选后 180 天内发生过重大心血管事件。