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Estudio de Darifenacina en Pacientes que Sufren de Esclerosis Múltiple e Hiperactividad Neurogénica del Detrusor

28 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio piloto urodinámico, multicéntrico, abierto, de 4 semanas de duración para explorar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la darifenacina (7,5 mg con ajuste ascendente a 15 mg) en pacientes con esclerosis múltiple e hiperactividad neurogénica del detrusor

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de la darifenacina en pacientes con esclerosis múltiple e hiperactividad neurogénica del detrusor. La eficacia, seguridad y tolerabilidad de la darifenacina ya están bien establecidas en la hiperactividad del detrusor idiopática. Los pacientes con esclerosis múltiple e hiperactividad neurogénica del detrusor sin disinergia del detrusor-esfínter (DSD) se asignarán a la terapia con darifenacina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Emmendingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79312
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69112
      • Lahr, Baden-Württemberg, Alemania, 77933
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Württemberg, Alemania, 78054
    • Bayern
      • Planegg, Bayern, Alemania, 82152
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Alemania, 61440
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44627
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
      • Mülheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06112
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con esclerosis múltiple durante al menos 6 meses.
  • Hiperactividad neurogénica del detrusor sin DSD
  • Síntomas de la vejiga hiperactiva
  • Pacientes capaces de completar el diario vesical
  • Pacientes capaces de ir al baño de forma independiente
  • Pacientes capaces de tragar la medicación del estudio de acuerdo con el protocolo.
  • Índice de Masa Corporal >/= 18,8 kg/qm y </= 35,0 kg/qm
  • consentimiento informado documentado, fechado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con fármacos que se sabe que afectan principalmente a la función urinaria 14 días antes de comenzar Completar el diario de referencia para la Visita 2
  • Participación en un programa de entrenamiento de la vejiga
  • Vejiga de baja distensibilidad (Cumplimiento <20 ml/cm H2O)
  • DSD, hiporreflexia/arreflexia y bradicinesia del detrusor/temblor del esfínter uretral externo
  • Catéter permanente o autosondaje intermitente
  • Paciencia con volumen urinario residual posmiccional (PVR) > 200 ml al inicio
  • Retención urinaria u obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa detectada por el investigador
  • Incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente predominante y molesta
  • Enfermedades neurológicas distintas de la esclerosis múltiple que afectan la función de la vejiga urinaria
  • Cualquier cirugía urogenital dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • 17 Criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Darifenacina (BAY79-4998)
Darifenacina 7,5 mg comprimidos una vez al día durante 14 días, darifenacina 7,5 mg o 15 mg una vez al día durante 14 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en volumen en la primera contracción del detrusor según lo determinado por urodinámica
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión del detrusor en la primera contracción
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Volumen en la primera fuga detectable
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Volumen a 10/20/30/40 cm H2O
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Cumplimiento
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Capacidad vesical cistométrica máxima
Periodo de tiempo: En la semana 4
En la semana 4
Diario de micción de 7 días: Micciones
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28
En los días 0, 14, 28
Diario miccional de 7 días: Episodios de urgencia
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28
En los días 0, 14, 28
Diario miccional de 7 días: episodios de incontinencia urinaria de urgencia
Periodo de tiempo: En los días 0, 14, 28
En los días 0, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12331
  • 2006-002361-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darifenacina (BAY79-4998)

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