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Efectos de LY2062430 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en voluntarios sanos

5 de octubre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

LY2062430: Seguridad de dosis múltiples en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y seguridad de dosis única en voluntarios sanos

Estudiar la seguridad de LY2062430 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 50 años y diagnosticados con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o voluntarios sanos
  • fluidez en la lectura y el habla Inglés
  • Los pacientes con EA deben tener un compañero de estudio confiable que estará en contacto frecuente con el paciente y cumplirá con los requisitos del protocolo
  • Pacientes con AD que han recibido AChEI o memantina durante al menos 4 meses y en terapia estable durante al menos 2 meses antes de comenzar el fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedades infecciosas graves que afecten el cerebro, traumatismo craneoencefálico, cáncer, abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
  • Tiene problemas de salud graves o no controlados o pruebas de laboratorio.
  • Alergias múltiples o graves a medicamentos
  • Participación previa en un estudio de inmunización activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
  1. 100 mg QW IV durante 12 semanas
  2. 100 mg Q4W IV durante 12 semanas
  3. 400 mg QW IV durante 12 semanas
  4. 400 mg Q4W IV durante 12 semanas
Experimental: 2
  1. 100 mg QW IV durante 12 semanas
  2. 100 mg Q4W IV durante 12 semanas
  3. 400 mg QW IV durante 12 semanas
  4. 400 mg Q4W IV durante 12 semanas
Experimental: 3
  1. 100 mg QW IV durante 12 semanas
  2. 100 mg Q4W IV durante 12 semanas
  3. 400 mg QW IV durante 12 semanas
  4. 400 mg Q4W IV durante 12 semanas
Experimental: 4
  1. 100 mg QW IV durante 12 semanas
  2. 100 mg Q4W IV durante 12 semanas
  3. 400 mg QW IV durante 12 semanas
  4. 400 mg Q4W IV durante 12 semanas
Comparador de placebos: 5
5: Placebo QW IV durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la farmacocinética plasmática de LY2062430
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas entre las concentraciones de LY2062430 y las concentraciones de péptido beta amiloide en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar los cambios en el pensamiento y la memoria.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LY2062430

3
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