- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00329082
Efectos de LY2062430 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en voluntarios sanos
5 de octubre de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company
LY2062430: Seguridad de dosis múltiples en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y seguridad de dosis única en voluntarios sanos
Estudiar la seguridad de LY2062430 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años y diagnosticados con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o voluntarios sanos
- fluidez en la lectura y el habla Inglés
- Los pacientes con EA deben tener un compañero de estudio confiable que estará en contacto frecuente con el paciente y cumplirá con los requisitos del protocolo
- Pacientes con AD que han recibido AChEI o memantina durante al menos 4 meses y en terapia estable durante al menos 2 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedades infecciosas graves que afecten el cerebro, traumatismo craneoencefálico, cáncer, abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Tiene problemas de salud graves o no controlados o pruebas de laboratorio.
- Alergias múltiples o graves a medicamentos
- Participación previa en un estudio de inmunización activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
|
Experimental: 2
|
|
Experimental: 3
|
|
Experimental: 4
|
|
Comparador de placebos: 5
|
5: Placebo QW IV durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para determinar la farmacocinética plasmática de LY2062430
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Evaluar las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas entre las concentraciones de LY2062430 y las concentraciones de péptido beta amiloide en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Evaluar los cambios en el pensamiento y la memoria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6649
- H8A-MC-LZAJ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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