Un estudio de biomarcadores de solanezumab en pacientes con y sin alzhéimer

Criterios de inclusión:

Las personas de los Grupos 1, 2 y 3, que se describen a continuación, participarán en los estudios longitudinales de la memoria y el envejecimiento en el Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Washington (WU-ADRC). Estos participantes deben tener resultados del genotipado de apolipoproteína E (ApoE) del WU-ADRC. Al comienzo del estudio, deben tener entre 45 y 90 años de edad y si es una mujer en edad fértil, no estar amamantando, tener una prueba de embarazo negativa y estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado en el momento de la infusión y durante 6 meses después. Los sujetos también deben cumplir con los criterios a continuación para cada grupo de estudio.

Grupo 1, Demencia leve tipo Alzheimer (DAT):

• Tener DAT leve, según lo determinado por Clinical Dementia Rating (CDR) de 0.5 o 1
• Tener hallazgos de imágenes de PET con florbetapir consistentes con patología subyacente de EA.

Grupo 2, Controles de Adultos Mayores con Posible Patología de EA:

No tener deterioro cognitivo como lo indica una calificación CDR de 0. Tener una posible patología de EA, según lo determinado por imágenes PET con florbetapir.

Grupo 3, Controles de adultos mayores sin evidencia de patología de EA:

No tener deterioro cognitivo como lo indica una calificación CDR de 0. No tener evidencia de patología de EA según lo determinado por imágenes PET con florbetapir.

Las personas reclutadas en el Grupo 4 no participarán en los estudios longitudinales de memoria y envejecimiento en WU-ADRC. Para ser incluido en el Grupo 4, las personas deben cumplir con estos criterios:

• Tener al menos 18 años y <35 años de edad al comienzo del estudio y si es una mujer en edad fértil, no está amamantando, las pruebas de embarazo dan negativo y está usando un método anticonceptivo altamente eficaz en el momento de la infusión de solanezumab y durante 6 meses. después de la infusión
• Tener una puntuación de 29 a 30 en el Mini Examen del Estado Mental de Folstein (MMSE) al comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue solanezumab
• No tiene un buen acceso venoso, de modo que se impediría la administración intravenosa de medicamentos o múltiples extracciones de sangre.
• Tiene alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados.
• Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o reacciones de hipersensibilidad graves posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis IgA lineal, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa)
• Tiene antecedentes de abuso/dependencia crónica de alcohol o drogas
• Es clínicamente juzgado por el investigador como un riesgo grave de suicidio
• Tiene un resultado de laboratorio reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) o actual (si está disponible) que indica una anomalía de laboratorio clínicamente significativa
• Tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) obtenidas en la selección que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas con respecto a la participación del sujeto en el estudio. Se debe evaluar el intervalo QT corregido de Bazett [QTcB] y no debe exceder >458 mseg en hombres o >474 mseg en mujeres
• En la selección, tiene valores de alanina transaminasa (ALT/SGPT) mayores o iguales a 2 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio que realiza la prueba, valores de aspartato transaminasa (AST/SGOT) mayores o iguales a 3 veces el ULN, o valores de bilirrubina total mayores o iguales a 2 veces el ULN
• Ha recibido terapia con IgG (a veces llamada terapia con gammaglobulina) en el último año o participación previa en cualquier otro estudio que investigue la inmunización activa contra Aβ
• Requiere tratamiento con otros anticuerpos monoclonales