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Ensayo clínico de solanezumab para personas mayores que pueden estar en riesgo de pérdida de memoria (A4)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Tratamiento antiamiloide en la enfermedad de Alzheimer asintomática (estudio A4)

El propósito de este estudio es probar si un fármaco en investigación llamado solanezumab puede retrasar la progresión de los problemas de memoria asociados con el amiloide cerebral (proteína que forma placas en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer [EA]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio A4 es un ensayo clínico para personas mayores que tienen evidencia de acumulación de placa amiloide en sus cerebros y que pueden estar en riesgo de pérdida de memoria y deterioro cognitivo debido a la enfermedad de Alzheimer. El estudio A4 probará un fármaco en investigación anti-amiloide en personas mayores que aún no muestran síntomas de deterioro cognitivo o demencia de la enfermedad de Alzheimer con el objetivo de ralentizar la memoria y el deterioro cognitivo. El estudio A4 también evaluará si el tratamiento antiamiloide puede retrasar la progresión de la lesión cerebral relacionada con la EA en imágenes y otros biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canadá
      • London, Canadá, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene una puntuación de 25 a 30 en el Examen del Estado Minimental (MMSE) en la selección
  • Tiene una puntuación global en la escala Clinical Dementia Rating (CDR) en la selección de 0
  • Tiene una puntuación de memoria lógica II en la selección de 6 a 18
  • Tiene una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir que muestra evidencia de patología amiloide cerebral en la selección.
  • Tiene un compañero de estudio que está dispuesto a participar como fuente de información y tiene al menos un contacto semanal con el participante (el contacto puede ser en persona, por teléfono o comunicación electrónica)

Criterio de exclusión:

  • Está recibiendo un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) recetado y/o memantina en la selección o al inicio
  • Carece de un buen acceso venoso, de modo que se impediría la administración de fármacos por vía intravenosa o múltiples extracciones de sangre
  • Tiene una enfermedad actual grave o inestable que incluye enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas u otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio.
  • Ha tenido antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecta el cerebro (incluyendo neurosífilis, meningitis o encefalitis) o traumatismo craneal que resultó en una pérdida prolongada del conocimiento
  • Ha tenido antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cualquier cáncer in situ que haya sido tratado adecuadamente y esté siendo monitoreado apropiadamente, como carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado o cáncer de próstata in situ con normal. post-tratamiento de antígeno prostático específico
  • Tiene antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), alergias graves o múltiples a medicamentos clínicamente significativas, o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otras, eritema multiforme mayor, dermatosis lineal por inmunoglobulina A, necrólisis epidérmica tóxica o exfoliación). dermatitis)
  • Es juzgado clínicamente por el investigador como en riesgo grave de suicidio
  • Tiene antecedentes en los últimos 2 años de depresión mayor o trastorno bipolar según lo define la versión más reciente del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)
  • Tiene antecedentes en los últimos 5 años de abuso/dependencia crónica de alcohol o drogas según lo define la versión más actual del DSM

Criterios de inclusión de etiqueta abierta:

  • Todos los participantes que completen el período controlado con placebo podrán continuar en el período abierto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solanezumab/Solanezumab

Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) de solanezumab seguidos de 800 mg de solanezumab y luego 1600 miligramos de solanezumab administrados por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) durante aproximadamente 240 semanas en un período doble ciego controlado con placebo.

Los participantes comenzaron la extensión de etiqueta abierta y recibieron 1600 mg de solanezumab cada 4 semanas durante 204 semanas (de la semana 240 a la semana 444).
Droga: Solanezumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2062430
Comparador de placebos: Placebo/Solanezumab

Los participantes recibieron placebo administrado por vía intravenosa cada 4 semanas durante aproximadamente 240 semanas en un período doble ciego.

Los participantes comenzaron un período de extensión abierto y recibieron 1600 mg de solanezumab cada 4 semanas durante 204 semanas (de la semana 240 a la semana 444).
Droga: Placebo
IV administrado
Droga: Solanezumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY2062430

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la puntuación compuesta cognitiva preclínica de Alzheimer (PACC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
PACC tiene 4 componentes: prueba de recordatorio selectivo libre y con indicaciones (0 (peor) -96 (mejor recuerdo); prueba de recuerdo retardado de párrafos (rango 0 (peor) -25 (mejor recuerdo); escala de inteligencia para adultos de Wechsler: prueba de sustitución de símbolos de dígitos ( DSST): (rango 0 [ninguno] -91 [mejor desempeño]) y Mini Examen del Estado Mental (Rango 0 [peor] - 30 [mejor desempeño]). Las puntuaciones de los componentes se transforman utilizando un método de normalización establecido en puntuaciones z. Cada una de las puntuaciones de cambio de los 4 componentes se divide por la desviación estándar (DE) de la muestra de referencia de ese componente. Estas puntuaciones z se suman para formar la puntuación compuesta. Por lo tanto, un cambio de 1 desviación estándar inicial en cada componente correspondería a un cambio de 4 puntos en el compuesto. Una puntuación z de 0 es igual a la media e implica cuántas DE son más altas o más bajas en comparación con la puntuación inicial, y un aumento significa una mejora.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio desde el inicio de la puntuación compuesta cognitiva preclínica de Alzheimer (PACC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 336
PACC tiene 4 componentes: prueba de recordatorio selectivo libre y con indicaciones (0 (peor) -96 (mejor recuerdo); prueba de recuerdo retardado de párrafos (rango 0 (peor) -25 (mejor recuerdo); escala de inteligencia para adultos de Wechsler: prueba de sustitución de símbolos de dígitos ( DSST): (rango 0 [ninguno] -91 [mejor desempeño]) y Mini Examen del Estado Mental (Rango 0 [peor] - 30 [mejor desempeño]). Las puntuaciones de los componentes se transforman utilizando un método de normalización establecido en puntuaciones z. Cada una de las puntuaciones de cambio de los 4 componentes se divide por la desviación estándar (DE) de la muestra de referencia de ese componente. Estas puntuaciones z se suman para formar la puntuación compuesta. Por lo tanto, un cambio de 1 desviación estándar inicial en cada componente correspondería a un cambio de 4 puntos en el compuesto. Una puntuación z de 0 es igual a la media e implica cuántas DE son más altas o más bajas en comparación con la puntuación inicial, y un aumento significa una mejora.
Línea de base, semana 336

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de función cognitiva (CFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
El CFI es una versión modificada del Instrumento de detección de función cognitiva por correo, una medida de resultados informada por el participante y el socio del estudio/informante desarrollada por el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS). Esta evaluación incluye 15 preguntas (14 de las cuales contribuyen a la puntuación total y 1 ítem adicional sin puntuación) que evalúan la capacidad percibida del participante para realizar tareas funcionales de alto nivel en la vida diaria y el sentido de capacidad funcional cognitiva general. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente las habilidades del participante. Se calcula una puntuación total combinando las puntuaciones informadas por el participante y las informadas por el informante, y varía de 0 a 14 (sí = 1; no = 0; tal vez = 0,5 para cada pregunta), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La media LS se obtuvo utilizando modelos de splines cúbicos naturales con factores para el tratamiento, tiempo y covariables = edad, puntaje de SUVr cortical de florbetapir inicial, años de educación, estado de portador de APOE4 (n).
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio desde el inicio en el índice de función cognitiva (CFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 336
El CFI es una versión modificada del Instrumento de detección de función cognitiva por correo, una medida de resultados informada por el participante y el socio del estudio/informante desarrollada por la ADCS. Esta evaluación incluye 15 preguntas (14 de las cuales contribuyen a la puntuación total y 1 ítem adicional sin puntuación) que evalúan la capacidad percibida del participante para realizar tareas funcionales de alto nivel en la vida diaria y el sentido de capacidad funcional cognitiva general. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente las habilidades del participante. Se calcula una puntuación total combinando las puntuaciones informadas por el participante y las informadas por el informante, y varía de 0 a 14 (sí = 1; no = 0; tal vez = 0,5 para cada pregunta), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Línea de base, semana 336
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario de prevención y vida diaria de actividades del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (cuestionario de prevención ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
El cuestionario de prevención ADCS-ADL es una medida funcional compuesta por 18 ítems que incluye 15 actividades de la vida diaria calificadas en una escala de 4 puntos y 3 ítems funcionales de alto nivel. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente el nivel de habilidad del participante (sin dificultad = 3, con cierta dificultad = 2, con mucha dificultad = 1, no hizo/no sabía = 0). Además, se pide a los informantes que evalúen si las actividades se completaron con menos frecuencia, requirieron más tiempo para completarse y si se cometió algún error al realizar la tarea. Los elementos de función de alto nivel se califican como "sí" o "no". La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 15 preguntas sobre actividades de la vida diaria (rango: 0-45), donde las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario de prevención y vida diaria de actividades del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (cuestionario de prevención ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 336
El cuestionario de prevención ADCS-ADL es una medida funcional compuesta por 18 ítems que incluye 15 actividades de la vida diaria calificadas en una escala de 4 puntos y 3 ítems funcionales de alto nivel. Los participantes del estudio y sus informantes califican de forma independiente el nivel de habilidad del participante (sin dificultad = 3, con cierta dificultad = 2, con mucha dificultad = 1, no hizo/no sabía = 0). Además, se pide a los informantes que evalúen si las actividades se completaron con menos frecuencia, requirieron más tiempo para completarse y si se cometió algún error al realizar la tarea. Los elementos de función de alto nivel se califican como "sí" o "no". Las puntuaciones varían de 0 a 45 y las puntuaciones más altas indican menos deterioro. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las 15 preguntas sobre actividades de la vida diaria (rango: 0-45), donde las puntuaciones más altas indican menos deterioro.
Línea de base, semana 336
Cambio desde el valor inicial en el índice de valor de absorción estandarizado compuesto medio (SUVr)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
La deposición de proteína tau anormal en el cerebro asociada con la EA se evaluó mediante tomografía por emisión de positrones (PET) cuantitativa utilizando flortaucipir F-18. Flortaucipir es una pequeña molécula marcada con F-18 que se une con alta afinidad y selectividad a tau agregada y proporciona una medida de la deposición de tau agregada en el cerebro, expresada como flortaucipir SUVr. La media LS se calculó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos del resultado inicial de florbetapir, el tratamiento, el estado de portador de APOE4 (sí/no) y la edad inicial.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio con respecto al valor inicial en los biomarcadores Tau del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
Las concentraciones de tau total y de proteína tau fosforilada en el LCR se analizaron mediante un método de inmunoensayo validado. La media LS se obtuvo mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con efectos fijos del LCR inicial, tratamiento, estado de portador de APOE4 (sí/no) y edad inicial.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio con respecto al valor inicial de las concentraciones de beta amiloide (Aβ) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
Las concentraciones de biomarcadores en el LCR se analizaron para Aβ 1-40 y Aβ 1-42 utilizando el método de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) Innotest. La media LS se obtuvo utilizando un modelo ANCOVA con efectos fijos del LCR inicial, tratamiento, estado de portador de APOE4 (sí/no) y edad inicial.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio desde el valor inicial en el volumen cerebral medido mediante imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana aproximadamente 240
La enfermedad de Alzheimer también se asocia con una atrofia cerebral pronunciada, que refleja una pérdida neurodegenerativa masiva de materia gris y blanca. La progresión de la atrofia cerebral se evalúa mediante vMRI, lo que proporciona una cuantificación regional de la pérdida de volumen. El cambio negativo desde el inicio indica una mayor gravedad de la enfermedad. Se analizaron el volumen total del hipocampo y el volumen ventricular lateral total para determinar los parámetros de vMRI. La media LS se obtuvo utilizando un modelo ANCOVA con efectos fijos del valor inicial de vMRI, tratamiento, edad inicial, educación, estado de portador de APOE4 (sí/no) y SUVr cortical de florbetapir inicial.
Línea de base, semana aproximadamente 240
Cambio desde el inicio en la puntuación de suma de casillas de calificación clínica de demencia (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 336
La CDR-SB es una escala administrada por un entrevistador y el deterioro se califica en cada una de las categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. El deterioro se puntúa en una escala en la que ninguno = 0, cuestionable = 0,5, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3. Las 6 calificaciones de categorías individuales, o "puntuaciones de cuadro", se sumaron para obtener la suma de cuadros CDR que oscila entre 0 y 18. Una puntuación más alta indica un deterioro severo.
Línea de base, semana 336
Cambio desde el inicio en el compuesto cognitivo computarizado (C3)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 336
El C3 incluye tareas de la batería CogState destinadas a medir la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, la navegación visual y la función ejecutiva. El C3 también incluye 2 sondas sensibles de memoria episódica de la función del hipocampo desarrolladas por investigadores. Se genera una puntuación compuesta y las puntuaciones de CogState se miden en una escala lineal (sin puntuación máxima) y una reducción en las puntuaciones en comparación con el valor inicial indica una mejora en las funciones cognitivas.
Línea de base, semana 336

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Periodo de tiempo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Sex
Periodo de tiempo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Periodo de tiempo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Race
Periodo de tiempo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Periodo de tiempo: Baseline, Week approximately 240
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week approximately 240
Change From Baseline of the Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Score by Ethnicity
Periodo de tiempo: Baseline, Week 336
NIH - required analysis. PACC has 4 components: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (worst)-96 (best recall); Delayed Paragraph Recall test (Range 0 (worst)-25 (best recall); Wechsler Adult Intelligence scale: Digit Symbol Substitution Test (DSST): (ranges 0 [none]-91 [best performance]) and Mini Mental State Examination (Range 0 [worst] - 30 [best performance]). Component scores are transformed using an established normalization method into z-scores. Each of 4 component change scores is divided by baseline sample standard deviation (SD) of that component. These z scores are summed to form the composite score. Thus, a change of 1 baseline standard deviation on each component would correspond to a 4-point change on the composite. A z-score of 0 is equal to the mean and implies how many SD higher or lower score as compared with baseline score, with increase signifying improvement.
Baseline, Week 336

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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