Estudio de seguridad de solanezumab en pacientes japoneses con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no fértiles, de al menos 50 años de edad. (Las mujeres que no están esterilizadas quirúrgicamente deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año).

• Pacientes con EA de leve a moderada siguiendo los criterios de diagnóstico de la enfermedad

  • Criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS/ADRDA)
  • Puntuación de la escala de isquemia de Hachinski modificada de ≦ 4
  • Puntuación de 15 a 26 en el miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE)
  • Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) de ≦ 10 en el formulario breve administrado por el personal

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no cuentan con un cuidador confiable que esté en contacto frecuente con el paciente, que lo acompañe al consultorio y/o esté disponible por teléfono en los horarios designados, y que supervise la administración de los medicamentos recetados.
• Pacientes que tienen una resonancia magnética o tomografía computarizada desde el inicio de los síntomas de EA que no es consistente con un diagnóstico de EA.
• Pacientes que han recibido inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) o memantina durante menos de 4 meses, o tienen menos de 2 meses de terapia estable con estos tratamientos.
• Pacientes que tienen enfermedades actuales graves o inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas (distintas de la enfermedad de Alzheimer), psiquiátricas, inmunológicas o hematológicas y otras afecciones que, según el investigador o la opinión de los subinvestigadores, podría interferir con los análisis de seguridad y eficacia en este estudio.
• Pacientes que tienen antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad infecciosa grave que afecta al cerebro (incluidas neurosífilis, meningitis o encefalitis) o traumatismo craneoencefálico que ha resultado en una pérdida prolongada del conocimiento en los últimos 5 años, o múltiples episodios de traumatismo craneoencefálico.
• Pacientes que tienen antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un PSA normal después de la resección. .
• Pacientes que presentan alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados.
• Pacientes que tienen antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un PSA normal después de la resección. .
• Pacientes que tienen anomalías en el ECG obtenidas que, en opinión del investigador, son clínicamente significativas con respecto a la participación del sujeto en el estudio, incluida la prolongación del intervalo QTc (intervalo QTc corregido de Bazett, QTcB; hombres >435 mseg o mujeres >455 mseg) o complejos QRS anormalmente anchos (como resultado de bloqueos de rama, retrasos en la conducción interventricular o marcapasos).
• Pacientes que tienen un uso actual, requerido o esperado de medicamentos excluidos durante la duración (Estos medicamentos incluyen neurolépticos típicos (antipsicóticos). Además, los neurolépticos típicos no se pueden tomar dentro de las 4 semanas.
• Pacientes que actualmente toman medicamentos crónicos que afectan la función del sistema nervioso central (SNC) y no tienen una dosis estabilizada durante al menos 4 semanas.
• Pacientes que tienen una derivación ventriculoperitoneal o terapia con gamma globulina (IgG) en el último año.
• Pacientes que hayan completado previamente o se hayan retirado de este estudio o que hayan participado previamente en cualquier otro estudio que investigue la inmunización activa contra Aβ.
• Pacientes que tengan alguna contraindicación para los estudios de resonancia magnética, incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) o marcapasos cardíaco.
• Pacientes que pesen menos de 40 kg.