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Terapia cognitiva basada en mindfulness y medicación antidepresiva en la depresión recurrente

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

La eficacia clínica y económica de la terapia cognitiva basada en mindfulness, la medicación antidepresiva de mantenimiento y su combinación en la prevención de recaídas en pacientes con depresión recurrente

El propósito de este estudio es investigar la (costo) efectividad de la terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT) en comparación con la medicación antidepresiva, y su combinación con respecto a la prevención de recaídas o recurrencias en pacientes con depresión recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Países Bajos, el tratamiento habitual para pacientes con trastorno depresivo mayor (recurrente) consiste en medicación antidepresiva de mantenimiento. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es una intervención psicológica desarrollada recientemente que parece ser prometedora en términos de prevención de recaídas o recurrencias en pacientes con depresión recurrente. Consta de 8 sesiones grupales semanales en las que se combinan ejercicios de meditación con elementos terapéuticos cognitivos como la identificación de pensamientos negativos y el seguimiento y programación de actividades.

En este estudio, se investigará la (costo)efectividad de a) MBCT solo, b) medicación antidepresiva sola yc) la combinación de MBCT y medicación antidepresiva en 350 pacientes con depresión recurrente que actualmente están en remisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Katwijk, Países Bajos
        • GGZ Duin- en Bollenstreek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800
        • Pro Persona
      • Ede, Gelderland, Países Bajos
        • Pro Persona
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Tiel, Gelderland, Países Bajos
        • Pro Persona
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos
        • GGZ Noord-Holland-Noord
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1000
        • Free University Medical Center and GGZ In Geest
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1100 DD
        • AMC Amsterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3800
        • GGz Centraal
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2300 AT
        • GGZ Rivierduinen - Leiden
      • Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2500
        • PsyQ
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Parnassia ACO Zuid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor recurrente (al menos 3 episodios previos)
  • Tratamiento con dosis terapéuticas de medicación antidepresiva durante los últimos seis meses
  • Actualmente en remisión total o parcial

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar (episodios (hipo)maníacos actuales y anteriores)
  • Trastorno psicótico (actual y previo)
  • Enfermedad neurológica o somática que afecta la depresión o las medidas de resultado
  • Dependencia actual de alcohol o drogas
  • Uso de dosis altas de benzodiazepinas (> 2 mg equivalentes de lorazepam al día)
  • Terapia electroconvulsiva reciente (hace < 3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness y retirada de medicación antidepresiva entre la 4ª y 5ª sesión, quedando los pacientes sin medicación hasta el final del periodo de estudio (15 meses).
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La terapia cognitiva basada en la atención plena es una intervención grupal de 8 semanas que abarca la práctica de la meditación y técnicas de terapia cognitiva.
Experimental: Combinación
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness combinada con el uso de medicación antidepresiva durante el estudio (15 meses).
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
La terapia cognitiva basada en la atención plena es una intervención grupal de 8 semanas que abarca la práctica de la meditación y técnicas de terapia cognitiva.
Droga: Atención médica óptima
Dosis terapéutica de medicación antidepresiva
Comparador activo: Atención médica óptima
Tratamiento con atención médica óptima: dosis terapéutica de medicación antidepresiva durante al menos 15 meses, administrada de acuerdo con las guías vigentes.
Droga: Atención médica óptima
Dosis terapéutica de medicación antidepresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída/recurrencia del episodio depresivo mayor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 meses
La recaída o recurrencia de la depresión se evaluará trimestralmente mediante el módulo de depresión de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID).
3, 6, 9, 12, 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos realizados por consumo de atención médica y pérdida de producción
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15 meses
Usando calendarios prospectivos y cuestionarios retrospectivos sobre contactos con atención médica en los últimos 3 meses (evaluados trimestralmente) estimaremos los costos de la atención médica para la depresión y la calidad de vida (autoinforme). Compararemos las razones de costo-efectividad entre los grupos.
3, 6, 9, 12, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFN-2009-2013
  • 80-82310-98-09018
  • 2008/242

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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