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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e farmaci antidepressivi nella depressione ricorrente

12 novembre 2020 aggiornato da: Anne Speckens, Radboud University Medical Center

La clinica e l'efficacia in termini di costi della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, il mantenimento dei farmaci antidepressivi e la sua combinazione nella prevenzione delle ricadute nei pazienti con depressione ricorrente

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia (in termini di costi) della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rispetto a quella dei farmaci antidepressivi e la sua combinazione per quanto riguarda la prevenzione delle ricadute o delle recidive nei pazienti con depressione ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei Paesi Bassi, il trattamento abituale per i pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (ricorrente) consiste nella terapia antidepressiva di mantenimento. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicologico recentemente sviluppato che sembra essere promettente in termini di prevenzione delle ricadute o delle recidive nei pazienti con depressione ricorrente. Consiste in 8 sessioni di gruppo settimanali in cui gli esercizi di meditazione sono combinati con elementi terapeutici cognitivi come l'identificazione di pensieri negativi e il monitoraggio e la programmazione delle attività.

In questo studio, l'efficacia (in termini di costi) di a) MBCT da solo, b) farmaco antidepressivo da solo ec) la combinazione di MBCT e farmaco antidepressivo sarà studiata in 350 pazienti con depressione ricorrente che sono attualmente in remissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Katwijk, Olanda
        • GGZ Duin- en Bollenstreek
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800
        • Pro Persona
      • Ede, Gelderland, Olanda
        • Pro Persona
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Tiel, Gelderland, Olanda
        • Pro Persona
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda
        • GGZ Noord-Holland-Noord
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1000
        • Free University Medical Center and GGZ In Geest
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1100 DD
        • AMC Amsterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3800
        • GGz Centraal
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300 AT
        • GGZ Rivierduinen - Leiden
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2500
        • PsyQ
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
        • Parnassia ACO Zuid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore ricorrente (almeno 3 episodi precedenti)
  • Trattamento con dose terapeutica di farmaci antidepressivi negli ultimi sei mesi
  • Attualmente in remissione totale o parziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare (episodi maniacali attuali e precedenti)
  • Disturbo psicotico (attuale e precedente)
  • Malattia neurologica o somatica che colpisce la depressione o misure di esito
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Uso di benzodiazepine ad alto dosaggio (> 2 mg equivalenti di Lorazepam al giorno)
  • Terapia elettroconvulsiva recente (< 3 mesi fa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e sospensione dei farmaci antidepressivi tra la 4a e la 5a sessione, i pazienti sospendono i farmaci fino alla fine del periodo di studio (15 mesi).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza è un intervento di gruppo di 8 settimane che comprende la pratica della meditazione e tecniche di terapia cognitiva.
Sperimentale: Combinazione
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza combinata con l'uso di farmaci antidepressivi durante lo studio (15 mesi).
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza è un intervento di gruppo di 8 settimane che comprende la pratica della meditazione e tecniche di terapia cognitiva.
Droga: Cure mediche ottimali
Dose terapeutica di farmaci antidepressivi
Comparatore attivo: Cure mediche ottimali
Trattamento con cure mediche ottimali: dose terapeutica di farmaci antidepressivi per almeno 15 mesi, somministrata secondo le linee guida attuali.
Droga: Cure mediche ottimali
Dose terapeutica di farmaci antidepressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta/ricorrenza dell'Episodio Depressivo Maggiore
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 mesi
La recidiva o la ricorrenza della depressione sarà valutata trimestralmente utilizzando il modulo Intervista clinica strutturata per la depressione DSM-V (SCID).
3, 6, 9, 12, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi derivanti dal consumo di cure mediche e dalla perdita di produzione
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Utilizzando calendari prospettici e questionari retrospettivi sui contatti con l'assistenza sanitaria negli ultimi 3 mesi (valutati trimestralmente) stimeremo i costi dell'assistenza sanitaria per la depressione e la qualità della vita (selfreport). Confronteremo i rapporti costo-efficacia tra i gruppi.
3, 6, 9, 12, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne EM Speckens, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFN-2009-2013
  • 80-82310-98-09018
  • 2008/242

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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