- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00930059
Un estudio de PF-04447943 en comparación con un placebo en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
28 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2 MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE PF-04447943 EN SUJETOS CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER DE LEVE A MODERADA
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de PF-04447943 en comparación con el placebo en los síntomas cognitivos, conductuales y generales de la enfermedad de Alzheimer; evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-0444793 en comparación con el placebo; y determine los niveles de PF-04447943 en el plasma durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 7N4
- Hamilton Health Sciences
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Neuro Rive Sud Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
-
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-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultní nemocnice
-
Pardubice, Chequia, 53203
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Pragtis, s.r.o.
-
Praha 5, Chequia, 150 08
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Praha 5, Chequia, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
-
Praha 8, Chequia, 180 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha 8, Chequia, 18000
- Neurologie - EEG, s.r.o
-
Rychnov nad Kneznou, Chequia, 51601
- Centrum neurologicke pece, s.r.o.
-
Strakonice, Chequia, 386 01
- Psychiatricka ambulance
-
-
-
-
II Region
-
Antofagasta, II Region, Chile
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile, 7500617
- Centro Doctora Lissette Duque
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago, RM, Chile, 7500710
- Psicomedica Research Group
-
Santiago, RM, Chile, 7550112
- Neuroconsult
-
Santiago, RM, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Neuropsicología Ltda.
-
-
XIV Region
-
Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, PC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Southwestern Research Incorporated
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pacific Research Network (Satellite Site)
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Agewell
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Advanced MRI
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer leve a moderada (MMSE 14-26)
- Buena salud general (se permiten condiciones controladas como diabetes tipo 2 e hipertensión)
Criterio de exclusión:
- Uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) o memantina dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa en los últimos 6 meses
- Enfermedad distinta de la enfermedad de Alzheimer que podría contribuir al deterioro cognitivo
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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comprimidos de placebo correspondientes, cada 12 horas durante 12 semanas
|
Experimental: PF-04447943
|
comprimidos, 25 mg cada 12 horas durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
ADAS-cog es una escala estructurada que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer.
Se compone de los siguientes 11 ítems (rango): recordar palabras (0-10), nombrar objetos y dedos (0-5), seguir órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), praxis ideacional (0-5 ), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), recuerdo de las instrucciones de la prueba (0-5), capacidad del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5).
La puntuación total de ADAS-cog 70 fue la suma de todos los elementos y varió de 0 (menor deterioro) a 70 (el deterioro más grave), la puntuación más alta indica una peor cognición.
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Línea de base (Día 1)
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
ADAS-cog es una escala estructurada que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer.
Se compone de los siguientes 11 ítems (rango): recordar palabras (0-10), nombrar objetos y dedos (0-5), seguir órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), praxis ideacional (0-5 ), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), recuerdo de las instrucciones de la prueba (0-5), capacidad del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5).
La puntuación total de ADAS-cog 70 fue la suma de todos los elementos y varió de 0 (menor deterioro) a 70 (el deterioro más grave), la puntuación más alta indica una peor cognición.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) en las semanas 3, 6 y 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6, 9
|
ADAS-cog es una escala estructurada que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer.
Se compone de los siguientes 11 ítems (rango): recordar palabras (0-10), nombrar objetos y dedos (0-5), seguir órdenes (0-5), praxis constructiva (0-5), praxis ideacional (0-5 ), orientación (0-8), reconocimiento de palabras (0-12), recuerdo de las instrucciones de la prueba (0-5), capacidad del lenguaje hablado (0-5), dificultad para encontrar palabras (0-5), comprensión del lenguaje hablado (0-5).
La puntuación total de ADAS-cog 70 fue la suma de todos los elementos y varió de 0 (menor deterioro) a 70 (el deterioro más grave), la puntuación más alta indica una peor cognición.
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Línea de base, semana 3, 6, 9
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 3, 6, 9, 12
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CGI-I es una escala de calificación clínica de 7 puntos que va de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor).
La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala.
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Semana 3, 6, 9, 12
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Puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación total del NPI evalúa las alteraciones en 12 dominios conductuales: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora, apetito/comer y conducta nocturna.
La puntuación total del NPI osciló entre 0 (gravedad mínima) y 144 (gravedad máxima); una puntuación más alta indica mayores alteraciones del comportamiento.
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3, 6, 9, 12
|
La puntuación total del NPI evalúa las alteraciones en 12 dominios conductuales: delirios, alucinaciones, agitación/agresión, depresión/disforia, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, alteración motora, apetito/comer y conducta nocturna.
La puntuación total del NPI osciló entre 0 (gravedad mínima) y 144 (gravedad máxima); una puntuación más alta indica mayores alteraciones del comportamiento.
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Línea de base, semana 3, 6, 9, 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Criterios para anomalías en las pruebas de laboratorio: a) Hematología: glóbulos blancos (WBC) <0,6*límite inferior de la normalidad (LLN)/>1,5*superior
límite de normalidad (LSN), hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos (RBC), linfocitos <0,8*LLN, neutrófilos totales <0,8*LLN/ >1,2*LSN, basófilos, eosinófilos, monocitos >1,2*LSN; b) Función hepática: bilirrubina total >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT[>0,3*LSN,
proteína total, albúmina <0,8*LLN/ >1,2*LSN; c) Función Renal: creatinina >1,3*LSN, ácido úrico >1,2*LSN; d) Electrolitos: sodio <0,95*LLN/ >1,05*LSN, potasio, cloruro, bicarbonato <0,9*LLN/ >1,1*LSN; e) Química Clínica: glucosa <0,6*LLN/ >1,5*LSN, hemoglobina glicosilada >1,3*LSN; f) Análisis de orina: cetonas, proteínas, sangre/hemoglobina, glucosa en orina >=1, RBC, WBC >=6, cilindros hialinos >1; g) Hormonas: tetrayodotironina (T4), triyodotironina (T3) y hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,8*LLN/1,2*LSN.
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Línea de base hasta la semana 12
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Número de participantes con criterios predefinidos para anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los criterios para anomalías en el ECG (12 derivaciones) fueron los siguientes: 1) Intervalo PR: mayor o igual a (>=) 300 milisegundos (mseg), 2) Intervalo PR: aumento máximo desde el inicio >=25 por ciento (%) ( si el intervalo PR inicial es superior a [>] 100 mseg) o >=50 % (si el intervalo PR inicial es inferior o igual a [<=] 100 mseg); 3) complejo QRS: >=200 ms, 4) complejo QRS: aumento máximo desde el inicio >=25 % o >=50 %; 5) intervalo QT >=500 mseg; 6) Intervalo QT corregido usando la fórmula de Bazett (QTcB): 450 a menos de (<) 480 ms, 7) QTcB: 480 a <500 ms, 8) QTcB: >=500 ms, 10) QTcB: 30 a <60 ms aumento desde el inicio, 11) QTcB: >=60 ms de aumento desde el inicio; 9) Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF): 450 a <480 mseg, 10) QTcF: 480 a <500 mseg, 11) QTcF: >=500 mseg, 12) QTcF: 30 a <60 mseg aumento desde el inicio , 13) QTcF: cambio >= 60 ms de aumento desde el valor inicial.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Número de participantes con exámenes físicos y exámenes neurológicos anormales
Periodo de tiempo: Detección (28 días antes del inicio), semana 12
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El examen físico y neurológico completo incluyó examen de abdomen, oídos, extremidades, ojos, general, cabeza, corazón, pulmones, ganglios linfáticos, boca, aparato locomotor, cuello, nariz, fondo de ojo, pulso, piel, garganta, tiroides y otros.
La anormalidad fue juzgada por el investigador.
|
Detección (28 días antes del inicio), semana 12
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Número de participantes con puntajes categóricos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Screening, Baseline, Post-baseline (Semana 1 a 12)
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C-SSRS evaluó si el participante experimentó lo siguiente: comportamiento suicida que incluye intento de suicidio, intento interrumpido, intento abortado y actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente (respuesta de "Sí" en "actos o comportamiento preparatorios"); ideación suicida (respuesta de "Sí" a "deseo de estar muerto", "pensamientos suicidas activos no específicos", "ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o alguna intención de actuar, sin plan específico o con plan e intención específicos ); comportamiento de autolesión (SIB), intención desconocida (respuesta de "Sí" en "¿Ha participado el sujeto en un comportamiento de autolesión no suicida?").
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Screening, Baseline, Post-baseline (Semana 1 a 12)
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PF-04447943 Concentración de plasma
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la Semana 1; 0 a 3 horas después de la prueba cognitiva en las semanas 3, 6, 9, 12
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Pre-dosis en la Semana 1; 0 a 3 horas después de la prueba cognitiva en las semanas 3, 6, 9, 12
|
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Número de participantes con criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 para el cambio en la presión arterial en decúbito supino o de pie; Semana 1, 3, 6, 9, 12 para hipotensión ortostática
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Los criterios predefinidos de anomalías de los signos vitales incluyeron un aumento o una disminución máxima mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el valor inicial para la presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino; aumento o disminución máxima de >=20 mmHg desde el valor inicial para la PA diastólica en decúbito supino (PAD); aumento o disminución máximo de >=30 mmHg desde el valor inicial para la PAS de pie; aumento o disminución máximo de >=20 mmHg desde el valor inicial para la PAD de pie.
La hipotensión ortostática se definió como una caída de más de 10 mmHg en la PA diastólica o una caída de más de 20 mmHg en la PA sistólica dentro de los 3 minutos de ponerse de pie desde la posición supina.
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Línea de base hasta la semana 12 para el cambio en la presión arterial en decúbito supino o de pie; Semana 1, 3, 6, 9, 12 para hipotensión ortostática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0401005
- 2009-012179-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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