Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu PF-04447943 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE DER PHASE 2 VON PF-04447943 BEI PERSONEN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ALZHEIMER-KRANKHEIT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von PF-04447943 im Vergleich zu Placebo auf kognitive, verhaltensbezogene und allgemeine Symptome der Alzheimer-Krankheit zu bewerten; Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-0444793 im Vergleich zu Placebo; und die Konzentrationen von PF-04447943 im Plasma im Laufe der Studie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tschechien, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tschechien, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tschechien, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tschechien, 386 01
        • Psychiatricka ambulance
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (MMSE 14-26)
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kontrollierte Zustände wie Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) oder Memantin innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Eine andere Krankheit als die Alzheimer-Krankheit, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte
  • Schlaganfall oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Tabletten, alle 12 Stunden für 12 Wochen
Experimental: PF-04447943
Arzneimittel: PF-04447943
Tabletten, 25 mg alle 12 Stunden für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
ADAS-cog ist eine strukturierte Skala, die den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit bewertet. Es umfasst die folgenden 11 Items (Bereich): Worterinnerung (0-10), Objekte und Finger benennen (0-5), Befehle befolgen (0-5), konstruktive Praxis (0-5), ideelle Praxis (0-5 ), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Erinnerung an Testanweisungen (0-5), Sprechfähigkeit (0-5), Wortfindungsschwierigkeiten (0-5), Sprachverständnis (0-5). Der ADAS-cog 70-Gesamtwert war die Summe aller Punkte und reichte von 0 (geringste Beeinträchtigung) bis 70 (stärkste Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Kognition anzeigte.
Grundlinie (Tag 1)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala 70 der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog 70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
ADAS-cog ist eine strukturierte Skala, die den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit bewertet. Es umfasst die folgenden 11 Items (Bereich): Worterinnerung (0-10), Objekte und Finger benennen (0-5), Befehle befolgen (0-5), konstruktive Praxis (0-5), ideelle Praxis (0-5 ), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Erinnerung an Testanweisungen (0-5), Sprechfähigkeit (0-5), Wortfindungsschwierigkeiten (0-5), Sprachverständnis (0-5). Der ADAS-cog 70-Gesamtwert war die Summe aller Punkte und reichte von 0 (geringste Beeinträchtigung) bis 70 (stärkste Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Kognition anzeigte.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala 70 (ADAS-Cog 70) in Woche 3, 6 und 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6, 9
ADAS-cog ist eine strukturierte Skala, die den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung bei der Alzheimer-Krankheit bewertet. Es umfasst die folgenden 11 Items (Bereich): Worterinnerung (0-10), Objekte und Finger benennen (0-5), Befehle befolgen (0-5), konstruktive Praxis (0-5), ideelle Praxis (0-5 ), Orientierung (0-8), Worterkennung (0-12), Erinnerung an Testanweisungen (0-5), Sprechfähigkeit (0-5), Wortfindungsschwierigkeiten (0-5), Sprachverständnis (0-5). Der ADAS-cog 70-Gesamtwert war die Summe aller Punkte und reichte von 0 (geringste Beeinträchtigung) bis 70 (stärkste Beeinträchtigung), wobei ein höherer Wert eine schlechtere Kognition anzeigte.
Baseline, Woche 3, 6, 9
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
CGI-I ist eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht. Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala.
Woche 3, 6, 9, 12
Gesamtpunktzahl des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der NPI-Gesamtwert bewertet Störungen in 12 Verhaltensdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen und nächtliches Verhalten. Der NPI-Gesamtwert reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 144 (maximaler Schweregrad); eine höhere Punktzahl weist auf größere Verhaltensstörungen hin.
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) in Woche 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, 6, 9, 12
Der NPI-Gesamtwert bewertet Störungen in 12 Verhaltensdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung/Aggression, Depression/Dysphorie, Angst, Hochgefühl/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, motorische Störungen, Appetit/Essen und nächtliches Verhalten. Der NPI-Gesamtwert reichte von 0 (minimaler Schweregrad) bis 144 (maximaler Schweregrad); eine höhere Punktzahl weist auf größere Verhaltensstörungen hin.
Baseline, Woche 3, 6, 9, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Kriterien für Anomalien bei Labortests: a) Hämatologie: weiße Blutkörperchen (WBC) <0,6*untere Grenze des Normalwerts (LLN)/>1,5*obere Normalgrenze (ULN), Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten (RBC), Lymphozyten <0,8*LLN, Neutrophile insgesamt <0,8*LLN/ >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten >1,2*ULN; b) Leberfunktion: Gesamtbilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase (AT), Alanin AT[>0,3*ULN, Gesamtprotein, Albumin <0,8*LLN/>1,2*ULN; c) Nierenfunktion: Kreatinin >1,3*ULN, Harnsäure >1,2*ULN; d) Elektrolyte: Natrium <0,95*LLN/ >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Bicarbonat <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Klinische Chemie: Glukose <0,6*LLN/>1,5*ULN, glykosyliertes Hämoglobin >1,3*ULN; f) Urinanalyse: Ketone, Protein, Blut/Hämoglobin, Uringlukose >=1, RBC, WBC >=6, hyaline Zylinder >1; g) Hormone: Tetrajodthyronin (T4), Trijodthyronin (T3) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Kriterien für EKG-Abnormalitäten (12 Ableitungen) waren wie folgt: 1) PR-Intervall: größer als und gleich (>=) 300 Millisekunden (ms), 2) PR-Intervall: maximaler Anstieg von der Grundlinie >=25 Prozent (%) ( wenn PR-Basisintervall größer als [>] 100 ms) oder >=50 % (wenn PR-Basisintervall kleiner oder gleich [<=] 100 ms); 3) QRS-Komplex: >=200 ms, 4) QRS-Komplex: maximaler Anstieg von der Grundlinie >=25 % oder >=50 %; 5) QT-Intervall >= 500 ms; 6) QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB): 450 bis weniger als (<) 480 ms, 7) QTcB: 480 bis < 500 ms, 8) QTcB: >= 500 ms, 10) QTcB: 30 bis < 60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, 11) QTcB: >=60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; 9) QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF): 450 bis < 480 ms, 10) QTcF: 480 bis < 500 ms, 11) QTcF: >= 500 ms, 12) QTcF: 30 bis < 60 ms Anstieg vom Ausgangswert , 13) QTcF: Veränderung >=60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening (28 Tage vor Baseline), Woche 12
Die vollständige körperliche und neurologische Untersuchung umfasste die Untersuchung von Bauch, Ohren, Extremitäten, Augen, Allgemeinzustand, Kopf, Herz, Lunge, Lymphknoten, Mund, Bewegungsapparat, Hals, Nase, Augenhintergrund, Puls, Haut, Rachen, Schilddrüse und anderen. Die Abnormalität wurde vom Ermittler beurteilt.
Screening (28 Tage vor Baseline), Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Post-Baseline (Woche 1 bis 12)
C-SSRS bewertete, ob der Teilnehmer Folgendes erlebte: suizidales Verhalten, einschließlich Suizidversuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und vorbereitende Handlungen für ein bevorstehendes suizidales Verhalten (Antwort „Ja“ auf „vorbereitende Handlungen oder Verhalten“); Suizidgedanken (Antwort „Ja“ auf „Totwunsch“, „unspezifische aktive Suizidgedanken“, „aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan oder mit konkretem Plan und Vorsatz ); selbstverletzendes Verhalten (SIB), Absicht unbekannt (Antwort „Ja“ auf „Hat das Subjekt ein nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten begangen?“).
Screening, Baseline, Post-Baseline (Woche 1 bis 12)
PF-04447943 Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1; 0 bis 3 Stunden nach den kognitiven Tests in Woche 3, 6, 9, 12
Vordosierung in Woche 1; 0 bis 3 Stunden nach den kognitiven Tests in Woche 3, 6, 9, 12
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 für Veränderung des Blutdrucks im Liegen oder Stehen; Woche 1, 3, 6, 9, 12 für orthostatische Hypotonie
Zu den vordefinierten Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten ein maximaler Anstieg oder Abfall von mehr als oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) vom Ausgangswert für den systolischen Blutdruck (SBP) in Rückenlage; maximaler Anstieg oder Abfall von >=20 mmHg vom Ausgangswert für den diastolischen Blutdruck (DBP) in Rückenlage; maximaler Anstieg oder Abfall von >=30 mmHg vom Ausgangswert für SBP im Stehen; maximaler Anstieg oder Abfall von >=20 mmHg vom Ausgangswert für DBP im Stehen. Orthostatische Hypotonie war definiert als ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um mehr als 10 mmHg oder ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage.
Baseline bis Woche 12 für Veränderung des Blutdrucks im Liegen oder Stehen; Woche 1, 3, 6, 9, 12 für orthostatische Hypotonie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-04447943

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren