Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PF-04447943 sammenlignet med placebo hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2 MULTICENTER, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV PF-04447943 I EMNER MED LETT TIL MODERAT ALZHEIMERS SYKDOM

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av PF-04447943 sammenlignet med placebo på kognitive, atferdsmessige og generelle symptomer på Alzheimers sykdom; evaluere sikkerheten og toleransen til PF-0444793 sammenlignet med placebo; og bestemme nivåene av PF-04447943 i plasma i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tsjekkia, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tsjekkia, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 01
        • Psychiatricka ambulance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE 14-26)
  • God generell helse (slike kontrollerte tilstander som diabetes type 2 og hypertensjon tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av acetylkolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) eller memantin innen 12 uker etter starten av studien
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene
  • Annen sykdom enn Alzheimers sykdom som kan bidra til kognitiv svikt
  • Historie med slag eller anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter, hver 12. time i 12 uker
Eksperimentell: PF-04447943
Legemiddel: PF-04447943
tabletter, 25 mg hver 12. time i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) poengsum ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
ADAS-cog er en strukturert skala som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Den består av følgende 11 elementer (område): ordgjenkalling (0-10), navngivning av objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), ideell praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), tilbakekalling av testinstruksjoner (0-5), talespråkevne (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), forståelse av talespråk (0-5). Total ADAS-cog 70-score var summen av alle elementer og varierte fra 0 (minst svekkelse) til 70 (mest alvorlig svekkelse), høyere skåre indikerer dårligere kognisjon.
Grunnlinje (dag 1)
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
ADAS-cog er en strukturert skala som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Den består av følgende 11 elementer (område): ordgjenkalling (0-10), navngivning av objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), ideell praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), tilbakekalling av testinstruksjoner (0-5), talespråkevne (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), forståelse av talespråk (0-5). Total ADAS-cog 70-score var summen av alle elementer og varierte fra 0 (minst svekkelse) til 70 (mest alvorlig svekkelse), høyere skåre indikerer dårligere kognisjon.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) ved uke 3, 6 og 9
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3, 6, 9
ADAS-cog er en strukturert skala som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt ved Alzheimers sykdom. Den består av følgende 11 elementer (område): ordgjenkalling (0-10), navngivning av objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruksjonspraksis (0-5), ideell praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgjenkjenning (0-12), tilbakekalling av testinstruksjoner (0-5), talespråkevne (0-5), vanskeligheter med å finne ord (0-5), forståelse av talespråk (0-5). Total ADAS-cog 70-score var summen av alle elementer og varierte fra 0 (minst svekkelse) til 70 (mest alvorlig svekkelse), høyere skåre indikerer dårligere kognisjon.
Grunnlinje, uke 3, 6, 9
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 3, 6, 9, 12
CGI-I er en 7-punkts skala for klinikere som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uke 3, 6, 9, 12
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
NPI totalscore evaluerer forstyrrelser i 12 atferdsdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising og nattadferd. NPI totalscore varierte fra 0 (minimum alvorlighetsgrad) til 144 (maksimal alvorlighetsgrad); høyere score indikerer større atferdsforstyrrelser.
Grunnlinje
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI) ved uke 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, uke 3, 6, 9, 12
NPI totalscore evaluerer forstyrrelser i 12 atferdsdomener: vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, depresjon/dysfori, angst, oppstemthet/eufori, apati/likegyldighet, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetitt/spising og nattadferd. NPI totalscore varierte fra 0 (minimum alvorlighetsgrad) til 144 (maksimal alvorlighetsgrad); høyere score indikerer større atferdsforstyrrelser.
Grunnlinje, uke 3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Kriterier for unormal laboratorieprøve: a) Hematologi: hvite blodlegemer (WBC) <0,6*nedre normalgrense (LLN)/>1,5*øvre normalgrense (ULN), hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer (RBC), lymfocytter <0,8*LLN, totale nøytrofiler <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basofile, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; b) Leverfunksjon: total bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT[>0,3*ULN, totalt protein, albumin <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Nyrefunksjon: kreatinin >1,3*ULN, urinsyre >1,2*ULN; d) Elektrolytter: natrium <0,95*LLN/ >1,05*ULN, kalium, klorid, bikarbonat <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Klinisk kjemi: glukose <0,6*LLN/ >1,5*ULN, glykosylert hemoglobin >1,3*ULN; f) Urinalyse: ketoner, protein, blod/hemoglobin, uringlukose >=1, RBC, WBC >=6, hyalinstøp >1; g) Hormoner: tetrajodtyronin (T4), trijodtyronin (T3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med forhåndsdefinerte kriterier for elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Kriterier for EKG-avvik (12-avledninger) var som følger: 1) PR-intervall: større enn og lik (>=) 300 millisekunder (ms), 2) PR-intervall: maksimal økning fra baseline >=25 prosent (%) ( hvis baseline PR-intervall større enn [>] 100 ms) eller >=50 % (hvis baseline PR-intervall er mindre enn eller lik [<=] 100 ms); 3) QRS-kompleks: >=200 msek, 4) QRS-kompleks: maksimal økning fra baseline >=25 % eller >=50 %; 5) QT-intervall >=500 msek; 6) QT-intervall korrigert ved hjelp av Bazetts formel (QTcB): 450 til mindre enn (<) 480 msec, 7) QTcB: 480 til <500 msec, 8) QTcB: >=500 msec, 10) QTcB: 30 til <60 msec økning fra baseline, 11) QTcB: >=60 msek økning fra baseline; 9) QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF): 450 til <480 msek, 10) QTcF: 480 til < 500 msek, 11) QTcF: >=500 msek, 12) QTcF: 30 til <60 msek økning fra baseline , 13) QTcF: endring>=60 msek økning fra baseline.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser og nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Screening (28 dager før baseline), uke 12
Den fullstendige fysiske og nevrologiske undersøkelsen inkluderte undersøkelse av mage, ører, ekstremiteter, øyne, generelt, hode, hjerte, lunger, lymfeknuter, munn, muskel- og skjelett, nakke, nese, okulær fundi, puls, hud, svelg, skjoldbruskkjertelen og andre. Unormalitet ble bedømt av etterforsker.
Screening (28 dager før baseline), uke 12
Antall deltakere med kategorisk poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening, baseline, post-baseline (uke 1 til 12)
C-SSRS vurderte om deltakeren opplevde følgende: selvmordsatferd som inkluderer selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd (svar av "Ja" på "forberedende handlinger eller atferd"); selvmordstanker (svar av "Ja" på "ønsker å være død", "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uten intensjon om å handle eller noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon ); selvskadende atferd (SIB), hensikt ukjent (svar av "Ja" på "Har personen engasjert i ikke-suicidal selvskadende atferd?").
Screening, baseline, post-baseline (uke 1 til 12)
PF-04447943 Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fordose i uke 1; 0 til 3 timer etter kognitiv testing ved uke 3, 6, 9, 12
Fordose i uke 1; 0 til 3 timer etter kognitiv testing ved uke 3, 6, 9, 12
Antall deltakere med forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opp til uke 12 for endring i liggende eller stående blodtrykk; Uke 1, 3, 6, 9, 12 for ortostatisk hypotensjon
Forhåndsdefinerte kriterier avvik fra vitale tegn inkluderte maksimal økning eller reduksjon på mer enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg) fra baseline for systolisk blodtrykk på liggende plass (SBP); maksimal økning eller reduksjon på >=20 mmHg fra baseline for liggende diastolisk BP (DBP); maksimal økning eller reduksjon på >=30 mmHg fra baseline for stående SBP; maksimal økning eller reduksjon på >=20 mmHg fra baseline for stående DBP. Ortostatisk hypotensjon ble definert som et fall på mer enn 10 mmHg i diastolisk BP eller et fall på mer enn 20 mmHg i systolisk BP innen 3 minutter etter stående fra ryggleie.
Baseline opp til uke 12 for endring i liggende eller stående blodtrykk; Uke 1, 3, 6, 9, 12 for ortostatisk hypotensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-04447943

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere