Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-04447943 ve srovnání s placebem u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2 MULTICENTRUM, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM OVLÁDANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE PF-04447943 U SUBJEKTŮ S LEHKOU AŽ STŘEDNĚ STŘEDNÍ ALZHEIMEROVOU NEMOCOU

Účelem této studie je vyhodnotit účinky PF-04447943 ve srovnání s placebem na kognitivní, behaviorální a celkové symptomy Alzheimerovy choroby; vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-0444793 ve srovnání s placebem; a stanovit hladiny PF-04447943 v plazmě v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, PC
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Česko, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Česko, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Česko, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Česko, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • Psychiatricka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba (MMSE 14-26)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (povolené kontrolované stavy, jako je diabetes typu 2 a hypertenze)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání inhibitorů acetylcholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) nebo memantinu do 12 týdnů od začátku studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění za posledních 6 měsíců
  • Jiná nemoc než Alzheimerova choroba, která by mohla přispět ke zhoršení kognitivních funkcí
  • Anamnéza mrtvice nebo záchvatové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety, každých 12 hodin po dobu 12 týdnů
Experimentální: PF-04447943
Lék: PF-04447943
tablety, 25 mg každých 12 hodin po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 70 (ADAS-Cog 70) Skóre na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
ADAS-cog je strukturovaná škála hodnotící závažnost kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby. Skládá se z následujících 11 položek (rozsah): vyvolání slov (0-10), pojmenování předmětů a prstů (0-5), následující příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), ideová praxe (0-5 ), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), vybavování testových pokynů (0-5), schopnost mluveného projevu (0-5), obtížnost hledání slov (0-5), porozumění mluvené řeči (0-5). Celkové skóre ADAS-cog 70 bylo součtem všech položek a pohybovalo se od 0 (nejmenší poškození) do 70 (nejzávažnější poškození), vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
Výchozí stav (den 1)
Změna od výchozího stavu ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 70 (ADAS-Cog 70) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ADAS-cog je strukturovaná škála hodnotící závažnost kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby. Skládá se z následujících 11 položek (rozsah): vyvolání slov (0-10), pojmenování předmětů a prstů (0-5), následující příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), ideová praxe (0-5 ), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), vybavování testových pokynů (0-5), schopnost mluveného projevu (0-5), obtížnost hledání slov (0-5), porozumění mluvené řeči (0-5). Celkové skóre ADAS-cog 70 bylo součtem všech položek a pohybovalo se od 0 (nejmenší poškození) do 70 (nejzávažnější poškození), vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála 70 (ADAS-Cog 70) ve 3., 6. a 9. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6, 9
ADAS-cog je strukturovaná škála hodnotící závažnost kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby. Skládá se z následujících 11 položek (rozsah): vyvolání slov (0-10), pojmenování předmětů a prstů (0-5), následující příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), ideová praxe (0-5 ), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), vybavování testových pokynů (0-5), schopnost mluveného projevu (0-5), obtížnost hledání slov (0-5), porozumění mluvené řeči (0-5). Celkové skóre ADAS-cog 70 bylo součtem všech položek a pohybovalo se od 0 (nejmenší poškození) do 70 (nejzávažnější poškození), vyšší skóre ukazuje na horší kognici.
Výchozí stav, týden 3, 6, 9
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 3, 6, 9, 12
CGI-I je 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Týden 3, 6, 9, 12
Celkové skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) na začátku
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre NPI hodnotí poruchy ve 12 doménách chování: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo a noční chování. Celkové skóre NPI se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 144 (maximální závažnost); vyšší skóre znamená větší poruchy chování.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) ve 3., 6., 9. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 3, 6, 9, 12
Celkové skóre NPI hodnotí poruchy ve 12 doménách chování: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie/euforie, apatie/lhostejnost, disinhibice, podrážděnost/labilita, motorické poruchy, chuť k jídlu/jídlo a noční chování. Celkové skóre NPI se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 144 (maximální závažnost); vyšší skóre znamená větší poruchy chování.
Výchozí stav, týden 3, 6, 9, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Kritéria pro abnormalitu laboratorního testu: a) Hematologie: bílé krvinky (WBC) <0,6*spodní mez normálu (LLN)/>1,5*horní limit normálu (ULN), hemoglobin, hematokrit, červené krvinky (RBC), lymfocyty <0,8*LLN, celkové neutrofily <0,8*LLN/ >1,2*ULN, bazofily, eozinofily, monocyty >1,2*ULN; b) Funkce jater: celkový bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT[>0,3*ULN, celkový protein, albumin <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Renální funkce: kreatinin >1,3*ULN, kyselina močová >1,2*ULN; d) Elektrolyty: sodík <0,95*LLN/ >1,05*ULN, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Klinická chemie: glukóza <0,6*LLN/ >1,5*ULN, glykosylovaný hemoglobin >1,3*ULN; f) Analýza moči: ketony, protein, krev/hemoglobin, glukóza v moči >=1, RBC, WBC >=6, hyalinní odlitky >1; g) Hormony: tetrajodtyronin (T4), trijodtyronin (T3) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s předem definovanými kritérii pro abnormality elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Kritéria pro abnormality EKG (12 svodů) byla následující: 1) interval PR: větší než a rovný (>=) 300 milisekundám (ms), 2) interval PR: maximální nárůst od výchozí hodnoty >=25 procent (%) ( pokud je výchozí interval PR větší než [>] 100 ms) nebo >=50 % (pokud je výchozí interval PR menší nebo roven [<=] 100 ms); 3) komplex QRS: >=200 ms, 4) komplex QRS: maximální zvýšení od výchozí hodnoty >=25 % nebo >=50 %; 5) QT interval >=500 msec; 6) QT interval opravený pomocí Bazettova vzorce (QTcB): 450 až méně než (<) 480 ms, 7) QTcB: 480 až <500 ms, 8) QTcB: >=500 ms, 10) QTcB: 30 až <60 ms zvýšení od výchozí hodnoty, 11) QTcB: >=60 msec zvýšení od výchozí hodnoty; 9) QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF): 450 až <480 ms, 10) QTcF: 480 až < 500 ms, 11) QTcF: >=500 ms, 12) QTcF: 30 až <60 msec zvýšení ze základní linie , 13) QTcF: změna >=60 msec nárůst oproti výchozí hodnotě.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením a neurologickým vyšetřením
Časové okno: Screening (28 dní před základní hodnotou), týden 12
Kompletní fyzikální a neurologické vyšetření zahrnovalo vyšetření břicha, uší, končetin, očí, celkově hlavy, srdce, plic, lymfatických uzlin, úst, pohybového aparátu, krku, nosu, očního pozadí, pulsu, kůže, krku, štítné žlázy a další. Abnormalitu posoudil vyšetřovatel.
Screening (28 dní před základní hodnotou), týden 12
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening, Baseline, Post-baseline (1. až 12. týden)
C-SSRS hodnotila, zda účastník zažil následující: sebevražedné chování, které zahrnuje pokus o sebevraždu, přerušený pokus, přerušený pokus a přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování (odpověď „Ano“ na „přípravné činy nebo chování“); sebevražedné myšlenky (odpověď „Ano“ na „přání být mrtvý“, „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“, „aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo určitého záměru jednat, bez konkrétního plánu nebo se specifickým plánem a záměrem ); sebepoškozující chování (SIB), záměr neznámý (odpověď „Ano“ na „Zapojil se subjekt do nesuicidálního sebepoškozujícího chování?“).
Screening, Baseline, Post-baseline (1. až 12. týden)
PF-04447943 Plazmová koncentrace
Časové okno: Předdávkování v týdnu 1; 0 až 3 hodiny po kognitivním testování v týdnu 3, 6, 9, 12
Předdávkování v týdnu 1; 0 až 3 hodiny po kognitivním testování v týdnu 3, 6, 9, 12
Počet účastníků s předem definovanými kritérii abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne pro změnu krevního tlaku vleže nebo ve stoje; 1., 3., 6., 9., 12. týden pro ortostatickou hypotenzi
Předdefinovaná kritéria abnormality vitálních funkcí zahrnovaly maximální zvýšení nebo snížení větší nebo rovné (>=) 30 milimetrů rtuti (mmHg) od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak vleže (SBP); maximální zvýšení nebo snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty pro diastolický TK vleže (DBP); maximální zvýšení nebo snížení >=30 mmHg od výchozí hodnoty pro SBP ve stoje; maximální zvýšení nebo snížení >=20 mmHg od výchozí hodnoty pro DBP ve stoje. Ortostatická hypotenze byla definována jako pokles diastolického TK o více než 10 mmHg nebo pokles systolického TK o více než 20 mmHg do 3 minut od stoje z polohy na zádech.
Výchozí stav do 12. týdne pro změnu krevního tlaku vleže nebo ve stoje; 1., 3., 6., 9., 12. týden pro ortostatickou hypotenzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04447943

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit