PF-04447943 与安慰剂在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的比较研究
2020年10月28日 更新者：Pfizer
PF-04447943 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的目的是评估 PF-04447943 与安慰剂相比对阿尔茨海默病认知、行为和整体症状的影响；评估 PF-0444793 与安慰剂相比的安全性和耐受性；并确定研究过程中血浆中 PF-04447943 的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L9C 7N4
- Hamilton Health Sciences
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Neuro Rive Sud Clinic
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice
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Pardubice、捷克语、53203
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha 2、捷克语、120 00
- Pragtis, s.r.o.
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Praha 5、捷克语、150 08
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 5、捷克语、15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
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Praha 8、捷克语、180 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha 8、捷克语、18000
- Neurologie - EEG, s.r.o
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Rychnov nad Kneznou、捷克语、51601
- Centrum neurologicke pece, s.r.o.
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Strakonice、捷克语、386 01
- Psychiatricka ambulance
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II Region
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Antofagasta、II Region、智利
- Psicomed Estudios Clínicos
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RM
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Providencia、RM、智利、7500617
- Centro Doctora Lissette Duque
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Santiago、RM、智利、7500922
- Hospital del Salvador
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Santiago、RM、智利、7500710
- Psicomedica Research Group
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Santiago、RM、智利、7550112
- Neuroconsult
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Santiago、RM、智利、7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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-
Santiago
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La Florida、Santiago、智利、8260094
- Neuropsicología Ltda.
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XIV Region
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Valdivia、XIV Region、智利、5090145
- Hospital Base Valdivia
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Alabama
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Northport、Alabama、美国、35476
- Neurology Clinic, PC
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Glendale、California、美国、91204
- Southwestern Research Incorporated
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Newport Beach、California、美国、92663
- Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego、California、美国、92128
- Pacific Research Network (Satellite Site)
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Vista、California、美国、92081
- Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
-
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Plantation、Florida、美国、33317
- Berma Research Group
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Center for Clinical Research
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Agewell
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Advanced MRI
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02459
- Neurocare, Inc.
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Neurobehavioral Research Inc
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Staten Island、New York、美国、10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度阿尔茨海默病 (MMSE 14-26)
- 总体健康状况良好（允许患有 2 型糖尿病和高血压等受控疾病）
排除标准：
- 在研究开始后 12 周内使用乙酰胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀或加兰他敏）或美金刚
- 过去6个月内有重大心血管疾病
- 除阿尔茨海默病外可能导致认知障碍的疾病
- 中风或癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂药片，每 12 小时一次，持续 12 周
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实验性的：PF-04447943
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片剂，每 12 小时 25 毫克，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 70 (ADAS-Cog 70) 基线评分
大体时间：基线（第 1 天）
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ADAS-cog 是一种评估阿尔茨海默病认知障碍严重程度的结构化量表。
它包括以下11个项目（范围）：单词回忆（0-10），命名物体和手指（0-5），遵循命令（0-5），结构实践（0-5），概念实践（0-5） ), 定向力 (0-8), 认字 (0-12), 测试说明的回忆 (0-5), 口语能力 (0-5), 找词难度 (0-5), 口语理解(0-5)。
ADAS-cog 70 总分是所有项目的总和，范围从 0（最不受损）到 70（最严重的受损），分数越高表示认知越差。
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基线（第 1 天）
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第 12 周阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 70 (ADAS-Cog 70) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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ADAS-cog 是一种评估阿尔茨海默病认知障碍严重程度的结构化量表。
它包括以下11个项目（范围）：单词回忆（0-10），命名物体和手指（0-5），遵循命令（0-5），结构实践（0-5），概念实践（0-5） ), 定向力 (0-8), 认字 (0-12), 测试说明的回忆 (0-5), 口语能力 (0-5), 找词难度 (0-5), 口语理解(0-5)。
ADAS-cog 70 总分是所有项目的总和，范围从 0（最不受损）到 70（最严重的受损），分数越高表示认知越差。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3、6 和 9 周阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表 70 (ADAS-Cog 70) 的基线变化
大体时间：基线，第 3、6、9 周
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ADAS-cog 是一种评估阿尔茨海默病认知障碍严重程度的结构化量表。
它包括以下11个项目（范围）：单词回忆（0-10），命名物体和手指（0-5），遵循命令（0-5），结构实践（0-5），概念实践（0-5） ), 定向力 (0-8), 认字 (0-12), 测试说明的回忆 (0-5), 口语能力 (0-5), 找词难度 (0-5), 口语理解(0-5)。
ADAS-cog 70 总分是所有项目的总和，范围从 0（最不受损）到 70（最严重的受损），分数越高表示认知越差。
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基线，第 3、6、9 周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 3、6、9、12 周
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CGI-I 是一个 7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
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第 3、6、9、12 周
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基线神经精神量表 (NPI) 总分
大体时间：基线
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NPI 总分评估 12 个行为领域的障碍：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食和夜间行为。
NPI 总分范围从 0（最低严重性）到 144（最高严重性）；分数越高表明行为障碍越严重。
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基线
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第 3、6、9 和 12 周神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3、6、9、12 周
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NPI 总分评估 12 个行为领域的障碍：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食和夜间行为。
NPI 总分范围从 0（最低严重性）到 144（最高严重性）；分数越高表明行为障碍越严重。
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基线，第 3、6、9、12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室检查异常的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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化验异常判断标准： a) 血液学：白细胞（WBC）<0.6*正常下限（LLN）/>1.5*上限
正常限值（ULN）、血红蛋白、血细胞比容、红细胞（RBC）、淋巴细胞<0.8*LLN、总中性粒细胞<0.8*LLN/ >1.2*ULN、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞>1.2*ULN； b) 肝功能：总胆红素 >1.5*ULN，天冬氨酸氨基转移酶 (AT)，丙氨酸 AT[>0.3*ULN，
总蛋白、白蛋白<0.8*LLN/ >1.2*ULN； c) 肾功能：肌酐>1.3*ULN，尿酸>1.2*ULN； d) 电解质：钠<0.95*LLN/ >1.05*ULN，钾、氯化物、碳酸氢盐<0.9*LLN/ >1.1*ULN； e) 临床化学：葡萄糖 <0.6*LLN/ >1.5*ULN，糖化血红蛋白 >1.3*ULN； f) 尿液分析：酮体、蛋白质、血液/血红蛋白、尿糖>=1，RBC、WBC>=6，透明管型>1； g) 激素：四碘甲状腺原氨酸 (T4)、三碘甲状腺原氨酸 (T3) 和促甲状腺激素 (TSH) <0.8*LLN/1.2*ULN。
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至第 12 周的基线
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具有心电图 (ECG) 异常预定义标准的参与者人数
大体时间：至第 12 周的基线
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ECG（12 导联）异常的标准如下：1) PR 间期：大于等于 (>=) 300 毫秒 (msec)，2) PR 间期：相对于基线的最大增加 >=25% (%) (如果基线 PR 间期大于 [>] 100 毫秒）或 >=50%（如果基线 PR 间期小于或等于 [<=] 100 毫秒）； 3) QRS 复合波：>=200 毫秒，4) QRS 复合波：相对于基线的最大增加 >=25% 或 >=50%； 5) QT间期>=500毫秒； 6) 使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTcB)：450 至小于 (<) 480 毫秒，7) QTcB：480 至 <500 毫秒，8) QTcB：>=500 毫秒，10) QTcB：30 至 <60 毫秒从基线增加，11) QTcB：>=60 毫秒从基线增加； 9) 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF)：450 至 <480 毫秒，10) QTcF：480 至 <500 毫秒，11) QTcF：>=500 毫秒，12) QTcF：从基线增加 30 至 <60 毫秒, 13) QTcF：变化>=60 毫秒从基线增加。
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至第 12 周的基线
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体格检查和神经系统检查异常人数
大体时间：筛选（基线前 28 天），第 12 周
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完整的身体和神经系统检查包括腹部、耳朵、四肢、眼睛、全身、头部、心脏、肺、淋巴结、口腔、肌肉骨骼、颈部、鼻子、眼底、脉搏、皮肤、喉咙、甲状腺等检查。
异常由调查员判断。
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筛选（基线前 28 天），第 12 周
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在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 上获得分类分数的参与者人数
大体时间：筛选、基线、基线后（第 1 周至第 12 周）
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C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况： 自杀行为，包括自杀未遂、企图中断、企图中止和对即将发生的自杀行为的准备行为（对“准备行为或行为”的回答为“是”）；自杀意念（对“想死”、“非特定的主动自杀念头”、“主动自杀意念的反应，方法没有采取行动的意图或某种意图采取行动，没有具体计划或有具体计划和意图)；自伤行为 (SIB)，意图不明（对“受试者是否有非自杀性自伤行为？”回答“是”）。
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筛选、基线、基线后（第 1 周至第 12 周）
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PF-04447943血浆浓度
大体时间：第 1 周预先给药；第 3、6、9、12 周认知测试后 0 至 3 小时
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第 1 周预先给药；第 3、6、9、12 周认知测试后 0 至 3 小时
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具有预定义生命体征异常标准的参与者人数
大体时间：仰卧或站立血压变化的基线至第 12 周；体位性低血压第 1、3、6、9、12 周
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预定义标准生命体征异常包括仰卧收缩压 (SBP) 从基线的最大增加或减少大于或等于 (>=) 30 毫米汞柱 (mmHg)；仰卧舒张压 (DBP) 相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg；站立收缩压相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg；站立 DBP 相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg。
体位性低血压定义为在从仰卧位站立后 3 分钟内舒张压下降超过 10 毫米汞柱或收缩压下降超过 20 毫米汞柱。
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仰卧或站立血压变化的基线至第 12 周；体位性低血压第 1、3、6、9、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月10日
初级完成 (实际的)
2010年9月22日
研究完成 (实际的)
2010年9月22日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B0401005
- 2009-012179-82 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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