Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PF-04447943 sammenlignet med placebo hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

28. oktober 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2 MULTICENTER, DOBBELT BLIND, PLACEBO KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE AF PF-04447943 I EMNER MED LET TIL MODERAT ALZHEIMERS SYGDOM

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af PF-04447943 sammenlignet med placebo på kognitive, adfærdsmæssige og overordnede symptomer på Alzheimers sygdom; evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-0444793 sammenlignet med placebo; og bestemme niveauerne af PF-04447943 i plasmaet i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, PC
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tjekkiet, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tjekkiet, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Psychiatricka ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom (MMSE 14-26)
  • Godt generelt helbred (sådan kontrollerede tilstande som type 2-diabetes og hypertension tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af acetylkolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) eller memantin inden for 12 uger efter studiets start
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Anden sygdom end Alzheimers sygdom, der kan bidrage til kognitiv svækkelse
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter, hver 12. time i 12 uger
Eksperimentel: PF-04447943
Medicin: PF-04447943
tabletter, 25 mg hver 12. time i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) score ved baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1)
ADAS-cog er en struktureret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Den består af følgende 11 punkter (område): genkaldelse af ord (0-10), navngivning af objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), idémæssig praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), genkaldelse af testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5), forståelse af talesprog (0-5). Den samlede ADAS-cog 70-score var summen af ​​alle elementer og varierede fra 0 (mindst svækkelse) til 70 (mest alvorlig svækkelse), højere score indikerer dårligere kognition.
Baseline (dag 1)
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) i ​​uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
ADAS-cog er en struktureret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Den består af følgende 11 punkter (område): genkaldelse af ord (0-10), navngivning af objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), idémæssig praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), genkaldelse af testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5), forståelse af talesprog (0-5). Den samlede ADAS-cog 70-score var summen af ​​alle elementer og varierede fra 0 (mindst svækkelse) til 70 (mest alvorlig svækkelse), højere score indikerer dårligere kognition.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala 70 (ADAS-Cog 70) i ​​uge 3, 6 og 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9
ADAS-cog er en struktureret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse ved Alzheimers sygdom. Den består af følgende 11 punkter (område): genkaldelse af ord (0-10), navngivning af objekter og fingre (0-5), følgende kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), idémæssig praksis (0-5) ), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), genkaldelse af testinstruktioner (0-5), talesproglige evner (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5), forståelse af talesprog (0-5). Den samlede ADAS-cog 70-score var summen af ​​alle elementer og varierede fra 0 (mindst svækkelse) til 70 (mest alvorlig svækkelse), højere score indikerer dårligere kognition.
Baseline, uge ​​3, 6, 9
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 3, 6, 9, 12
CGI-I er en 7-punkts kliniker vurderet skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Forbedring er defineret som en score på 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen.
Uge 3, 6, 9, 12
Neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
NPI totalscore evaluerer forstyrrelser i 12 adfærdsdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning og natlig adfærd. NPI total score varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 144 (maksimal sværhedsgrad); højere score indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Baseline
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) totalscore i uge 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12
NPI totalscore evaluerer forstyrrelser i 12 adfærdsdomæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, angst, opstemthed/eufori, apati/ligegyldighed, desinhibering, irritabilitet/labilitet, motorisk forstyrrelse, appetit/spisning og natlig adfærd. NPI total score varierede fra 0 (minimum sværhedsgrad) til 144 (maksimal sværhedsgrad); højere score indikerer større adfærdsforstyrrelser.
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for abnormitet i laboratorieprøver: a) Hæmatologi: hvide blodlegemer (WBC) <0,6*nedre grænse for normal (LLN)/>1,5*øvre normalgrænse (ULN), hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC), lymfocytter <0,8*LLN, totale neutrofiler <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; b) Leverfunktion: total bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT[>0,3*ULN, totalt protein, albumin <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Nyrefunktion: kreatinin >1,3*ULN, urinsyre >1,2*ULN; d) Elektrolytter: natrium <0,95*LLN/ >1,05*ULN, kalium, chlorid, bicarbonat <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Klinisk kemi: glucose <0,6*LLN/ >1,5*ULN, glycosyleret hæmoglobin >1,3*ULN; f) Urinalyse: ketoner, protein, blod/hæmoglobin, uringlukose >=1, RBC, WBC >=6, hyalinafstøbninger >1; g) Hormoner: tetraiodothyronin (T4), triiodothyronin (T3) og thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for EKG (12-afledninger) abnormiteter var som følger: 1) PR-interval: større end og lig med (>=) 300 millisekunder (ms), 2) PR-interval: maksimal stigning fra baseline >=25 procent (%) ( hvis baseline PR-interval større end [>] 100 ms) eller >=50 % (hvis baseline PR-interval er mindre end eller lig med [<=] 100 msek); 3) QRS-kompleks: >=200 msek, 4) QRS-kompleks: maksimal stigning fra basislinje >=25% eller >=50%; 5) QT-interval >=500 msek; 6) QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB): 450 til mindre end (<) 480 msec, 7) QTcB: 480 til <500 msec, 8) QTcB: >=500 msec, 10) QTcB: 30 til <60 msec stigning fra baseline, 11) QTcB: >=60 msek stigning fra baseline; 9) QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF): 450 til <480 msek., 10) QTcF: 480 til < 500 msek., 11) QTcF: >=500 msek., 12) QTcF: stigning på 30 til <60 msek. , 13) QTcF: ændring>=60 msek stigning fra baseline.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Screening (28 dage før baseline), uge ​​12
Den komplette fysiske og neurologiske undersøgelse omfattede undersøgelse af mave, ører, ekstremiteter, øjne, generelt, hoved, hjerte, lunger, lymfeknuder, mund, muskuloskeletale, nakke, næse, okulær fundi, puls, hud, svælg, skjoldbruskkirtel og andre. Abnormitet blev vurderet af investigator.
Screening (28 dage før baseline), uge ​​12
Antal deltagere med kategoriske resultater på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening, baseline, post-baseline (uge 1 til 12)
C-SSRS vurderede, om deltageren oplevede følgende: selvmordsadfærd, som omfatter selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd (svar af "Ja" på "forberedende handlinger eller adfærd"); selvmordstanker (svar af "Ja" på "ønsker at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og hensigt ); selvskadende adfærd (SIB), hensigt ukendt (svar af "Ja" på "Har subjekt involveret i ikke-suicidal selvskadende adfærd?").
Screening, baseline, post-baseline (uge 1 til 12)
PF-04447943 Plasmakoncentration
Tidsramme: Fordosis i uge 1; 0 til 3 timer efter kognitiv test i uge 3, 6, 9, 12
Fordosis i uge 1; 0 til 3 timer efter kognitiv test i uge 3, 6, 9, 12
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 12 for ændring i liggende eller stående blodtryk; Uge 1, 3, 6, 9, 12 for ortostatisk hypotension
Foruddefinerede kriterier for vitale tegnabnormaliteter omfattede maksimal stigning eller fald på mere end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mmHg) fra baseline for systolisk blodtryk i liggende stilling (SBP); maksimal stigning eller fald på >=20 mmHg fra baseline for liggende diastolisk BP (DBP); maksimal stigning eller fald på >=30 mmHg fra baseline for stående SBP; maksimal stigning eller fald på >=20 mmHg fra baseline for stående DBP. Ortostatisk hypotension blev defineret som et fald på mere end 10 mmHg i diastolisk BP eller et fald på mere end 20 mmHg i systolisk BP inden for 3 minutter efter stående fra liggende stilling.
Baseline op til uge 12 for ændring i liggende eller stående blodtryk; Uge 1, 3, 6, 9, 12 for ortostatisk hypotension

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04447943

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner