A PF-04447943 vizsgálata placebóval összehasonlítva enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2020. október 28. frissítette: Pfizer
A PF-04447943 SZÁMÚ 2. FÁZISÚ MULTICENTER, PLACEBO VEZETÉSŰ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT enyhe-KÖZÉPES ALZHEIMER-BETEGSÉGBEN SZERINT
A tanulmány célja a PF-04447943 hatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva az Alzheimer-kór kognitív, viselkedési és általános tüneteire; értékelje a PF-0444793 biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva; és meghatározza a PF-04447943 szintjét a plazmában a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
II Region
-
Antofagasta, II Region, Chile
- Psicomed Estudios Clínicos
-
-
RM
-
Providencia, RM, Chile, 7500617
- Centro Doctora Lissette Duque
-
Santiago, RM, Chile, 7500922
- Hospital del Salvador
-
Santiago, RM, Chile, 7500710
- Psicomedica Research Group
-
Santiago, RM, Chile, 7550112
- Neuroconsult
-
Santiago, RM, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, 8260094
- Neuropsicología Ltda.
-
-
XIV Region
-
Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
- Hospital Base Valdivia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultní nemocnice
-
Pardubice, Csehország, 53203
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Pragtis, s.r.o.
-
Praha 5, Csehország, 150 08
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 5, Csehország, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
-
Praha 8, Csehország, 180 00
- Psychiatricka ambulance
-
Praha 8, Csehország, 18000
- Neurologie - EEG, s.r.o
-
Rychnov nad Kneznou, Csehország, 51601
- Centrum neurologicke pece, s.r.o.
-
Strakonice, Csehország, 386 01
- Psychiatricka ambulance
-
-
-
-
Alabama
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- Neurology Clinic, PC
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Southwestern Research Incorporated
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
- Pacific Research Network (Satellite Site)
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Berma Research Group
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Agewell
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Advanced MRI
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
- Neurocare, Inc.
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 7N4
- Hamilton Health Sciences
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro Rive Sud Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór (MMSE 14-26)
- Jó általános egészségi állapot (például a 2-es típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Acetilkolinészteráz gátlók (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) vagy memantin alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 12 héten belül
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 6 hónapban
- Az Alzheimer-kórtól eltérő betegség, amely kognitív károsodáshoz vezethet
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy görcsroham
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
megfelelő placebo tabletta, 12 óránként 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: PF-04447943
|
tabletta, 25 mg 12 óránként 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála 70 (ADAS-Cog 70) pont az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az ADAS-cog egy strukturált skála, amely felméri az Alzheimer-kór kognitív károsodásának súlyosságát.
A következő 11 elemből áll (tartomány): szófelidézés (0-10), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), parancsok követése (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), ötletelési gyakorlat (0-5) ), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), tesztutasítások felidézése (0-5), beszélt nyelvi képesség (0-5), szókeresési nehézség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5).
A teljes ADAS-cog 70 pontszám az összes elem összege volt, és 0-tól (legkisebb károsodás) 70-ig (legsúlyosabb károsodás) terjedt, a magasabb pontszám rosszabb kogníciót jelez.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála 70-es kognitív alskálájában (ADAS-Cog 70) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ADAS-cog egy strukturált skála, amely felméri az Alzheimer-kór kognitív károsodásának súlyosságát.
A következő 11 elemből áll (tartomány): szófelidézés (0-10), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), parancsok követése (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), ötletelési gyakorlat (0-5) ), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), tesztutasítások felidézése (0-5), beszélt nyelvi képesség (0-5), szókeresési nehézség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5).
A teljes ADAS-cog 70 pontszám az összes elem összege volt, és 0-tól (legkisebb károsodás) 70-ig (legsúlyosabb károsodás) terjedt, a magasabb pontszám rosszabb kogníciót jelez.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skála 70-es kognitív alskálájában (ADAS-Cog 70) a 3., 6. és 9. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9. hét
|
Az ADAS-cog egy strukturált skála, amely felméri az Alzheimer-kór kognitív károsodásának súlyosságát.
A következő 11 elemből áll (tartomány): szófelidézés (0-10), tárgyak és ujjak elnevezése (0-5), parancsok követése (0-5), konstrukciós gyakorlat (0-5), ötletelési gyakorlat (0-5) ), tájékozódás (0-8), szófelismerés (0-12), tesztutasítások felidézése (0-5), beszélt nyelvi képesség (0-5), szókeresési nehézség (0-5), beszélt nyelv megértése (0-5).
A teljes ADAS-cog 70 pontszám az összes elem összege volt, és 0-tól (legkisebb károsodás) 70-ig (legsúlyosabb károsodás) terjedt, a magasabb pontszám rosszabb kogníciót jelez.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 9. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 3., 6., 9., 12. hét
|
A CGI-I egy 7 pontos klinikus által értékelt skála, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A javulás a skálán elért 1-es (nagyon javult), 2-es (nagyon javult) vagy 3-as (minimálisan javult) pontszámként definiálható.
|
3., 6., 9., 12. hét
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Az NPI összpontszáma 12 viselkedési területen értékeli a zavarokat: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, étvágy/evés és éjszakai viselkedés.
Az NPI összpontszáma 0-tól (minimális súlyosság) 144-ig (maximális súlyosság) terjedt; a magasabb pontszám nagyobb viselkedési zavarokat jelez.
|
Alapvonal
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában a 3., 6., 9. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12. hét
|
Az NPI összpontszáma 12 viselkedési területen értékeli a zavarokat: téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, feldobottság/eufória, apátia/közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, motoros zavarok, étvágy/evés és éjszakai viselkedés.
Az NPI összpontszáma 0-tól (minimális súlyosság) 144-ig (maximális súlyosság) terjedt; a magasabb pontszám nagyobb viselkedési zavarokat jelez.
|
Alaphelyzet, 3., 6., 9., 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok eltérésének kritériumai: a) Hematológia: fehérvérsejtek (WBC) <0,6*a normálérték alsó határa (LLN)/>1,5*felső
normál határérték (ULN), hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtek (RBC), limfociták <0,8*LLN, összes neutrofil <0,8*LLN/>1,2*ULN, bazofilek, eozinofilek, monociták >1,2*ULN; b) Májfunkció: összbilirubin >1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz (AT), alanin AT[>0,3*ULN,
teljes fehérje, albumin <0,8*LLN/>1,2*ULN; c) Vesefunkció: kreatinin >1,3*ULN, húgysav >1,2*ULN; d) Elektrolitok: nátrium <0,95*LLN/>1,05*ULN, kálium, klorid, hidrogén-karbonát <0,9*LLN/>1,1*ULN; e) Klinikai kémia: glükóz <0,6*LLN/>1,5*ULN, glikozilált hemoglobin >1,3*ULN; f) Vizeletvizsgálat: ketonok, fehérje, vér/hemoglobin, vizelet glükóz >=1, vörösvértestek, fehérvérsejtek >=6, hialin öntvények >1; g) Hormonok: tetrajódtironin (T4), trijódtironin (T3) és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességek előre meghatározott kritériumaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 12. hétig
|
Az EKG (12 elvezetéses) rendellenességek kritériumai a következők voltak: 1) PR intervallum: nagyobb és egyenlő (>=) 300 milliszekundum (msec), 2) PR intervallum: maximális növekedés az alapvonalhoz képest >=25 százalék (%) ( ha a kiindulási PR intervallum nagyobb, mint [>] 100 ms) vagy >=50% (ha a kiindulási PR intervallum kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 100 msec); 3) QRS komplex: >=200 msec, 4) QRS komplex: maximális növekedés az alapvonalhoz képest >=25% vagy >=50%; 5) QT intervallum >=500 msec; 6) Bazett képletével korrigált QT-intervallum (QTcB): 450-től kevesebb, mint (<) 480 msec, 7) QTcB: 480-tól <500 msec-ig, 8) QTcB: >=500 msec, 10) QTcB: 30-tól <60 msec-ig növekedés a kiindulási értékhez képest, 11) QTcB: >=60 msec növekedés a kiindulási értékhez képest; 9) QT-intervallum a Fridericia képletével korrigált (QTcF): 450-től <480 msec-ig, 10) QTcF: 480-tól < 500 msec-ig, 11) QTcF: >=500 msec, 12) QTcF: 30-tól <60 msec-ig növekszik. , 13) QTcF: változás>=60 msec növekedés az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot a 12. hétig
|
|
A kóros fizikális és neurológiai vizsgálatokon részt vevők száma
Időkeret: Szűrés (28 nappal az alaphelyzet előtt), 12. hét
|
A teljes fizikális és neurológiai vizsgálat kiterjedt a has, a fülek, a végtagok, a szemek, az általános, a fej, a szív, a tüdő, a nyirokcsomók, a száj, a mozgásszervi, a nyak, az orr, a szemfenék, a pulzus, a bőr, a torok, a pajzsmirigy és mások vizsgálatára.
A rendellenességet a vizsgáló ítélte meg.
|
Szűrés (28 nappal az alaphelyzet előtt), 12. hét
|
|
Kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot, kiindulási állapot után (1-12 hét)
|
A C-SSRS felmérte, hogy a résztvevő tapasztalta-e a következőket: öngyilkossági magatartás, amely magában foglalja az öngyilkossági kísérletet, a megszakított kísérletet, az elvetett kísérletet és a küszöbön álló öngyilkosságra irányuló előkészítő cselekményeket ("Igen" válasz az "előkészítő cselekményekre vagy viselkedésre"); öngyilkossági gondolatok ("Igen" válasz a "halott akarás", "nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok", "aktív öngyilkossági gondolatok cselekvési szándék vagy cselekvési szándék nélküli módszerekkel, konkrét terv nélkül vagy konkrét tervvel és szándékkal" ); önkárosító viselkedés (SIB), szándéka ismeretlen ("Igen" válasz a "Volt-e az alany nem öngyilkos önkárosító magatartásban?").
|
Szűrés, kiindulási állapot, kiindulási állapot után (1-12 hét)
|
|
PF-04447943 Plazmakoncentráció
Időkeret: Előadagolás az 1. héten; 0-3 órával a kognitív tesztelés után a 3., 6., 9. és 12. héten
|
Előadagolás az 1. héten; 0-3 órával a kognitív tesztelés után a 3., 6., 9. és 12. héten
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az életjelek rendellenességeinek előre meghatározott kritériumai vannak
Időkeret: Kiindulási érték a 12. hétig a fekvő vagy álló vérnyomás változása esetén; 1., 3., 6., 9., 12. hét ortosztatikus hipotenzió esetén
|
Az életjelek rendellenességeinek előre meghatározott kritériumai közé tartozott a hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékéhez képest legfeljebb (>=) 30 higanymilliméterrel (Hgmm) történő emelkedés vagy csökkenés; maximális emelkedés vagy csökkenés >=20 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) esetén; maximális növekedés vagy csökkenés >=30 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest álló SBP esetén; maximális növekedés vagy csökkenés >=20 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest álló DBP esetén.
Az ortosztatikus hipotenziót a diasztolés vérnyomás több mint 10 Hgmm-es vagy a szisztolés vérnyomás több mint 20 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg a fekvő helyzetből való felállás után 3 percen belül.
|
Kiindulási érték a 12. hétig a fekvő vagy álló vérnyomás változása esetén; 1., 3., 6., 9., 12. hét ortosztatikus hipotenzió esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0401005
- 2009-012179-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-04447943
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve