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Une étude du PF-04447943 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

28 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2 MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPE PARALLÈLE DE PF-04447943 CHEZ DES SUJETS ATTEINTS DE LA MALADIE D'ALZHEIMER LÉGÈRE À MODÉRÉE

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du PF-04447943 par rapport au placebo sur les symptômes cognitifs, comportementaux et globaux de la maladie d'Alzheimer ; évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-0444793 par rapport au placebo ; et déterminer les niveaux de PF-04447943 dans le plasma au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Chili
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chili
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chili, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chili, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chili, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chili, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chili, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tchéquie, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tchéquie, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tchéquie, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tchéquie, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tchéquie, 386 01
        • Psychiatricka ambulance
  • États-Unis
    • Alabama
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer légère à modérée (MMSE 14-26)
  • Bonne santé générale (conditions contrôlées telles que le diabète de type 2 et l'hypertension autorisées)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine) ou de mémantine dans les 12 semaines suivant le début de l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante au cours des 6 derniers mois
  • Maladie autre que la maladie d'Alzheimer pouvant contribuer à une déficience cognitive
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
comprimés placebo correspondants, toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Expérimental: PF-04447943
Médicament: PF-04447943
comprimés, 25 mg toutes les 12 heures pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Subscale 70 (ADAS-Cog 70) au départ
Délai: Base de référence (Jour 1)
L'ADAS-cog est une échelle structurée évaluant la sévérité des troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer. Il comprend les 11 éléments suivants (gamme) : rappel de mots (0-10), dénomination d'objets et de doigts (0-5), commandes suivantes (0-5), praxis de construction (0-5), praxis idéationnelle (0-5 ), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), rappel des instructions du test (0-5), capacité de langage parlé (0-5), difficulté à trouver ses mots (0-5), compréhension du langage parlé (0-5). Le score ADAS-cog 70 total était la somme de tous les éléments et variait de 0 (déficience la plus faible) à 70 (déficience la plus sévère), un score plus élevé indiquant une détérioration de la cognition.
Base de référence (Jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 70 (ADAS-Cog 70) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'ADAS-cog est une échelle structurée évaluant la sévérité des troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer. Il comprend les 11 éléments suivants (gamme) : rappel de mots (0-10), dénomination d'objets et de doigts (0-5), commandes suivantes (0-5), praxis de construction (0-5), praxis idéationnelle (0-5 ), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), rappel des instructions du test (0-5), capacité de langage parlé (0-5), difficulté à trouver ses mots (0-5), compréhension du langage parlé (0-5). Le score ADAS-cog 70 total était la somme de tous les éléments et variait de 0 (déficience la plus faible) à 70 (déficience la plus sévère), un score plus élevé indiquant une détérioration de la cognition.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 70 (ADAS-Cog 70) aux semaines 3, 6 et 9
Délai: Base de référence, Semaine 3, 6, 9
L'ADAS-cog est une échelle structurée évaluant la sévérité des troubles cognitifs dans la maladie d'Alzheimer. Il comprend les 11 éléments suivants (gamme) : rappel de mots (0-10), dénomination d'objets et de doigts (0-5), commandes suivantes (0-5), praxis de construction (0-5), praxis idéationnelle (0-5 ), orientation (0-8), reconnaissance de mots (0-12), rappel des instructions du test (0-5), capacité de langage parlé (0-5), difficulté à trouver ses mots (0-5), compréhension du langage parlé (0-5). Le score ADAS-cog 70 total était la somme de tous les éléments et variait de 0 (déficience la plus faible) à 70 (déficience la plus sévère), un score plus élevé indiquant une détérioration de la cognition.
Base de référence, Semaine 3, 6, 9
Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 3, 6, 9, 12
CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration est définie comme un score de 1 (très amélioré), 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) sur l'échelle.
Semaine 3, 6, 9, 12
Score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au départ
Délai: Ligne de base
Le score total NPI évalue les perturbations dans 12 domaines comportementaux : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation et comportement nocturne. Le score total du NPI variait de 0 (gravité minimale) à 144 (gravité maximale) ; un score plus élevé indique des troubles du comportement plus importants.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) aux semaines 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence, Semaine 3, 6, 9, 12
Le score total NPI évalue les perturbations dans 12 domaines comportementaux : délires, hallucinations, agitation/agressivité, dépression/dysphorie, anxiété, exaltation/euphorie, apathie/indifférence, désinhibition, irritabilité/labilité, troubles moteurs, appétit/alimentation et comportement nocturne. Le score total du NPI variait de 0 (gravité minimale) à 144 (gravité maximale) ; un score plus élevé indique des troubles du comportement plus importants.
Base de référence, Semaine 3, 6, 9, 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Critères d'anomalie des tests de laboratoire : a) Hématologie : globules blancs (WBC) <0,6 * limite inférieure de la normale (LLN) /> 1,5 * supérieure limite de la normale (ULN), hémoglobine, hématocrite, globules rouges (RBC), lymphocytes <0,8*LLN, neutrophiles totaux <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basophiles, éosinophiles, monocytes >1,2*ULN ; b) Fonction hépatique : bilirubine totale > 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase (AT), alanine AT [> 0,3 * LSN, protéines totales, albumine <0,8*LLN/ >1,2*ULN ; c) Fonction rénale : créatinine > 1,3 * LSN, acide urique > 1,2 * LSN ; d) Électrolytes : sodium <0,95*LLN/ >1,05*LSN, potassium, chlorure, bicarbonate <0,9*LLN/ >1,1*LSN ; e) Chimie clinique : glucose < 0,6 * LLN/ > 1,5 * LSN, hémoglobine glycosylée > 1,3 * LSN ; f) Analyse d'urine : cétones, protéines, sang/hémoglobine, glycémie >=1, globules rouges, leucocytes >=6, cylindres hyalins >1 ; g) Hormones : tétraiodothyronine (T4), triiodothyronine (T3) et thyréostimuline (TSH) < 0,8 * LLN/1,2 * LSN.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants avec des critères prédéfinis pour les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les critères des anomalies de l'ECG (12 dérivations) étaient les suivants : 1) intervalle PR : supérieur et égal à (>=) 300 ms (msec), 2) intervalle PR : augmentation maximale par rapport à la ligne de base >=25 % (%) ( si intervalle PR initial supérieur à [>] 100 msec) ou >= 50 % (si intervalle PR initial inférieur ou égal à [<=] 100 msec) ; 3) Complexe QRS : >=200 msec, 4) Complexe QRS : augmentation maximale par rapport à la ligne de base >=25 % ou >=50 % ; 5) Intervalle QT >= 500 ms ; 6) Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) : 450 à moins de (<) 480 msec, 7) QTcB : 480 à <500 msec, 8) QTcB : >=500 msec, 10) QTcB : 30 à <60 msec augmentation par rapport à la ligne de base, 11) QTcB : > 60 msec d'augmentation par rapport à la ligne de base ; 9) Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) : 450 à <480 msec, 10) QTcF : 480 à <500 msec, 11) QTcF : >=500 msec, 12) QTcF : 30 à <60 msec d'augmentation par rapport à la ligne de base , 13) QTcF : changement>= augmentation de 60 msec par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants ayant des examens physiques et des examens neurologiques anormaux
Délai: Dépistage (28 jours avant le départ), semaine 12
L'examen physique et neurologique complet comprenait l'examen de l'abdomen, des oreilles, des extrémités, des yeux, de l'ensemble, de la tête, du cœur, des poumons, des ganglions lymphatiques, de la bouche, de l'appareil locomoteur, du cou, du nez, du fond oculaire, du pouls, de la peau, de la gorge, de la thyroïde et autres. L'anomalie a été jugée par l'investigateur.
Dépistage (28 jours avant le départ), semaine 12
Nombre de participants avec des scores catégoriels sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage, ligne de base, post-ligne de base (semaine 1 à 12)
Le C-SSRS a évalué si le participant a expérimenté ce qui suit : un comportement suicidaire qui comprend une tentative de suicide, une tentative interrompue, une tentative avortée et des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (réponse « Oui » sur « actes ou comportement préparatoires ») ; idéation suicidaire (réponse "Oui" à "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques ); comportement d'automutilation (SIB), intention inconnue (réponse "Oui" à "Le sujet s'est-il engagé dans un comportement d'automutilation non suicidaire ?").
Dépistage, ligne de base, post-ligne de base (semaine 1 à 12)
PF-04447943 Concentration plasmatique
Délai: Pré-dose la semaine 1 ; 0 à 3 heures après les tests cognitifs aux semaines 3, 6, 9, 12
Pré-dose la semaine 1 ; 0 à 3 heures après les tests cognitifs aux semaines 3, 6, 9, 12
Nombre de participants avec des critères prédéfinis d'anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12 pour le changement de la pression artérielle en position couchée ou debout ; Semaine 1, 3, 6, 9, 12 pour l'hypotension orthostatique
Les critères prédéfinis d'anomalies des signes vitaux comprenaient une augmentation ou une diminution maximale supérieure ou égale à (>=) 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base pour la pression artérielle systolique (PAS) en décubitus ; augmentation ou diminution maximale de> = 20 mmHg par rapport à la ligne de base pour la TA diastolique en décubitus dorsal (PAD); augmentation ou diminution maximale de >= 30 mmHg par rapport à la ligne de base pour la PAS en position debout ; augmentation ou diminution maximale de> = 20 mmHg par rapport à la ligne de base pour la PAD en position debout. L'hypotension orthostatique a été définie comme une chute de plus de 10 mmHg de la TA diastolique ou une chute de plus de 20 mmHg de la TA systolique dans les 3 minutes suivant la position debout depuis la position couchée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12 pour le changement de la pression artérielle en position couchée ou debout ; Semaine 1, 3, 6, 9, 12 pour l'hypotension orthostatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2009

Première publication (Estimation)

30 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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