경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 위약과 비교한 PF-04447943 연구
2020년 10월 28일 업데이트: Pfizer
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자 대상 PF-04447943의 2상 멀티센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머병의 인지, 행동 및 전반적인 증상에 대한 PF-04447943의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 위약과 비교하여 PF-0444793의 안전성 및 내약성을 평가하고; 연구 과정 동안 혈장에서 PF-04447943의 수준을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국, 35476
- Neurology Clinic, PC
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Glendale, California, 미국, 91204
- Southwestern Research Incorporated
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92128
- Pacific Research Network (Satellite Site)
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Vista, California, 미국, 92081
- Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Berma Research Group
-
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Center for Clinical Research
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Agewell
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Advanced MRI
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Neurocare, Inc.
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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-
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultní nemocnice
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Pardubice, 체코, 53203
- Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
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Praha 2, 체코, 120 00
- Pragtis, s.r.o.
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Praha 5, 체코, 150 08
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 5, 체코, 15800
- Psychiatry Trial, s.r.o.
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Praha 8, 체코, 180 00
- Psychiatricka ambulance
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Praha 8, 체코, 18000
- Neurologie - EEG, s.r.o
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 51601
- Centrum neurologicke pece, s.r.o.
-
Strakonice, 체코, 386 01
- Psychiatricka ambulance
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II Region
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Antofagasta, II Region, 칠레
- Psicomed Estudios Clínicos
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-
RM
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Providencia, RM, 칠레, 7500617
- Centro Doctora Lissette Duque
-
Santiago, RM, 칠레, 7500922
- Hospital del Salvador
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Santiago, RM, 칠레, 7500710
- Psicomedica Research Group
-
Santiago, RM, 칠레, 7550112
- Neuroconsult
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Santiago, RM, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Santiago
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La Florida, Santiago, 칠레, 8260094
- Neuropsicología Ltda.
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XIV Region
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Valdivia, XIV Region, 칠레, 5090145
- Hospital Base Valdivia
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 7N4
- Hamilton Health Sciences
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Neuro Rive Sud Clinic
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Recherche Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도 알츠하이머병(MMSE 14-26)
- 양호한 일반 건강(제2형 당뇨병 및 고혈압과 같은 통제된 상태는 허용됨)
제외 기준:
- 연구 시작 12주 이내에 아세틸콜린에스테라아제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 또는 메만틴 사용
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 질환
- 인지 장애에 기여할 수 있는 알츠하이머병 이외의 질병
- 뇌졸중 또는 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약 정제, 12주 동안 12시간마다
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실험적: PF-04447943
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정제, 12주 동안 12시간마다 25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 70(ADAS-Cog 70) 점수
기간: 기준선(1일차)
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ADAS-cog는 알츠하이머병에서 인지 장애의 중증도를 평가하는 구조화된 척도입니다.
다음 11개 항목(범위)으로 구성됩니다: 단어 기억(0-10), 물체 및 손가락 이름 지정(0-5), 명령 따르기(0-5), 구성적 실천(0-5), 관념적 실천(0-5) ), 오리엔테이션(0-8), 단어 인식(0-12), 테스트 지침의 회상(0-5), 구어 능력(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5), 구어 이해 (0-5).
총 ADAS-cog 70 점수는 모든 항목의 합계이며 0(최소 손상)에서 70(가장 심각한 손상)까지의 범위이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(1일차)
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12주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도 70(ADAS-Cog 70)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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ADAS-cog는 알츠하이머병에서 인지 장애의 중증도를 평가하는 구조화된 척도입니다.
다음 11개 항목(범위)으로 구성됩니다: 단어 기억(0-10), 물체 및 손가락 이름 지정(0-5), 명령 따르기(0-5), 구성적 실천(0-5), 관념적 실천(0-5) ), 오리엔테이션(0-8), 단어 인식(0-12), 테스트 지침의 회상(0-5), 구어 능력(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5), 구어 이해 (0-5).
총 ADAS-cog 70 점수는 모든 항목의 합계이며 0(최소 손상)에서 70(가장 심각한 손상)까지의 범위이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차, 6주차 및 9주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 70(ADAS-Cog 70)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차, 9주차
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ADAS-cog는 알츠하이머병에서 인지 장애의 중증도를 평가하는 구조화된 척도입니다.
다음 11개 항목(범위)으로 구성됩니다: 단어 기억(0-10), 물체 및 손가락 이름 지정(0-5), 명령 따르기(0-5), 구성적 실천(0-5), 관념적 실천(0-5) ), 오리엔테이션(0-8), 단어 인식(0-12), 테스트 지침의 회상(0-5), 구어 능력(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5), 구어 이해 (0-5).
총 ADAS-cog 70 점수는 모든 항목의 합계이며 0(최소 손상)에서 70(가장 심각한 손상)까지의 범위이며 점수가 높을수록 인지 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 3주차, 6주차, 9주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 3, 6, 9, 12주차
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CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 임상 평가 척도입니다.
개선은 척도에서 1점(매우 개선됨), 2점(매우 개선됨) 또는 3점(최소 개선됨)으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12주차
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베이스라인에서 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수
기간: 기준선
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NPI 총점은 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사 및 야간 행동 등 12가지 행동 영역의 장애를 평가합니다.
NPI 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 144(최대 심각도)까지입니다. 높은 점수는 더 큰 행동 장애를 나타냅니다.
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기준선
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3주차, 6주차, 9주차 및 12주차에 신경정신병적 인벤토리(NPI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12주차
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NPI 총점은 망상, 환각, 초조/공격성, 우울/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 무관심/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사 및 야간 행동 등 12가지 행동 영역의 장애를 평가합니다.
NPI 총 점수 범위는 0(최소 심각도)에서 144(최대 심각도)까지입니다. 높은 점수는 더 큰 행동 장애를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 검사 이상 판정 기준: a) 혈액학: 백혈구(WBC) <0.6*정상 하한(LLN)/>1.5*상한
정상 한계(ULN), 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구(RBC), 림프구 <0.8*LLN, 총 호중구 <0.8*LLN/ >1.2*ULN, 호염기구, 호산구, 단핵구 >1.2*ULN; b) 간 기능: 총 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT[>0.3*ULN,
총 단백질, 알부민 <0.8*LLN/>1.2*ULN; c) 신장 기능: 크레아티닌 >1.3*ULN, 요산 >1.2*ULN; d) 전해질: 나트륨 <0.95*LLN/ >1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산염 <0.9*LLN/ >1.1*ULN; e) 임상 화학: 포도당 <0.6*LLN/>1.5*ULN, 글리코실화된 헤모글로빈 >1.3*ULN; f) 요검사: 케톤, 단백질, 혈액/헤모글로빈, 요당 >=1, RBC, WBC >=6, 유리질 원주 >1; g) 호르몬: 테트라요오드티로닌(T4), 트리요오드티로닌(T3) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) <0.8*LLN/1.2*ULN.
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12주까지의 기준선
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심전도(ECG) 이상에 대한 사전 정의된 기준이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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ECG(12-리드) 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다. 1) PR 간격: 300밀리초(msec) 이상(>=), 2) PR 간격: 기준선에서 최대 증가 >=25%(%)( 기준선 PR 간격이 [>] 100msec보다 큰 경우) 또는 >=50%(기준선 PR 간격이 [<=] 100msec 이하인 경우); 3) QRS 복합: >=200msec, 4) QRS 복합: 기준선으로부터 최대 증가 >=25% 또는 >=50%; 5) QT 간격 >=500msec; 6) Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB): 450~480msec 미만(<), 7) QTcB: 480~<500msec, 8) QTcB: >=500msec, 10) QTcB: 30~<60msec 기준선으로부터 증가, 11) QTcB: >= 기준선으로부터 60msec 증가; 9) Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF): 450에서 <480 msec, 10) QTcF: 480에서 < 500 msec, 11) QTcF: >=500 msec, 12) QTcF: 기준선에서 30에서 <60 msec 증가 , 13) QTcF: 기준선에서 변화>=60msec 증가.
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12주까지의 기준선
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신체 검사 및 신경 학적 검사가 비정상적인 참가자 수
기간: 스크리닝(기준선 28일 전), 12주차
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전체 신체 및 신경학적 검사에는 복부, 귀, 사지, 눈, 일반, 머리, 심장, 폐, 림프절, 입, 근골격, 목, 코, 안저, 맥박, 피부, 인후, 갑상선 등의 검사가 포함되었습니다.
이상은 수사관에 의해 판단되었습니다.
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스크리닝(기준선 28일 전), 12주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 스크리닝, 베이스라인, 포스트 베이스라인(1주차에서 12주차까지)
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C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가했습니다: 자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동"에 "예" 응답)를 포함하는 자살 행동; 자살 생각("죽고 싶다"에 "예"로 응답, "비구체적 능동적 자살 생각", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각" ), 자해 행위(SIB), 의도 불명("피험자가 자살하지 않는 자해 행위를 하였습니까?"에 "예"로 응답).
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스크리닝, 베이스라인, 포스트 베이스라인(1주차에서 12주차까지)
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PF-04447943 플라즈마 농도
기간: 1주차에 사전 투여; 3, 6, 9, 12주차 인지 테스트 후 0~3시간
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1주차에 사전 투여; 3, 6, 9, 12주차 인지 테스트 후 0~3시간
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사전 정의된 활력 징후 이상 기준을 가진 참가자 수
기간: 누운 자세 또는 기립 혈압의 변화에 대한 12주까지의 기준선; 기립성 저혈압의 경우 1, 3, 6, 9, 12주
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사전 정의된 기준 바이탈 사인 이상에는 앙와위 수축기 혈압(SBP)에 대한 기준선으로부터 30mmHg 이상(>=)의 최대 증가 또는 감소; 앙와위 확장기 혈압(DBP)에 대한 기준선으로부터 >=20 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 기립 SBP에 대한 기준선으로부터 >=30 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 기립 DBP의 기준선에서 >=20 mmHg의 최대 증가 또는 감소.
기립성 저혈압은 누운 자세에서 3분 이내에 확장기 혈압이 10mmHg 이상 또는 수축기 혈압이 20mmHg 이상 떨어지는 경우로 정의합니다.
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누운 자세 또는 기립 혈압의 변화에 대한 12주까지의 기준선; 기립성 저혈압의 경우 1, 3, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B0401005
- 2009-012179-82 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04447943에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한