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Uno studio su PF-04447943 rispetto al placebo in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

28 ottobre 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, CONTROLLATO CON PLACEBO, MULTICENTRO DI FASE 2, IN DOPPIO CIECO SU PF-04447943 IN SOGGETTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER DA LEGGERA A MODERATA

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di PF-04447943 rispetto al placebo sui sintomi cognitivi, comportamentali e generali della malattia di Alzheimer; valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-0444793 rispetto al placebo; e determinare i livelli di PF-04447943 nel plasma nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Cechia, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Cechia, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Cechia, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • Psychiatricka ambulance
  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer da lieve a moderata (MMSE 14-26)
  • Buona salute generale (sono consentite condizioni controllate come il diabete di tipo 2 e l'ipertensione)

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) o memantina entro 12 settimane dall'inizio dello studio
  • Malattia cardiovascolare significativa negli ultimi 6 mesi
  • Malattia diversa dal morbo di Alzheimer che potrebbe contribuire al deterioramento cognitivo
  • Storia di ictus o disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
corrispondenti compresse placebo, ogni 12 ore per 12 settimane
Sperimentale: PF-04447943
Droga: PF-04447943
compresse, 25 mg ogni 12 ore per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) al basale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
ADAS-cog è una scala strutturata che valuta la gravità del deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Comprende i seguenti 11 elementi (intervallo): richiamo di parole (0-10), nominare oggetti e dita (0-5), seguire comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), prassi ideativa (0-5 ), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), richiamo delle istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5). Il punteggio totale ADAS-cog 70 era la somma di tutti gli elementi e variava da 0 (menomazione minima) a 70 (menomazione più grave), un punteggio più alto indicava una cognizione peggiore.
Linea di base (giorno 1)
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
ADAS-cog è una scala strutturata che valuta la gravità del deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Comprende i seguenti 11 elementi (intervallo): richiamo di parole (0-10), nominare oggetti e dita (0-5), seguire comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), prassi ideativa (0-5 ), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), richiamo delle istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5). Il punteggio totale ADAS-cog 70 era la somma di tutti gli elementi e variava da 0 (menomazione minima) a 70 (menomazione più grave), un punteggio più alto indicava una cognizione peggiore.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) alla settimana 3, 6 e 9
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 6, 9
ADAS-cog è una scala strutturata che valuta la gravità del deterioramento cognitivo nella malattia di Alzheimer. Comprende i seguenti 11 elementi (intervallo): richiamo di parole (0-10), nominare oggetti e dita (0-5), seguire comandi (0-5), prassi costruttiva (0-5), prassi ideativa (0-5 ), orientamento (0-8), riconoscimento delle parole (0-12), richiamo delle istruzioni del test (0-5), abilità nella lingua parlata (0-5), difficoltà nel trovare le parole (0-5), comprensione della lingua parlata (0-5). Il punteggio totale ADAS-cog 70 era la somma di tutti gli elementi e variava da 0 (menomazione minima) a 70 (menomazione più grave), un punteggio più alto indicava una cognizione peggiore.
Basale, Settimana 3, 6, 9
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 3, 6, 9, 12
CGI-I è una scala valutata da un medico a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala.
Settimana 3, 6, 9, 12
Punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio totale NPI valuta i disturbi in 12 domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare e comportamento notturno. Il punteggio totale NPI variava da 0 (gravità minima) a 144 (gravità massima); un punteggio più alto indica maggiori disturbi comportamentali.
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 3, 6, 9, 12
Il punteggio totale NPI valuta i disturbi in 12 domini comportamentali: deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, disturbi motori, appetito/mangiare e comportamento notturno. Il punteggio totale NPI variava da 0 (gravità minima) a 144 (gravità massima); un punteggio più alto indica maggiori disturbi comportamentali.
Basale, Settimana 3, 6, 9, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Criteri per l'anomalia dei test di laboratorio: a) Ematologia: globuli bianchi (WBC) <0,6*limite inferiore della norma (LLN)/>1,5*superiore limite della norma (ULN), emoglobina, ematocrito, globuli rossi (RBC), linfociti <0,8*LLN, neutrofili totali <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti >1,2*ULN; b) Funzionalità epatica: bilirubina totale >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT[>0,3*ULN, proteine ​​totali, albumina <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Funzione renale: creatinina >1,3*ULN, acido urico >1,2*ULN; d) Elettroliti: sodio <0,95*LLN/ >1,05*ULN, potassio, cloruro, bicarbonato <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Chimica clinica: glucosio <0,6*LLN/ >1,5*ULN, emoglobina glicosilata >1,3*ULN; f) Analisi delle urine: chetoni, proteine, sangue/emoglobina, glicemia >=1, globuli rossi, leucociti >=6, cilindri ialini >1; g) Ormoni: tetraiodotironina (T4), triiodotironina (T3) e ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con criteri predefiniti per anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
I criteri per le anomalie dell'ECG (a 12 derivazioni) erano i seguenti: 1) intervallo PR: maggiore e uguale a (>=) 300 millisecondi (msec), 2) intervallo PR: aumento massimo rispetto al basale >=25 percento (%) ( se l'intervallo PR al basale è maggiore di [>] 100 msec) o >=50% (se l'intervallo PR al basale è minore o uguale a [<=] 100 msec); 3) Complesso QRS: >=200 msec, 4) Complesso QRS: aumento massimo rispetto al basale >=25% o >=50%; 5) Intervallo QT >=500 msec; 6) Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB): da 450 a meno di (<) 480 msec, 7) QTcB: da 480 a <500 msec, 8) QTcB: >=500 msec, 10) QTcB: da 30 a <60 msec aumento rispetto al basale, 11) QTcB: aumento >=60 msec rispetto al basale; 9) Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF): da 450 a <480 msec, 10) QTcF: da 480 a <500 msec, 11) QTcF: >=500 msec, 12) QTcF: aumento da 30 a <60 msec rispetto al basale , 13) QTcF: cambiamento>=60 msec aumento rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con esami fisici anomali ed esami neurologici
Lasso di tempo: Screening (28 giorni prima del basale), settimana 12
L'esame fisico e neurologico completo includeva l'esame di addome, orecchie, estremità, occhi, generale, testa, cuore, polmoni, linfonodi, bocca, muscoloscheletrico, collo, naso, fondo oculare, polso, pelle, gola, tiroide e altri. L'anomalia è stata giudicata dall'investigatore.
Screening (28 giorni prima del basale), settimana 12
Numero di partecipanti con punteggi categorici sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening, basale, post-basale (dalla settimana 1 alla 12)
C-SSRS ha valutato se il partecipante ha sperimentato quanto segue: comportamento suicida che include tentativo di suicidio, tentativo interrotto, tentativo interrotto e atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario (risposta di "Sì" su "atti o comportamenti preparatori"); ideazione suicidaria (risposta di "Sì" su "desiderio di essere morto", "pensieri suicidari attivi non specifici", "ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o intenzione di agire, senza piano specifico o con piano e intento specifici ); comportamento autolesionistico (SIB), intento sconosciuto (risposta di "Sì" a "Il soggetto si è impegnato in un comportamento autolesionistico non suicidario?").
Screening, basale, post-basale (dalla settimana 1 alla 12)
PF-04447943 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 1; Da 0 a 3 ore dopo il test cognitivo alla settimana 3, 6, 9, 12
Pre-dose alla settimana 1; Da 0 a 3 ore dopo il test cognitivo alla settimana 3, 6, 9, 12
Numero di partecipanti con criteri predefiniti di anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 per variazione della pressione arteriosa in posizione supina o in piedi; Settimana 1, 3, 6, 9, 12 per ipotensione ortostatica
I criteri predefiniti per le anomalie dei segni vitali includevano l'aumento massimo o la diminuzione maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg) rispetto al basale per la pressione arteriosa sistolica supina (SBP); aumento o diminuzione massima di >=20 mmHg rispetto al basale per la PA diastolica in posizione supina (DBP); massimo aumento o diminuzione di >=30 mmHg rispetto al basale per SBP in piedi; aumento o diminuzione massimo di >=20 mmHg rispetto al basale per DBP in piedi. L'ipotensione ortostatica è stata definita come un calo di oltre 10 mmHg della pressione diastolica o un calo di oltre 20 mmHg della pressione sistolica entro 3 minuti dalla posizione supina.
Basale fino alla settimana 12 per variazione della pressione arteriosa in posizione supina o in piedi; Settimana 1, 3, 6, 9, 12 per ipotensione ortostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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