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Um estudo de PF-04447943 comparado ao placebo em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

28 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2 MULTICENTRADO, DUPLO CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, EM GRUPO PARALELO DE PF-04447943 EM INDIVÍDUOS COM DOENÇA DE ALZHEIMER LEVE A MODERADA

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do PF-04447943 em comparação com o placebo nos sintomas cognitivos, comportamentais e gerais da doença de Alzheimer; avaliar a segurança e tolerabilidade de PF-0444793 em comparação com placebo; e determinar os níveis de PF-04447943 no plasma ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, PC
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultní nemocnice
      • Pardubice, Tcheca, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tcheca, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tcheca, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tcheca, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tcheca, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tcheca, 386 01
        • Psychiatricka ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer leve a moderada (MMSE 14-26)
  • Boa saúde geral (condições controladas como diabetes tipo 2 e hipertensão permitidas)

Critério de exclusão:

  • Uso de inibidores da acetilcolinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) ou memantina dentro de 12 semanas do início do estudo
  • Doença cardiovascular significativa nos últimos 6 meses
  • Doença diferente da doença de Alzheimer que pode contribuir para o comprometimento cognitivo
  • História de acidente vascular cerebral ou distúrbio convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
comprimidos de placebo correspondentes, a cada 12 horas por 12 semanas
Experimental: PF-04447943
Medicamento: PF-04447943
comprimidos, 25 mg a cada 12 horas por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) Pontuação na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
ADAS-cog é uma escala estruturada que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. É composto pelos seguintes 11 itens (variação): recordação de palavras (0-10), nomear objetos e dedos (0-5), seguir comandos (0-5), praxia construtiva (0-5), praxia ideacional (0-5 ), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), recordação das instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), dificuldade em encontrar palavras (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5). A pontuação total do ADAS-cog 70 foi a soma de todos os itens e variou de 0 (menor comprometimento) a 70 (mais grave comprometimento), pontuação mais alta indicando pior cognição.
Linha de base (dia 1)
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
ADAS-cog é uma escala estruturada que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. É composto pelos seguintes 11 itens (variação): recordação de palavras (0-10), nomear objetos e dedos (0-5), seguir comandos (0-5), praxia construtiva (0-5), praxia ideacional (0-5 ), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), recordação das instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), dificuldade em encontrar palavras (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5). A pontuação total do ADAS-cog 70 foi a soma de todos os itens e variou de 0 (menor comprometimento) a 70 (mais grave comprometimento), pontuação mais alta indicando pior cognição.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva 70 (ADAS-Cog 70) na semana 3, 6 e 9
Prazo: Linha de base, Semana 3, 6, 9
ADAS-cog é uma escala estruturada que avalia a gravidade do comprometimento cognitivo na doença de Alzheimer. É composto pelos seguintes 11 itens (variação): recordação de palavras (0-10), nomear objetos e dedos (0-5), seguir comandos (0-5), praxia construtiva (0-5), praxia ideacional (0-5 ), orientação (0-8), reconhecimento de palavras (0-12), recordação das instruções do teste (0-5), habilidade de linguagem falada (0-5), dificuldade em encontrar palavras (0-5), compreensão da linguagem falada (0-5). A pontuação total do ADAS-cog 70 foi a soma de todos os itens e variou de 0 (menor comprometimento) a 70 (mais grave comprometimento), pontuação mais alta indicando pior cognição.
Linha de base, Semana 3, 6, 9
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 3, 6, 9, 12
CGI-I é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala.
Semana 3, 6, 9, 12
Pontuação Total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na linha de base
Prazo: Linha de base
A pontuação total do NPI avalia distúrbios em 12 domínios comportamentais: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer e comportamento noturno. A pontuação total do NPI variou de 0 (gravidade mínima) a 144 (gravidade máxima); pontuação mais alta indica maiores distúrbios comportamentais.
Linha de base
Mudança da linha de base na pontuação total do inventário neuropsiquiátrico (NPI) na semana 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 3, 6, 9, 12
A pontuação total do NPI avalia distúrbios em 12 domínios comportamentais: delírios, alucinações, agitação/agressividade, depressão/disforia, ansiedade, exaltação/euforia, apatia/indiferença, desinibição, irritabilidade/labilidade, distúrbio motor, apetite/comer e comportamento noturno. A pontuação total do NPI variou de 0 (gravidade mínima) a 144 (gravidade máxima); pontuação mais alta indica maiores distúrbios comportamentais.
Linha de base, Semana 3, 6, 9, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 12
Critérios para anormalidade nos exames laboratoriais: a) Hematologia: glóbulos brancos (WBC) <0,6*limite inferior do normal (LLN)/>1,5*superior limite do normal (LSN), hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC), linfócitos <0,8*LLN, neutrófilos totais <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basófilos, eosinófilos, monócitos >1,2*ULN; b) Função hepática: bilirrubina total >1,5*ULN, aspartato aminotransferase (AT), alanina AT[>0,3*ULN, proteína total, albumina <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Função Renal: creatinina >1,3*ULN, ácido úrico >1,2*ULN; d) Eletrólitos: sódio <0,95*LLN/ >1,05*ULN, potássio, cloreto, bicarbonato <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Química Clínica: glicose <0,6*LLN/ >1,5*ULN, hemoglobina glicosilada >1,3*ULN; f) Urinálise: cetonas, proteínas, sangue/hemoglobina, glicose na urina >=1, hemácias, leucócitos >=6, cilindros hialinos >1; g) Hormônios: tetraiodotironina (T4), triiodotironina (T3) e hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,8*LLN/1,2*LSN.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com critérios predefinidos para anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 12
Os critérios para anormalidades de ECG (12 derivações) foram os seguintes: 1) Intervalo PR: maior e igual a (>=) 300 milissegundos (ms), 2) Intervalo PR: aumento máximo da linha de base >= 25 por cento (%) ( se o intervalo PR basal for maior que [>] 100 ms) ou >=50% (se o intervalo PR basal for menor ou igual a [<=] 100 ms); 3) Complexo QRS: >=200 mseg, 4) Complexo QRS: aumento máximo da linha de base >=25% ou >=50%; 5) intervalo QT >=500 ms; 6) Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Bazett (QTcB): 450 a menos de (<) 480 mseg, 7) QTcB: 480 a <500 mseg, 8) QTcB: >=500 mseg, 10) QTcB: 30 a <60 mseg aumento desde o valor basal, 11) QTcB: >=60 ms de aumento desde o valor basal; 9) Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF): 450 a <480 mseg, 10) QTcF: 480 a < 500 mseg, 11) QTcF: >=500 mseg, 12) QTcF: aumento de 30 a <60 ms da linha de base , 13) QTcF: alteração>=aumento de 60 ms da linha de base.
Linha de base até a semana 12
Número de participantes com exames físicos e exames neurológicos anormais
Prazo: Triagem (28 dias antes da linha de base), Semana 12
O exame físico e neurológico completo incluiu exame de abdome, orelhas, extremidades, olhos, geral, cabeça, coração, pulmões, gânglios linfáticos, boca, músculo-esquelético, pescoço, nariz, fundo ocular, pulso, pele, garganta, tireóide e outros. A anormalidade foi julgada pelo investigador.
Triagem (28 dias antes da linha de base), Semana 12
Número de participantes com pontuações categóricas na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem, linha de base, pós-linha de base (Semana 1 até 12)
O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: comportamento suicida que inclui tentativa de suicídio, tentativa interrompida, tentativa abortada e atos preparatórios para comportamento suicida iminente (resposta "Sim" em "atos ou comportamento preparatórios"); ideação suicida (resposta de "Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos ); comportamento autolesivo (SIB), intenção desconhecida (resposta de "Sim" em "O sujeito se envolveu em comportamento autolesivo não suicida?").
Triagem, linha de base, pós-linha de base (Semana 1 até 12)
PF-04447943 Concentração de Plasma
Prazo: Pré-dose na Semana 1; 0 a 3 horas após o teste cognitivo na Semana 3, 6, 9, 12
Pré-dose na Semana 1; 0 a 3 horas após o teste cognitivo na Semana 3, 6, 9, 12
Número de participantes com critérios pré-definidos de anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a Semana 12 para alteração na pressão arterial em posição supina ou em pé; Semana 1, 3, 6, 9, 12 para hipotensão ortostática
Critérios pré-definidos anormalidades dos sinais vitais incluíram aumento máximo ou diminuição maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg) da linha de base para pressão arterial sistólica supina (PAS); aumento ou diminuição máxima de >=20 mmHg desde a linha de base para PA diastólica supina (PAD); aumento ou diminuição máxima de >=30 mmHg da linha de base para PAS em pé; aumento máximo ou diminuição de >=20 mmHg da linha de base para PAD em pé. A hipotensão ortostática foi definida como uma queda de mais de 10 mmHg na PA diastólica ou uma queda de mais de 20 mmHg na PA sistólica dentro de 3 minutos de pé da posição supina.
Linha de base até a Semana 12 para alteração na pressão arterial em posição supina ou em pé; Semana 1, 3, 6, 9, 12 para hipotensão ortostática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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