Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PF-04447943 jämfört med placebo hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

28 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2 MULTICENTER, DUBBEL BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPSTUDIE AV PF-04447943 I ÄMNEN MED LITT TILL MÅTTLIG ALZHEIMERS SJUKDOM

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av PF-04447943 jämfört med placebo på kognitiva, beteendemässiga och övergripande symtom på Alzheimers sjukdom; utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF-0444793 jämfört med placebo; och bestämma nivåerna av PF-04447943 i plasman under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • II Region
      • Antofagasta, II Region, Chile
        • Psicomed Estudios Clínicos
    • RM
      • Providencia, RM, Chile, 7500617
        • Centro Doctora Lissette Duque
      • Santiago, RM, Chile, 7500922
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, RM, Chile, 7500710
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, RM, Chile, 7550112
        • Neuroconsult
      • Santiago, RM, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, 8260094
        • Neuropsicología Ltda.
    • XIV Region
      • Valdivia, XIV Region, Chile, 5090145
        • Hospital Base Valdivia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Neurology Clinic, PC
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Southwestern Research Incorporated
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Pacific Coast Imaging (for Imaging only)
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • The Southwest Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
        • Pacific Research Network (Satellite Site)
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Pacific Research Network, Inc. (Satellite Site)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Berma Research Group
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Agewell
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Advanced MRI
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital, Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic, PC
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Medical Arts Health Research Group
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 7N4
        • Hamilton Health Sciences
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro Rive Sud Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Recherche Inc.
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Pardubicka krajska nemocnice, a.s.
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Pragtis, s.r.o.
      • Praha 5, Tjeckien, 150 08
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 5, Tjeckien, 15800
        • Psychiatry Trial, s.r.o.
      • Praha 8, Tjeckien, 180 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Praha 8, Tjeckien, 18000
        • Neurologie - EEG, s.r.o
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 51601
        • Centrum neurologicke pece, s.r.o.
      • Strakonice, Tjeckien, 386 01
        • Psychiatricka ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig Alzheimers sjukdom (MMSE 14-26)
  • God allmän hälsa (sådana kontrollerade tillstånd som typ 2-diabetes och högt blodtryck tillåts)

Exklusions kriterier:

  • Användning av acetylkolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin) eller memantin inom 12 veckor efter starten av studien
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Andra sjukdomar än Alzheimers sjukdom som kan bidra till kognitiv svikt
  • Historik av stroke eller krampanfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
matchande placebotabletter, var 12:e timme i 12 veckor
Experimentell: PF-04447943
Läkemedel: PF-04447943
tabletter, 25 mg var 12:e timme i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1)
ADAS-cog är en strukturerad skala som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid Alzheimers sjukdom. Den består av följande 11 poster (intervall): ordåterkallelse (0-10), namngivning av objekt och fingrar (0-5), följande kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), idébaserad praxis (0-5) ), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), återkallelse av testinstruktioner (0-5), talad språkförmåga (0-5), svårighet att hitta ord (0-5), förståelse av talat språk (0-5). Totalt ADAS-cog 70-poäng var summan av alla poster och varierade från 0 (minsta nedsättning) till 70 (allvarlig försämring), högre poäng tyder på sämre kognition.
Baslinje (dag 1)
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ADAS-cog är en strukturerad skala som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid Alzheimers sjukdom. Den består av följande 11 poster (intervall): ordåterkallelse (0-10), namngivning av objekt och fingrar (0-5), följande kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), idébaserad praxis (0-5) ), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), återkallelse av testinstruktioner (0-5), talad språkförmåga (0-5), svårighet att hitta ord (0-5), förståelse av talat språk (0-5). Totalt ADAS-cog 70-poäng var summan av alla poster och varierade från 0 (minsta nedsättning) till 70 (allvarlig försämring), högre poäng tyder på sämre kognition.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala 70 (ADAS-Cog 70) vid vecka 3, 6 och 9
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9
ADAS-cog är en strukturerad skala som bedömer svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning vid Alzheimers sjukdom. Den består av följande 11 poster (intervall): ordåterkallelse (0-10), namngivning av objekt och fingrar (0-5), följande kommandon (0-5), konstruktionspraxis (0-5), idébaserad praxis (0-5) ), orientering (0-8), ordigenkänning (0-12), återkallelse av testinstruktioner (0-5), talad språkförmåga (0-5), svårighet att hitta ord (0-5), förståelse av talat språk (0-5). Totalt ADAS-cog 70-poäng var summan av alla poster och varierade från 0 (minsta nedsättning) till 70 (allvarlig försämring), högre poäng tyder på sämre kognition.
Baslinje, vecka 3, 6, 9
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 3, 6, 9, 12
CGI-I är en 7-gradig skala för kliniker som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan.
Vecka 3, 6, 9, 12
Neuropsykiatrisk inventering (NPI) Totalt resultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
NPI totalpoäng utvärderar störningar i 12 beteendedomäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning, aptit/ätande och nattbeteende. NPI totalpoäng varierade från 0 (minsta svårighetsgrad) till 144 (maximal svårighetsgrad); högre poäng indikerar större beteendestörningar.
Baslinje
Förändring från baslinjen i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI) vid vecka 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12
NPI totalpoäng utvärderar störningar i 12 beteendedomäner: vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, depression/dysfori, ångest, upprymdhet/eufori, apati/likgiltighet, disinhibition, irritabilitet/labilitet, motorisk störning, aptit/ätande och nattbeteende. NPI totalpoäng varierade från 0 (minsta svårighetsgrad) till 144 (maximal svårighetsgrad); högre poäng indikerar större beteendestörningar.
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Kriterier för abnormitet i laboratorietest: a) Hematologi: vita blodkroppar (WBC) <0,6*undre normalgräns (LLN)/>1,5*övre normalgräns (ULN), hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar (RBC), lymfocyter <0,8*LLN, totala neutrofiler <0,8*LLN/ >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocyter >1,2*ULN; b) Leverfunktion: totalt bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferas (AT), alanin AT[>0,3*ULN, totalt protein, albumin <0,8*LLN/ >1,2*ULN; c) Njurfunktion: kreatinin >1,3*ULN, urinsyra >1,2*ULN; d) Elektrolyter: natrium <0,95*LLN/ >1,05*ULN, kalium, klorid, bikarbonat <0,9*LLN/ >1,1*ULN; e) Klinisk kemi: glukos <0,6*LLN/ >1,5*ULN, glykosylerat hemoglobin >1,3*ULN; f) Urinanalys: ketoner, protein, blod/hemoglobin, uringlukos >=1, RBC, WBC >=6, hyalingjutningar >1; g) Hormoner: tetrajodtyronin (T4), trijodtyronin (T3) och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,8*LLN/1,2*ULN.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med fördefinierade kriterier för avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Kriterier för EKG-avvikelser (12-avledningar) var följande: 1) PR-intervall: större än och lika med (>=) 300 millisekunder (ms), 2) PR-intervall: maximal ökning från baslinjen >=25 procent (%) ( om baslinje-PR-intervallet är större än [>] 100 ms) eller >=50 % (om baseline-PR-intervallet är mindre än eller lika med [<=] 100 ms); 3) QRS-komplex: >=200 ms, 4) QRS-komplex: maximal ökning från baslinjen >=25% eller >=50%; 5) QT-intervall >=500 msek; 6) QT-intervall korrigerat med Bazetts formel (QTcB): 450 till mindre än (<) 480 ms, 7) QTcB: 480 till <500 ms, 8) QTcB: >=500 ms, 10) QTcB: 30 till <60 msec ökning från baslinjen, 11) QTcB: >=60 msek ökning från baslinjen; 9) QT-intervall korrigerat med hjälp av Fridericias formel (QTcF): 450 till <480 msek, 10) QTcF: 480 till < 500 msek, 11) QTcF: >=500 msek, 12) QTcF: 30 till <60 msek ökning från baslinje , 13) QTcF: förändring>=60 msek ökning från baslinjen.
Baslinje fram till vecka 12
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningar och neurologiska undersökningar
Tidsram: Screening (28 dagar före Baseline), vecka 12
Den fullständiga fysiska och neurologiska undersökningen inkluderade undersökning av mage, öron, extremiteter, ögon, allmän, huvud, hjärta, lungor, lymfkörtlar, mun, muskuloskeletala, nacke, näsa, okulär fundi, puls, hud, svalg, sköldkörtel och andra. Avvikelsen bedömdes av utredaren.
Screening (28 dagar före Baseline), vecka 12
Antal deltagare med kategoriska poäng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Screening, Baseline, Post-baseline (Vecka 1 till 12)
C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: självmordsbeteende som inkluderar självmordsförsök, avbrutet försök, avbrutet försök och förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende (svar av "Ja" på "förberedande handlingar eller beteende"); självmordstankar (svar av "Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt ); självskadebeteende (SIB), avsikt okänd (svar av "Ja" på "Har ämnet ägnat sig åt icke-självmordsbeteende med självskadebeteende?").
Screening, Baseline, Post-baseline (Vecka 1 till 12)
PF-04447943 Plasmakoncentration
Tidsram: Fördos på vecka 1; 0 till 3 timmar efter kognitiva tester i vecka 3, 6, 9, 12
Fördos på vecka 1; 0 till 3 timmar efter kognitiva tester i vecka 3, 6, 9, 12
Antal deltagare med fördefinierade kriterier för avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12 för förändring av liggande eller stående blodtryck; Vecka 1, 3, 6, 9, 12 för ortostatisk hypotoni
Fördefinierade kriterier avvikelser från vitala tecken inkluderade maximal ökning eller minskning på mer än eller lika med (>=) 30 millimeter kvicksilver (mmHg) från baslinjen för systoliskt blodtryck i liggande (SBP); maximal ökning eller minskning av >=20 mmHg från baslinjen för liggande diastoliskt BP (DBP); maximal ökning eller minskning av >=30 mmHg från baslinjen för stående SBP; maximal ökning eller minskning av >=20 mmHg från baslinjen för stående DBP. Ortostatisk hypotoni definierades som ett fall på mer än 10 mmHg i diastoliskt blodtryck eller ett fall på mer än 20 mmHg i systoliskt blodtryck inom 3 minuter efter att ha stått från ryggläge.
Baslinje upp till vecka 12 för förändring av liggande eller stående blodtryck; Vecka 1, 3, 6, 9, 12 för ortostatisk hypotoni

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0401005
  • 2009-012179-82 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PF-04447943

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera