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Estudio de resultados cardiovasculares de alogliptina en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo (EXAMINE)

15 de abril de 2014 actualizado por: Takeda

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los resultados cardiovasculares después del tratamiento con alogliptina además de la atención estándar en sujetos con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo

El propósito de este estudio es evaluar los resultados cardiovasculares de la alogliptina, una vez al día (QD), en comparación con el placebo, además del tratamiento estándar, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alogliptina es un inhibidor selectivo y potente de la dipeptidil peptidasa-4 desarrollado por Takeda para su uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Los resultados cardiovasculares son de especial interés en la población con diabetes mellitus tipo 2, particularmente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen enfermedad cardiovascular y tienen un alto riesgo de eventos cardíacos adversos importantes, como aquellos pacientes que han tenido un síndrome coronario agudo reciente.

Este estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad cardiovascular de alogliptina versus placebo además del estándar de atención en adultos con diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5380

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

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      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
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      • Capital Federal, Argentina
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
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      • Ciudad de C0rdoba, Argentina
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      • Moron, Buenos Aires, Argentina
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      • Quilmes, Argentina
      • Ramos Mejia, Argentina
      • Ramos Mejia, Buenos Aries, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
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    • New South Wales
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    • Tasmania
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      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Galax, Virginia, Estados Unidos
      • Lakeridge, Virginia, Estados Unidos
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Estados Unidos
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Ufa, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa
      • Baguio, Filipinas
      • Dasmarinas, Filipinas
      • Davao City, Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas
      • Laoag City, Filipinas
      • Makati City, Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Marikina City, Filipinas
      • Pasig City, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas
      • Helsinki, Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
      • Bordeaux, Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia
      • Creteil, Francia
      • Dijon, Francia
      • La Rochelle, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Narbonne, Francia
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
      • Pessac, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Marousi, Grecia
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
      • Tsuen Wan, Hong Kong
      • Budaors, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Dunaujvaros, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • H0dmezovasarhely, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Nagykanizsa, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Sopron, Hungría
      • Szekesfehervar, Hungría
      • Szentes, Hungría
      • Szombathely, Hungría
      • Zalaegerszeg, Hungría
      • Delhi, India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
      • Nellore, Andhra Pradesh, India
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
    • Chennai
      • Perumbakkam, Chennai, India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Anand, Gujarat, India
      • Surat, Gujarat, India
      • Vadodara, Gujarat, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Belgaum, Karnataka, India
      • Mangalore, Karnataka, India
      • Manipal, Karnataka, India
      • Mysore, Karnataka, India
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India
      • Kochi, Kerala, India
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India
      • Thrissur, Kerala, India
      • Trivandrum, Kerala, India
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India
      • Mumbai, Maharashtra, India
      • Nagpur, Maharashtra, India
      • Nashik, Maharashtra, India
      • Pune, Maharashtra, India
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, India
      • Ludhiana, Punjab, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
      • Madurai, Tamil Nadu, India
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Rishon Lezion, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tiberias, Israel
      • Cosenza, Italia
      • Isernia, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pavia, Italia
      • Ravenna, Italia
      • Roma, Italia
      • Sesto San Giovanni, Italia
      • Niigata, Japón
      • Saga, Japón
      • Tokyo, Japón
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japón
      • Nagoya,, Aichi, Japón
      • Seto city, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Funabashi-city, Chiba, Japón
      • Kashiwa city, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
      • Ohkawa-city, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón
      • Takasaki, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-city, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Tomakomai-city, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Amagasaki-city, Hyogo, Japón
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku-city, Kochi, Japón
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japón
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japón
    • Mie
      • Matsusaka City, Mie, Japón
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japón
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
    • Oita
      • Oita-city, Oita, Japón
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japón
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japón
      • Tomigusuku City, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japón
      • Matsubara-city, Osaka, Japón
      • Yao-shi, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón
      • Wako-city, Saitama, Japón
    • Shimane
      • Hamada-city, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón
    • Tokushima
      • Komatsushima-city, Tokushima, Japón
      • Tokushima-city, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Hino, Tokyo, Japón
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japón
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japón
      • Dasman, Kuwait
      • Daugavpils, Letonia
      • Ogre, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Tukums, Letonia
      • Valmiera, Letonia
      • Kaunas, Lituania
      • Kedainiai, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Palanga, Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vilnius, Lituania
      • Alor Setar, Malasia
      • Batu Caves, Malasia
      • Georgetown, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
      • Kuantan, Malasia
      • Kubang Kerian, Malasia
      • Pulau Pinang, Malasia
      • Selangor, Malasia
      • Acapulco, Guerrero, México
      • Aguascalientes, México
      • Chihuahua, México
      • Chihuhua, Chihuhua, México
      • Ciudad Obregon, Sonora, México
      • Cuernavaca, México
      • Cuernavaca, Morelos, México
      • Culiacan, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Guadalajara, Jalisco, México
      • Merida, Yucatan, México
      • Metepec, México
      • Mexicali, Baja California, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Mexico City, Mexico, México
      • Monclova, Coahuila, México
      • Monterrey, México
      • Monterrey, NL, México
      • Monterrey, Nuevo Le0n, México
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
      • Morelia, Michoacan, México
      • Pachuca, México
      • Saltillo, México
      • Saltillo, Coahuila, México
      • San Luis Potosi, México
      • San Luis Potosi.SLP, México
      • Tijuana, Baja California Norte, México
      • Tlalnepantla, México
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, México
      • Xalapa, Veracruz, México
      • Zapopan, México
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
      • Palmerston North, Nueva Zelanda
      • Takapuna, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Ankara, Balgat, Pavo
      • Antalya, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Kayseri, Pavo
      • Konya, Pavo
      • Arequipa, Perú
      • Bellavista, Perú
      • Callao, Perú
      • Cusco, Perú
      • Huacho, Perú
      • Ica, Perú
      • La Victoria, Lima, Perú
      • Lima, Perú
      • Lima San Isidro, Perú
      • Los Olivos, Perú
      • Miraflores, Lima, Perú
      • Piura, Perú
      • San Isidro, Lima, Perú
      • San Miguel, Lima, Perú
      • Trujillo, Perú
      • Trujillo, La Libertad, Perú
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Gdynia, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Inowroclaw, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Legnica, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lubartow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Plock, Polonia
      • Pulawy, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Ruda Slaska, Polonia
      • Skierniewice, Polonia
      • Slupsk, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
      • Zgierz, Polonia
      • Coimbra, Portugal
      • Faro, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Vila Real, Portugal
      • Aibonito, Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Cidra, Puerto Rico
      • Halo Rey, Puerto Rico
      • Levittown, Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico
      • Mayaguez, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • Salinas, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
      • Barnsley, Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Carshalton, Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido
      • Chichester, Reino Unido
      • Colchester, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Croydon, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • Inverness, Reino Unido
      • Kirkcaldy, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Livingston, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Nuneaton, Reino Unido
      • Stevenage, Reino Unido
      • Sunderland, Reino Unido
      • Torquay, Reino Unido
      • Wakefield, Reino Unido
      • West Midlands, Reino Unido
      • Caslav, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava - Vitkovice, República Checa
      • Zlin, República Checa
      • Znojmo, República Checa
      • Bacau, Rumania
      • Baia Mare, Rumania
      • Braila, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Buzau, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Iasi, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Ploiesti, Rumania
      • Satu Mare, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
      • Timisoara, Rumania
      • Belgrade, Serbia
      • Beograd, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Durban, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica
      • Dalby, Suecia
      • Falkoping, Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Harnosand, Suecia
      • Kristianstad, Suecia
      • Malmo, Suecia
      • Motala, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Amphure Muang, Tailandia
      • Bangkojk, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
      • Muang, Tailandia
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia
      • Pathumwan, Tailandia
      • Patumthani, Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia
      • Phrae, Tailandia
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taipei County, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
      • Donetsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Simferopol, Ucrania
      • Vinnytsya, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Está recibiendo monoterapia o terapia antidiabética combinada con un nivel de hemoglobina glicosilada entre 6,5 % y 11,0 %, inclusive, en la selección (entre 7,0 y 11,0 %, inclusive, si el régimen antidiabético del participante incluye insulina)
  • Diagnóstico de síndrome coronario agudo dentro de los 15 a 90 días previos a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Signos de diabetes mellitus tipo 1
  • Actualmente recibe un análogo del péptido 1 similar al glucagón para el control glucémico de la diabetes mellitus tipo 2 en la selección
  • Recibió un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 durante más de 14 días en total o dentro de los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, una vez al día. Los participantes continuaron recibiendo el estándar de atención para enfermedades cardiovasculares y diabetes de acuerdo con las pautas regionales.
Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina
Experimental: Alogliptina
Alogliptin 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día para participantes con función renal normal o levemente alterada según lo definido por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min). Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día para participantes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥30 y <60 ml/min). Alogliptin 6.25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día para participantes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal (TFGe <30 ml/min). Los participantes continuaron recibiendo el estándar de atención para enfermedades cardiovasculares y diabetes de acuerdo con las pautas regionales.
Tabletas de alogliptina
Otros nombres:
  • Nesina®
  • SYR-322
  • SYR110322

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos cardíacos adversos mayores primarios (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de adjudicación del 31 de mayo de 2013 (el tiempo máximo de estudio fue de 41 meses).
Los eventos cardíacos adversos mayores primarios se definieron como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal; estos eventos fueron adjudicados por un comité independiente de criterios de valoración cardiovasculares.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de adjudicación del 31 de mayo de 2013 (el tiempo máximo de estudio fue de 41 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos cardíacos adversos mayores secundarios (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de adjudicación del 31 de mayo de 2013 (el tiempo máximo de estudio fue de 41 meses).
El compuesto MACE secundario consistió en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización urgente debido a angina inestable; estos eventos fueron adjudicados por un comité de criterio de valoración cardiovascular independiente.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de adjudicación del 31 de mayo de 2013 (el tiempo máximo de estudio fue de 41 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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