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Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen von Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und akutem Koronarsyndrom (EXAMINE)

15. April 2014 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der kardiovaskulären Ergebnisse nach der Behandlung mit Alogliptin zusätzlich zur Standardversorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und akutem Koronarsyndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kardiovaskulären Ergebnisse von Alogliptin einmal täglich (QD) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und akutem Koronarsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alogliptin ist ein selektiver und wirksamer Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor, der von Takeda zur Anwendung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus entwickelt wurde.

Herz-Kreislauf-Ergebnisse sind von besonderem Interesse für die Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden und ein hohes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse haben, wie beispielsweise Patienten, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom hatten.

Diese Studie wurde entwickelt, um die kardiovaskuläre Sicherheit von Alogliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus und akutem Koronarsyndrom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • C0rdoba, Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
      • Carlos Paz, C0rdoba, Argentinien
      • Ciudad Aut0noma de Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad de C0rdoba, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Cordoba - Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
      • Derqui Pilar, Buenos Aires, Argentinien
      • Formosa, Argentinien
      • Haedo, Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
      • Mar del Plata, Argentinien
      • Mar del Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien
      • Olivos, Argentinien
      • Quilmes, Argentinien
      • Ramos Mejia, Argentinien
      • Ramos Mejia, Buenos Aries, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Rosario - Santa Fe, Argentinien
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinien
      • Salta, Argentinien
      • San Isidro, Argentinien
      • San Juan, San Juan, Argentinien
      • San Justo, Argentinien
      • San Luis, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
      • San Salvador, de Jujuy, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Trelew, Chubut, Argentinien
      • Villa Maria, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, SA, Australien
      • Bruce, Australien
    • New South Wales
      • Broken Hill, New South Wales, Australien
      • Kogarah, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien
      • Nambour, Queensland, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Frankston, Victoria, Australien
      • Heidelberg, Victoria, Australien
      • Prahran, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brasschaat, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • La Louviere, Belgien
  • Brasilien
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien
      • Belem - PA, Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
      • Blumenau, Brasilien
      • Brasilia - DF, Brasilien
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Parana, Brasilien
      • Fortaleza - CE, Brasilien
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Goiania, Goias, Brasilien
      • Joinville, Brasilien
      • Londrina/PR, Brasilien
      • Macei0, Brasilien
      • Marilia, Brasilien
      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Natal, RN, Brasilien
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre - RS, Brasilien
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Recife, PE, Brasilien
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
      • Salvador - BA, Brasilien
      • Salvador, Bahia, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto- SP, Brasilien
      • Sao Jose, Santa Catarina, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
      • Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien
      • Sobral, CE, Brasilien
      • Taguatinga, Brasilien
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien
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    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
      • Tatui, SP, Brasilien
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Smolian, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
      • Antofagasta, Region II, Chile
      • Iquique, Region I, Chile
      • Osorno, Chile
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
      • Talcahuano, Chile
      • Temuco, Chile
      • Temuco, Region de la Araucania, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Bensheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
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      • Halle (Saale), Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kassel, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
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      • Munster, Deutschland
      • Neumuenster, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
      • Sankt Ingbert, Deutschland
      • Siegen, Deutschland
      • Wangen, Deutschland
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
      • Herning, Dänemark
      • Kobenhavn NV, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland
      • Kokkola, Finnland
      • Kuopio, Finnland
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  • Frankreich
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      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Narbonne, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pau, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Griechenland
      • Marousi, Griechenland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
      • Tsuen Wan, Hongkong
  • Indien
      • Delhi, Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
    • Chennai
      • Perumbakkam, Chennai, Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Anand, Gujarat, Indien
      • Surat, Gujarat, Indien
      • Vadodara, Gujarat, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Belgaum, Karnataka, Indien
      • Mangalore, Karnataka, Indien
      • Manipal, Karnataka, Indien
      • Mysore, Karnataka, Indien
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien
      • Kochi, Kerala, Indien
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien
      • Thrissur, Kerala, Indien
      • Trivandrum, Kerala, Indien
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
      • Nashik, Maharashtra, Indien
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien
      • Ludhiana, Punjab, Indien
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      • Jaipur, Rajasthan, Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
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    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
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      • Jerusalem, Israel
      • Kfar-Saba, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Rishon Lezion, Israel
      • Safed, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tiberias, Israel
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      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
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      • Kashiwa city, Chiba, Japan
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    • Fukuoka
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      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
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    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
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      • Gifu-city, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan
      • Takasaki, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-city, Hiroshima, Japan
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      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
    • Kagawa
      • Sakaide City, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
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    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
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    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-city, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku City, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Kishiwada-city, Osaka, Japan
      • Matsubara-city, Osaka, Japan
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    • Tokyo
      • Hino, Tokyo, Japan
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      • Quebec, Kanada
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      • Victoria, British Columbia, Kanada
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      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
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    • Ontario
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      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
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      • Mont-Royal, Quebec, Kanada
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
      • Terrebonne, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
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      • Osijek, Kroatien
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      • Palanga, Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
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      • Batu Caves, Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuantan, Malaysia
      • Kubang Kerian, Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Mexiko
      • Acapulco, Guerrero, Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Chihuhua, Chihuhua, Mexiko
      • Ciudad Obregon, Sonora, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Merida, Yucatan, Mexiko
      • Metepec, Mexiko
      • Mexicali, Baja California, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Mexico City, Mexico, Mexiko
      • Monclova, Coahuila, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Monterrey, NL, Mexiko
      • Monterrey, Nuevo Le0n, Mexiko
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
      • Pachuca, Mexiko
      • Saltillo, Mexiko
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
      • San Luis Potosi.SLP, Mexiko
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko
      • Tlalnepantla, Mexiko
      • Tlalnepantla, Edo de Mexico, Mexiko
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
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      • Palmerston North, Neuseeland
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      • Tauranga, Neuseeland
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      • Lima, Peru
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      • Los Olivos, Peru
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      • Piura, Peru
      • San Isidro, Lima, Peru
      • San Miguel, Lima, Peru
      • Trujillo, Peru
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      • Slupsk, Polen
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      • Torun, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
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      • Baia Mare, Rumänien
      • Braila, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
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      • Ufa, Russische Föderation
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      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
  • Schweden
      • Dalby, Schweden
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      • Harnosand, Schweden
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  • Serbien
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      • Bratislava, Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei
      • Komarno, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Kosice - Saca, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
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      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
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      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
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      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sicklerville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • South Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Cortlandt Manor, New York, Vereinigte Staaten
      • Freeport, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
      • New Hartford, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Forsyth, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Berea, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Clymer, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Schwenksville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Galax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lakeridge, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Croydon, Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
      • Giza, Ägypten
      • Monofia, Ägypten
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Erhält eine Monotherapie oder eine antidiabetische Kombinationstherapie mit einem glykosylierten Hämoglobinspiegel zwischen 6,5 % und 11,0 % (einschließlich) beim Screening (zwischen 7,0 und 11,0 % (einschließlich, wenn die antidiabetische Therapie des Teilnehmers Insulin umfasst)
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 15 bis 90 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Diabetes mellitus Typ 1
  • Erhält derzeit beim Screening ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Analogon zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus
  • Sie haben entweder insgesamt mehr als 14 Tage lang oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening einen Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Alogliptin-Placebo-passende Tabletten, einmal täglich oral. Die Teilnehmer erhielten weiterhin die Standardversorgung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes gemäß den regionalen Richtlinien.
Arzneimittel: Placebo
Passende Alogliptin-Placebo-Tabletten
Experimental: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für Teilnehmer mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min. Alogliptin 12,5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 und <60 ml/min). Alogliptin 6,25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für Teilnehmer mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min). Die Teilnehmer erhielten weiterhin die Standardversorgung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes gemäß den regionalen Richtlinien.
Arzneimittel: Alogliptin
Alogliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Nesina®
  • SYR-322
  • SYR110322

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit primär schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Entscheidung am 31. Mai 2013 (die maximale Studiendauer betrug 41 Monate).
Primäre schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse wurden als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall definiert. Diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen Ausschuss für kardiovaskuläre Endpunkte beurteilt.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Entscheidung am 31. Mai 2013 (die maximale Studiendauer betrug 41 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sekundären schwerwiegenden kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Entscheidung am 31. Mai 2013 (die maximale Studiendauer betrug 41 Monate).
Die sekundäre MACE-Kombination bestand aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina; Diese Ereignisse wurden von einem unabhängigen Ausschuss für kardiovaskuläre Endpunkte beurteilt.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Entscheidung am 31. Mai 2013 (die maximale Studiendauer betrug 41 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322_402
  • U1111-1111-6825 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2009-011222-34 (Registrierungskennung: OsSC)
  • JapicCTI-101246 (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • DOH-27-0310-3047 (Registrierungskennung: SANCTR)
  • 09/H0709/63 (Registrierungskennung: NRES)
  • CTRI/2010/091/000046 (Registrierungskennung: CTRI)
  • NMRR-09-872-4471 (Registrierungskennung: NMRR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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