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Efectos de CP-690,550 (tasocitinib) sobre el metabolismo del colesterol en pacientes con artritis reumatoide activa

17 de diciembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto, de secuencia fija y fase 1 exploratorio para evaluar los efectos de CP-690,550 en la cinética del flujo de colesterol a través de la ruta de transporte de colesterol inverso/lipoproteína de alta densidad en pacientes con artritis reumatoide activa

El propósito del estudio es explorar el efecto de CP-690,550 (tasocitinib) sobre el metabolismo del colesterol en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1032
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 años de edad o más con artritis reumatoide activa; O voluntarios sanos masculinos y femeninos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa (distinta de la AR para el brazo de AR)
  • Uso de agentes reguladores de lípidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CP-690,550 (tasocitinib) 10 mg dos veces al día (BID)
Droga: CP-690,550 (tasocitinib)
CP-690,550 (tasocitinib) dosificado a 10 mg dos veces al día durante 6 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa
SIN INTERVENCIÓN: Voluntarios Saludables
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El nivel de HDL-C en sangre se midió después de un ayuno de 12 horas.
Base
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El nivel de HDL-C en sangre se midió después de un ayuno de 12 horas.
Semana 6
Tasa de producción de éster de colesterol al inicio
Periodo de tiempo: Base
La tasa de producción de éster de colesterol se calculó utilizando un modelo de 3 grupos con un programa de simulación, análisis y modelado (SAAM II).
Base
Tasa de producción de éster de colesterol en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La tasa de producción de éster de colesterol se calculó utilizando un modelo de 3 grupos con un programa de simulación, análisis y modelado (SAAM II).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El nivel de sangre de LDL-C y colesterol total (TC) se midió después de un ayuno de 12 horas.
Línea de base, semana 6
Tasa catabólica fraccional de éster de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa catabólica fraccional de éster de colesterol se calculó utilizando un modelo de 3 grupos con un programa de simulación, análisis y modelado (SAAM II). La tasa catabólica fraccional fue el porcentaje de éster de colesterol que se reemplazó, transfirió o perdió por unidad de tiempo.
Línea de base, semana 6
Lipoproteína de baja densidad asociada con la tasa de producción de apolipoproteína B (LDL-apoB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa de producción de LDL-apoB se calculó utilizando un modelo de 3 grupos con un programa de simulación, análisis y modelado (SAAM II).
Línea de base, semana 6
Lipoproteína de baja densidad asociada con la tasa catabólica fraccional de apolipoproteína B (LDL-apoB)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa catabólica fraccional para LDL ApoB se calculó utilizando el enriquecimiento isotópico de 13 carbonos (13C) de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) como valor límite. El isótopo 13C en plasma se midió mediante cromatografía de gases-combustión-espectrometría de masas de relación isotópica (GC-C-IRMS).
Línea de base, semana 6
Lipoproteína de alta densidad asociada con la tasa de producción de apolipoproteína A1 (HDL-apoA1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa de producción de HDL-apoA1 se calculó utilizando un modelo de 3 grupos con un programa de simulación, análisis y modelado (SAAM II).
Línea de base, semana 6
Lipoproteína de alta densidad asociada con tasa catabólica fraccional de apolipoproteína A1 (HDL-apoA1)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa catabólica fraccional para HDL-apoA1 se calculó utilizando el enriquecimiento isotópico 13C de VLDL como valor límite. El isótopo 13C en plasma se midió usando GC-C-IRMS.
Línea de base, semana 6
Tasa de salida de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La tasa de salida de colesterol se midió utilizando el método de dilución de isótopos en el que se evaluó la tasa de aparición de colesterol libre de isótopo 13C en el plasma que representa la salida de todo el cuerpo de los tejidos. El isótopo 13C en plasma se midió usando GC-C-IRMS.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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